Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Fluid Rapid Influenza и BinaxNOW Influenza A & B

5 марта 2009 г. обновлено: Nanogen, Inc.

Сравнение FluID Rapid Influenza и BinaxNOW® Influenza A & B

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность экспресс-теста на грипп исследуемой жидкости и теста BinaxNOW® на грипп A и B в выявлении гриппа типа A и гриппа типа B.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность исследуемого экспресс-теста FluID на грипп и теста BinaxNOW® Influenza A & B в выявлении гриппа типа A и гриппа типа B в отношении свежих образцов носового смыва / аспирата, взятых у пациентов с с признаками и симптомами гриппоподобного заболевания (ГПЗ). Образцы, подлежащие оценке в этом исследовании, будут включены в параллельное клиническое исследование в соответствии с протоколом FLU-05, озаглавленным «Проспективная оценка экспресс-теста FluID на грипп». Все субъекты, включенные в исследование FLU-05, дали согласие на использование их образцов в будущих исследованиях, связанных с тестом fluID.

Это исследование будет проводиться в течение сезона гриппа 2008-2009 гг. в Северной Америке и Гонконге, который, как ожидается, продлится с ноября 2008 г. по май 2009 г. Если сезон гриппа завершится в Северной Америке и Гонконге до достижения минимального целевого набора, указанного в исследовании FLU-05, исследовательские центры в Австралии также будут включены в список для набора субъектов; в таком случае набор будет продолжаться в течение сезона гриппа 2009 г. в этих странах, который, как ожидается, продлится с мая по октябрь 2009 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола любого возраста;

  2. Субъекты, обратившиеся в исследовательский центр в течение 4 дней после появления симптомов, с:

    • лихорадка ≥ 38,0°C (100,4°F) при пероральном приеме или ≥ 38,5°C (101,2°F) при ректальном приеме; или лихорадка в анамнезе, о которой сообщают сами пациенты, или чувство лихорадки (включая лихорадку, контролируемую лекарствами) при отсутствии подтвержденной лихорадки;
    • Один или несколько респираторных симптомов гриппоподобного заболевания, которые могут включать следующее:
    • Больное горло
    • Насморк или заложенность носа
    • Кашель
    • Один или несколько конституциональных симптомов гриппоподобного заболевания, которые могут включать следующее:
    • Миалгия (боли и боли)
    • Головная боль
    • Усталость
  3. Субъекты (или родитель/опекун), желающие и способные дать информированное согласие;
  4. Субъекты должны быть включены в группу 3 клинического исследования FLU-05.

Письменное информированное согласие субъекта на этот протокол исследования должно быть получено до включения в исследование. Каждый субъект (или родитель, или опекун) должен лично подписать и поставить дату на Форме информированного согласия субъекта до его/ее участия в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых нет по крайней мере трех симптомов гриппоподобного заболевания, как указано выше.
  2. Субъекты, которые получали противовирусные препараты против гриппа или исследуемое лекарство от гриппа в течение предыдущих 30 дней после включения в исследование.
  3. Субъекты (дети и взрослые), которым противопоказано или невозможно получение образцов аспирата.
  4. Субъекты с медицинским состоянием, препятствующим получению носовых смывов или образцов аспирата.
  5. Военнослужащие, находящиеся на действительной службе (только участвующие в военных учебных заведениях).
  6. Субъекты (или родитель/опекун), не желающие или неспособные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительное процентное согласие и отрицательное процентное согласие как для гриппа A, так и для гриппа B.
Временное ограничение: Конец учебы
Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanogen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLU-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться