- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183648
Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico ALLO-ASC-BI-201
Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança dos pacientes com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-BI-201
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança dos indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 (ALLO-ASC-BI-201) por 23 meses.
ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm efeito anti-inflamatório e liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento uma queimadura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos tratados com folha ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-BI-201.
- Um sujeito que está disposto a seguir o protocolo e fornecer consentimento informado na triagem, desde que as informações a respeito do ensaio clínico sejam fornecidas.
Critério de exclusão:
1. Sujeitos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 24 meses
|
Avaliação de EA
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de cicatriz de queimadura de Vancouver
Prazo: Todas as visitas para acompanhamento até 24 semanas
|
Avaliação da Escala de Cicatriz de Queimadura de Vancouver
|
Todas as visitas para acompanhamento até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wook Chun, PhD, Hallym University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC-BI-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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