Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-BI-201 klinisk forsøg

23. august 2023 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En opfølgningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden for patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-BI-201

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg (ALLO-ASC-BI-201) i 23 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg (ALLO-ASC-BI-201) i 23 måneder.

ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark, der indeholder allogene fedtafledte mesenkymale stamceller. Fedtafledte stamceller har anti-inflammatorisk effekt og frigiver vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, kan endelig give en ny mulighed i behandling en forbrænding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson er tilmeldt, som er behandlet med ALLO-ASC-DFU ark i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-BI-201

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er behandlet med ALLO-ASC-DFU ark i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-BI-201.
  2. En forsøgsperson, der er villig til at følge protokollen og give informeret samtykke til screening, forudsat at oplysningerne vedrørende det kliniske forsøg er givet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af ​​hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Evaluering af AE
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Burn Scar Scale
Tidsramme: Hver gang besøg for opfølgning op til 24 uger
Evaluering af Vancouver Burn Scar Scale
Hver gang besøg for opfølgning op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wook Chun, PhD, Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-BI-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænde

Kliniske forsøg med ALLO-ASC-DFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner