Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

2020. július 28. frissítette: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Egyesült Államok, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Egyesült Államok, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Egyesült Államok, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Egyesült Államok, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Egyesült Államok, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Egyesült Államok, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Egyesült Államok, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Egyesült Államok, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084-4916
        • BenchMark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Usual Care
Usual care, no intervention
Kísérleti: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Egyéb: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Időkeret: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Időkeret: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Időkeret: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Időkeret: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Időkeret: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00097154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel