Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Косметическая трансплантация жира с использованием расширенных жировых трансплантатов, обогащенных ASC

24 ноября 2022 г. обновлено: Stemform

Трансплантация жира, обогащенного расширенными аутологичными мезенхимальными стромальными клетками жирового происхождения, при косметическом увеличении груди и косметическом филлинге лица

Целью настоящего исследования является изучение того, значительно ли обогащение жирового трансплантата аутологичными ex vivo расширенными ASC, введенными в ткань груди или лица, как для косметического использования, так и для косметического использования, улучшит результаты обычного липофилинга и синтетических филлеров для лица, тем самым способствуя предложить более безопасную, более естественную и долговечную альтернативу существующим искусственным решениям для косметических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн косметического увеличения груди представляет собой двойное слепое (с привлечением хирурга и специалиста по оценке данных) рандомизированное проспективное клиническое исследование на здоровых субъектах.

Дизайн косметических наполнителей для лица представляет собой проспективное рандомизированное проспективное клиническое исследование на здоровых добровольцах, слепое для оценщиков данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Дания, 2860
        • Stemform

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии увеличения груди:

Критерии включения

  1. Возраст 18 - 50 лет
  2. Здоровые женщины
  3. ИМТ 18 - 30 кг/м2
  4. 1000 мл жира (липоаспирата) для липосакции живота и/или бедер
  5. Желание увеличить грудь
  6. Говорит и читает на датском или английском языке
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Курение
  2. Предыдущая операция на груди
  3. Предыдущий рак или предрасположенность к раку молочной железы
  4. Беременность или планируемая беременность в течение года после процедуры
  5. Грудное вскармливание менее 6 месяцев до включения
  6. Увеличение или потеря веса выше 2 пунктов ИМТ
  7. Известное хроническое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ или заживлением полостей.
  8. Кардиостимулятор или другие имплантированные посторонние предметы
  9. Аллергия на необходимую анестезию
  10. Намерение похудеть или набрать вес в течение испытательного периода

Критерии фасциального наполнения

Критерии включения

  1. Возраст 25 - 65 лет
  2. Здоровые женщины
  3. ИМТ 18 - 30 кг/м2
  4. 100 мл жира (липоаспирата) для липосакции живота и/или бедер
  5. Желание лечения морщин на лице и увеличения лица (омоложения)
  6. Говорит и читает на датском или английском языке
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Курение
  2. Предыдущая операция на лице
  3. Предыдущий рак
  4. Беременность или планируемая беременность в течение года после процедуры
  5. Известное хроническое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ или плохим заживлением
  6. Аллергия на необходимую анестезию
  7. Намерение похудеть или набрать вес в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Биологический: Стандартный липофилинг
Жировые трансплантаты, не обогащенные ASC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСК
Биологический: Липофилинг, обогащенный ASC
Жировые трансплантаты, обогащенные ex vivo расширенными ASC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема с течением времени после увеличения груди
Временное ограничение: Исходный уровень, четыре и двенадцать месяцев
Измерение остаточного объема жировых трансплантатов по данным МРТ до операции (исходный уровень), а также через четыре и двенадцать месяцев после липоинъекции в грудь для определения разницы в объеме между исходным уровнем и через 4 месяца и 12 месяцев после операции; и, следовательно, скорость резорбции с течением времени.
Исходный уровень, четыре и двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение косметического внешнего вида лица с течением времени после пломбирования лица
Временное ограничение: Исходный уровень, один, четыре и двенадцать месяцев
Оценка косметического результата на основе клинических фотографий до (исходный уровень), через один, четыре и двенадцать месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем, оцененная 5 независимыми пластическими хирургами, не осведомленными о вмешательстве, с использованием шкалы от 1 до 5 для определения разницы во внешнем виде. через некоторое время.
Исходный уровень, один, четыре и двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemform

Соавторы

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Следователи

  • Главный следователь: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16046960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в международных медицинских журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липофилинг, обогащенный ASC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться