Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 juli 2020 uppdaterad av: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Förenta staterna, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Förenta staterna, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Förenta staterna, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Förenta staterna, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Förenta staterna, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Förenta staterna, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Förenta staterna, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Förenta staterna, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084-4916
        • BenchMark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Usual Care
Usual care, no intervention
Experimentell: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Övrig: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Tidsram: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Tidsram: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Tidsram: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Tidsram: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Tidsram: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00097154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Pain neuroscience education training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera