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PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Vereinigte Staaten, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Vereinigte Staaten, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Vereinigte Staaten, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084-4916
        • BenchMark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Care
Usual care, no intervention
Experimental: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Zeitfenster: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Zeitfenster: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Zeitfenster: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Zeitfenster: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Zeitfenster: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00097154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Pain neuroscience education training

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