Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PNE Effectiveness Cluster Trial (PNE)

28 de julho de 2020 atualizado por: Elizabeth Lane, University of Utah

The Effectiveness of Training Physical Therapists in Pain Neuroscience Education on Patient Reported Outcomes for Patients With Chronic Spinal Pain

This is a cluster randomized trial that involves training regions of physical therapy clinics to use pain neuroscience education or continue with usual care. The investigators will examine outcomes for patients with chronic neck or back pain.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chronic spinal pain is a very common and costly condition. An estimated 26.4% of Americans have experienced an episode low back pain (LBP) and 13.8% have experienced neck pain in the past 3 months. Lifetime prevalence of spinal pain ranges from 54% to 80% and the estimated healthcare costs for those with spinal pain are 57% higher than those without. While many with acute LBP have a favorable prognosis, those who develop chronic pain continue will experience persistent poor health and place a large burden on the healthcare system.

With growing healthcare costs and mounting disability, there is increased demand for physical therapists to promote more effective self-management strategies for patients with chronic spinal pain. Education is a critical component of self-management. Pain neuroscience education (PNE) is an education method used by physical therapists to help patients understand the biology, physiology and psychological factors influencing their pain experience and to reconcile faulty cognitions and beliefs associated with persistent pain and disability8. PNE has been shown to have positive effects on patient-reported outcomes for a variety of spinal pain conditions. This study will examine the impact of widespread implementation of PNE into routine physical therapy care.

The proposed mechanism of PNE is proposed to relate changes in patients' conceptualization of the pain experience, specifically concepts associated with fear, knowledge, and beliefs of pain. Additional research has identified autonomous motivation and self-efficacy as relevant to patients' behavioral responses to pain. Autonomous motivation is proposed to be an essential factor for behavior change, adhering to a treatment program and persistent positive health behavior changes. Autonomous motivation has not been examined as an influencing factor in the PNE model. Self-efficacy relates to the degree an individual feels they have control over their situation; and high self-efficacy has been associated with more active coping efforts. This study will examine self-efficacy and autonomous motivation as potential mediators of the ability of a PNE intervention improve functional outcomes in a pragmatic clinical environment.

This project's overall goal is to determine the effectiveness of providing physical therapists with PNE training on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic neck or back pain receiving physical therapy. Secondarily, the investigators will explore mechanisms of effects of PNE by examining the role of autonomous motivation and self-efficacy. To accomplish these goals, the investigators will conduct a cluster-randomized clinical trial, randomly assigning groups of clinics to receive PNE training or usual care with no additional training for physical therapists working in the clinic. This design allows for maximum external validity and generalizability across outpatient physical therapy clinics.

Primary Aims I. Compare effectiveness of PNE training vs. no additional training for physical therapists on patient-centered outcomes (physical function and pain interference) for patients with chronic spinal pain. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater improvement in patient-centered outcomes.

Secondary Aims I. Compare the effects of PNE training vs. no additional training for physical therapists on the patient-physical therapist alliance. The investigators hypothesize patients receiving treatment from physical therapists receiving PNE education will show greater alliance with their physical therapist.

II. Explore the mediating effects of autonomous motivation and self-efficacy on patient-centered outcomes. The investigators hypothesize autonomous motivation and/or self-efficacy will mediate the effects of education on patient-centered outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242-8601
        • BenchMark
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-2366
        • BenchMark
      • Helena, Alabama, Estados Unidos, 35080-3773
        • BenchMark
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-1254
        • BenchMark
      • Moody, Alabama, Estados Unidos, 35004-3101
        • BenchMark
      • Phenix City, Alabama, Estados Unidos, 36867-7484
        • BenchMark
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101-8352
        • Benchmark Physical Therapy
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005-4202
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306-4530
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-1245
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30316-6833
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-3117
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • BenchMark
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1461
        • BenchMark
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106-8531
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114-5603
        • BenchMark
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30115-9376
        • BenchMark
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117-4456
        • BenchMark
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121-3305
        • BenchMark
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-5649
        • BenchMark
      • Dallas, Georgia, Estados Unidos, 30157-4702
        • BenchMark
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-5305
        • BenchMark
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338-4163
        • BenchMark
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141-2692
        • BenchMark
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143-8704
        • BenchMark
      • Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144-3210
        • BenchMark
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-8767
        • Rehab South
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-9412
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062-4197
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30064-5037
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067-8642
        • BenchMark
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30068-5418
        • BenchMark
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265-6506
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269-1571
        • Rehab South
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075-7524
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-0929
        • BenchMark
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-3866
        • BenchMark
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-9213
        • BenchMark
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024-9104
        • BenchMark
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084-4916
        • BenchMark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 at time of first physical therapy session
  • Primary reason for physical therapy is low back and/or neck pain
  • Meets the NIH definition of chronic pain (i.e., neck or back pain on at least half the days in the past 6 months.)

Exclusion Criteria:

  • No spinal surgery within the previous 12 months
  • No evidence of "red flag" conditions (e.g., cauda equine syndrome, cancer, fracture, infection or systemic disease) that requires immediate referral from physical therapy to medical care
  • Not currently known to be pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Usual Care
Usual care, no intervention
Experimental: Pain Neuroscience Education Training
The region of clinics randomized to this arm will receive PNE education, which consists of 6 weeks online training followed by an on-site training day.
Outro: Pain neuroscience education training
PNE training will consist of 6 weeks online training followed by one day training session.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function
Prazo: 2 week and 12 week
Change score of Physical Function scores from baseline
2 week and 12 week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference
Prazo: 2 week and 12 week
Change score of Pain Interference scores from baseline
2 week and 12 week
pain self-efficacy
Prazo: 2 week and 12 week
Measured by Pain Self-Efficacy Questionnaire
2 week and 12 week
Autonomous motivation
Prazo: 2 week and 12 week
Measured by Treatment Self-regulation Questionnaire
2 week and 12 week
Therapeutic Alliance
Prazo: 2 week and 12 week
As measured by Working Alliance Theory of Change Inventory
2 week and 12 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00097154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Pain neuroscience education training

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever