Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Stany Zjednoczone, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Stany Zjednoczone, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Stany Zjednoczone, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084-4916
        • BenchMark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual Care
Usual care, no intervention
Eksperymentalny: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Inny: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Ramy czasowe: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Ramy czasowe: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Ramy czasowe: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Ramy czasowe: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Ramy czasowe: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00097154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pain neuroscience education training

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj