- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168165
PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)
The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.
With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.
The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.
This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.
Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.
Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.
II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242-8601
- BenchMark
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243-2366
- BenchMark
-
Helena, Alabama, Vereinigte Staaten, 35080-3773
- BenchMark
-
Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-1254
- BenchMark
-
Moody, Alabama, Vereinigte Staaten, 35004-3101
- BenchMark
-
Phenix City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36867-7484
- BenchMark
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101-8352
- Benchmark Physical Therapy
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005-4202
- BenchMark
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306-4530
- BenchMark
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-1245
- BenchMark
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30316-6833
- BenchMark
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-3117
- BenchMark
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
- BenchMark
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1461
- BenchMark
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106-8531
- BenchMark
-
Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114-5603
- BenchMark
-
Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115-9376
- BenchMark
-
Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117-4456
- BenchMark
-
Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121-3305
- BenchMark
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909-5649
- BenchMark
-
Dallas, Georgia, Vereinigte Staaten, 30157-4702
- BenchMark
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-5305
- BenchMark
-
Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338-4163
- BenchMark
-
Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141-2692
- BenchMark
-
Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143-8704
- BenchMark
-
Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144-3210
- BenchMark
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-8767
- Rehab South
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-9412
- BenchMark
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062-4197
- BenchMark
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30064-5037
- BenchMark
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067-8642
- BenchMark
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30068-5418
- BenchMark
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265-6506
- Rehab South
-
Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269-1571
- Rehab South
-
Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
- BenchMark
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075-7524
- BenchMark
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-0929
- BenchMark
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-3866
- BenchMark
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080-9213
- BenchMark
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-9104
- BenchMark
-
Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084-4916
- BenchMark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 at time of first physical therapy session
- Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
- Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)
Exclusion Criteria:
- No spinal surgery within the previous 12 months
- No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
- Not currently known to be pregnant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Usual Care
Usual care, no intervention
|
|
Experimental: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
|
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Zeitfenster: 2 week and 12 week
|
Change score of Physical Function scores from baseline
|
2 week and 12 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Zeitfenster: 2 week and 12 week
|
Change score of Pain Interference scores from baseline
|
2 week and 12 week
|
pain self-efficacy
Zeitfenster: 2 week and 12 week
|
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
|
2 week and 12 week
|
Autonomous motivation
Zeitfenster: 2 week and 12 week
|
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
|
2 week and 12 week
|
Therapeutic Alliance
Zeitfenster: 2 week and 12 week
|
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
|
2 week and 12 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lane E, Magel JS, Thackeray A, Greene T, Fino NF, Puentedura EJ, Louw A, Maddox D, Fritz JM. Effectiveness of training physical therapists in pain neuroscience education for patients with chronic spine pain: a cluster-randomized trial. Pain. 2022 May 1;163(5):852-860. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002436.
- Lane E, Fritz JM, Greene T, Maddox D. The effectiveness of training physical therapists in pain neuroscience education on patient reported outcomes for patients with chronic spinal pain: a study protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 25;19(1):386. doi: 10.1186/s12891-018-2269-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00097154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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