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PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

2020년 7월 28일 업데이트: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, 미국, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, 미국, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, 미국, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, 미국, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, 미국, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, 미국, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, 미국, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, 미국, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, 미국, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, 미국, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, 미국, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, 미국, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, 미국, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, 미국, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084-4916
        • BenchMark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Usual Care
Usual care, no intervention
실험적: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
다른: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
기간: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
기간: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
기간: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
기간: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
기간: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00097154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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