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Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU in der klinischen Studie ALLO-ASC-BI-201

23. August 2023 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie mit ALLO-ASC-BI-201

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (ALLO-ASC-BI-201) über 23 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (ALLO-ASC-BI-201) über 23 Monate.

ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können eine Verbrennung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proband ist eingeschrieben, der mit ALLO-ASC-DFU-Blatt in der klinischen Phase-2-Studie von ALLO-ASC-BI-201 behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der klinischen Phase-2-Studie mit ALLO-ASC-BI-201 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt behandelt werden.
  2. Ein Proband, der bereit ist, das Protokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung zum Screening abzugeben, vorausgesetzt, dass die Informationen in Bezug auf die klinische Studie bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Hauptforscher als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung von AE
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver Brandnarbenskala
Zeitfenster: Bei jedem Besuch zur Nachverfolgung bis zu 24 Wochen
Bewertung der Vancouver Burn Scar Scale
Bei jedem Besuch zur Nachverfolgung bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wook Chun, PhD, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-BI-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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