Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-BI-201 klinisk prövning

23 augusti 2023 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-BI-201

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning (ALLO-ASC-BI-201) under 23 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning (ALLO-ASC-BI-201) under 23 månader.

ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frigör tillväxtfaktorer som vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling en brännskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöksperson är inskriven som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-BI-201

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-BI-201.
  2. En försöksperson som är villig att följa protokollet och ge informerat samtycke vid screening, givet att informationen med avseende på den kliniska prövningen tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som av huvudprövare bedöms olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 månader
Utvärdering av AE
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Burn Scar Scale
Tidsram: Varje besökstid för uppföljning upp till 24 veckor
Utvärdering av Vancouver Burn Scar Scale
Varje besökstid för uppföljning upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wook Chun, PhD, Hallym University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC-BI-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränna

Kliniska prövningar på ALLO-ASC-DFU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera