Аллогенные ABCB5-позитивные стволовые клетки для лечения ДФУ "Malum Perforans"

Критерии включения:

1. пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет;
2. Пациенты с существующим диагнозом сахарного диабета 2 типа, оцененным по анализу крови [HbA1c] <11%) во время скринингового визита (визит 1). Значение HbA1c при 1-м посещении не должно отличаться более чем на 1,5% (абсолютный диапазон) по сравнению со значением HbA1c, ранее измеренным за 1–6 месяцев до 1-го визита;
3. Наличие диабетических невропатических язв «malum perforans» (степень I и II по Вагнеру) на подошвенной поверхности стопы с диагнозом ЛПИ ≥0,7, без перемежающейся хромоты или TcPO2 >40 мм рт.ст. или допплерографией (по усмотрению исследователя) для исключения значительных артериальных заболеваний и критической ишемии конечностей, а также тест на диабетическую невропатию с использованием вибрационного камертона 128 Гц в соответствии с Rydel-Seiffer (как описано в Руководстве «Nationale Versorgungsleitlinie — Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter»). Если ЛПИ> 1,3, необходимо провести дополнительную допплерографию, чтобы исключить PAOD, замаскированную медийным склерозом;
4. При скрининговом посещении 1 и 2 площадь раневой поверхности целевой язвы должна составлять от 1 до 50 см2, измеренная с использованием масштабируемого измерительного датчика в сочетании с цифровым анализом изображения;
5. Площадь поверхности язвы должна быть (в основном) свободной от костной мозоли или некротической ткани;
6. Если пациенты страдают от двух или более язв на одной конечности, целевая язва должна быть отделена от других язв перемычкой не менее 1 см здоровой ткани;
7. Пациенты хотят и могут носить лечебную обувь, специально предназначенную для пациентов с диабетической нейропатической стопой;
8. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг/м²;
9. Пациенты понимают характер процедуры и дают письменное информированное согласие до любой процедуры клинического исследования;
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при посещении 1;
11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. Наличие острой стопы Шарко;
2. Клинические признаки активного остеомиелита за последние три месяца;
3. Активная влажная гангренозная ткань;
4. Инфекция целевой язвы, требующая лечения по клиническим признакам;
5. Наличие язвы ≥3 степени по Вагнеру на той же стопе, что и целевая язва;
6. Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе;
7. Окклюзионное заболевание периферических артерий (PAOD), включая хромоту, требующую лечения;
8. Язвы недиабетической этиологии;
9. Предшествующие хирургические вмешательства, такие как шунтирование или установка сетчатого протеза в течение 2 месяцев до применения ИМП;
10. Острый тромбоз глубоких вен (максимум 30 дней с момента постановки диагноза) или нелеченый тромбоз глубоких вен;
11. Любые хронические дерматологические заболевания, диагностированные по усмотрению исследователя;
12. Кожные заболевания, не связанные с язвой, которые присутствуют рядом с целевой раной;
13. Обработка целевой раны активными средствами для ухода за раной (например, ируксол, местные антибиотики или серебряные повязки), которые не прекращались за 14 дней до применения ИМП;
14. Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи без признаков метастазов;
15. Текущее использование стероидных препаратов в дозе, превышающей пороговую дозу Кушинга (>7,5 мг/сутки преднизона или эквивалента);
16. Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами;
17. Ожидается, что пациенты не захотят или не смогут соблюдать требования протокола;
18. Беременные или кормящие женщины;
19. Больные, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2);
20. Любая известная аллергия на компоненты ИЛП или сопутствующие лекарства;
21. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней после регистрации) лечение другим ИЛП или участие и/или наблюдение в другом клиническом исследовании;
22. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, медицинский осмотр или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением;
23. Сотрудники спонсора, либо сотрудники или родственники исследователя.