Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Verenigde Staten, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Verenigde Staten, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Verenigde Staten, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Verenigde Staten, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084-4916
        • BenchMark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual Care
Usual care, no intervention
Experimenteel: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Ander: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Tijdsspanne: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Tijdsspanne: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Tijdsspanne: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Tijdsspanne: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Tijdsspanne: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00097154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Pain neuroscience education training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren