- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00415545
Образовательная программа по улучшению исходов сердечной недостаточности у взрослых, проживающих в сельской местности (REMOTE-HF)
Улучшение поведения и результатов самообслуживания у сельских пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность — это опасное для жизни состояние, при котором сердце больше не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела. Людям с сердечной недостаточностью важно внимательно следить за своими симптомами и при необходимости обращаться за медицинской помощью. Отеки и увеличение веса являются распространенными симптомами сердечной недостаточности, которые указывают на накопление избыточной жидкости в организме и ухудшение функции сердца. Внимательное наблюдение за этими симптомами и реагирование на них может стать стратегическим способом предотвращения обострений сердечной недостаточности. Однако многие пациенты игнорируют симптомы и не хотят обращаться за медицинской помощью. Специализированные программы мониторинга могут помочь пациентам с сердечной недостаточностью более адекватно реагировать на свои симптомы.
Традиционно пациенты с сердечной недостаточностью, проживающие в сельской местности, имели ограниченный доступ к формальным программам мониторинга. Fluid Watchers — это программа, призванная помочь пациентам с сердечной недостаточностью, живущим в сельской местности, улучшить самоконтроль симптомов, в частности избыточного накопления жидкости. Целью данного исследования является сравнение эффективности двух версий Fluid Watchers в улучшении показателей госпитализации и смертности лиц с сердечной недостаточностью, проживающих в сельской местности.
В этом двухлетнем исследовании 710 участников будут случайным образом распределены либо по программе Fluid Watchers LITE, либо по программе Fluid Watchers PLUS, либо по обычной контрольной группе. Участники обеих групп Fluid Watchers примут участие в индивидуальном образовательном занятии, которое будет включать в себя консультирование по вопросам сердечной недостаточности и информацию о стратегиях самоконтроля и обращения за медицинской помощью. Участники программы PLUS будут получать дополнительные консультации, аудиозаписи и последующие телефонные звонки раз в две недели. Все участники будут записывать самоконтроль приверженности и контакты с поставщиками медицинских услуг. Показатели исхода будут оцениваться во время визитов в клинику или на дому при включении в исследование и через 3, 12 и 24 месяца и будут включать количество посещений отделения неотложной помощи, количество посещений врача, тяжесть сердечной недостаточности и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40526
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности за 6 месяцев до включения в исследование
- Умение читать и писать по-английски
- Живет независимо
Критерий исключения:
- Текущее участие в программе лечения сердечной недостаточности
- Нарушение познания
- Серьезное сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Программа Fluid Watchers LITE
|
Пациенты Fluid Watchers LITE получат консультации по поводу сердечной недостаточности и самоконтроля, а также обучение обращению за медицинской помощью.
Они получат письменные материалы, дневник, весы и дополнительную информацию по телефону, чтобы ответить на любые вопросы, которые у них могут возникнуть по поводу образовательного занятия.
|
|
Экспериментальный: 2
Программа Fluid Watchers PLUS
|
Пациенты Fluid Watchers PLUS получат консультации по вопросам сердечной недостаточности и самоконтроля, а также обучение обращению за медицинской помощью.
Они получат письменные материалы, дневник, весы, аудиозапись сессии и телефонную связь.
Участники программы PLUS будут получать дополнительные консультации, аудиозаписи и последующие телефонные звонки раз в две недели по сравнению с участниками программы LITE.
|
|
Без вмешательства: 3
Группа контроля обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности и сердечной смертности
Временное ограничение: Измерено на 2-м году
|
Измерено на 2-м году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи в связи с сердечной недостаточностью (без госпитализации)
Временное ограничение: Измерено на 2-м году
|
Измерено на 2-м году
|
|
Незапланированные визиты к врачу
Временное ограничение: Измерено на 2-м году
|
Измерено на 2-м году
|
|
Тяжесть сердечной недостаточности (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] и мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: Измерено на 2-м году
|
Измерено на 2-м году
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на 2-м году
|
Измерено на 2-м году
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 423
- R01HL083176 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL083176-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Образовательное вмешательство Fluid Watchers LITE
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный