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Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-BI-201

23 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los pacientes con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-BI-201

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 (ALLO-ASC-BI-201) durante 23 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 (ALLO-ASC-BI-201) durante 23 meses.

ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una quemadura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El sujeto está inscrito que recibe tratamiento con la hoja ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-BI-201

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que son tratados con la hoja ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-BI-201.
  2. Un sujeto que esté dispuesto a seguir el protocolo y dar su consentimiento informado sobre la selección, dado que se proporciona la información con respecto al ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluación de EA
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cicatriz de quemadura de Vancouver
Periodo de tiempo: Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 24 semanas
Evaluación de la Escala de Cicatriz de Quemadura de Vancouver
Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wook Chun, PhD, Hallym University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-ASC-BI-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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