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PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 juillet 2020 mis à jour par: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, États-Unis, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, États-Unis, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, États-Unis, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, États-Unis, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, États-Unis, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, États-Unis, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, États-Unis, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, États-Unis, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, États-Unis, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084-4916
        • BenchMark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Usual Care
Usual care, no intervention
Expérimental: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Autre: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Délai: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Délai: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Délai: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Délai: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Délai: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00097154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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