Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28. července 2020 aktualizováno: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Spojené státy, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Spojené státy, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Spojené státy, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Spojené státy, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Spojené státy, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084-4916
        • BenchMark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Usual Care
Usual care, no intervention
Experimentální: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Jiný: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Časové okno: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Časové okno: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Časové okno: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Časové okno: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Časové okno: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00097154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Pain neuroscience education training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit