Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU в клинических испытаниях ALLO-ASC-BI-201

23 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Последующее исследование для оценки безопасности для пациентов с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 2 клинических испытаний ALLO-ASC-BI-201

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в рамках клинических испытаний фазы 2 (ALLO-ASC-BI-201) в течение 23 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в рамках клинических испытаний фазы 2 (ALLO-ASC-BI-201) в течение 23 месяцев.

ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. ожог.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрирован субъект, который получает лист ALLO-ASC-DFU в клиническом испытании фазы 2 ALLO-ASC-BI-201.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, получающие лечение листом ALLO-ASC-DFU в рамках фазы 2 клинического испытания ALLO-ASC-BI-201.
  2. Субъект, который готов следовать протоколу и дать информированное согласие на скрининг при условии предоставления информации в отношении клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка АЭ
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала шрамов от ожогов
Временное ограничение: Каждый раз при последующем посещении до 24 недель
Оценка Ванкуверской шкалы шрамов от ожогов
Каждый раз при последующем посещении до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Wook Chun, PhD, Hallym University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-ASC-BI-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гореть

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-ДФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться