Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности QL1101 и EU-Avastin® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно подписывают письменную МКФ;
2. Мужчины в возрасте 18- 50 лет (включительно).
3. Масса тела от 50,0 кг до 90,0 кг (включительно), индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 28,0 кг/м2 (включительно);
4. Субъекты, которые соглашаются практиковать эффективную контрацепцию (включая, помимо прочего, физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство или воздержание) на протяжении всего периода исследования, по крайней мере, до истечения 6 месяцев после введения исследуемого препарата; Подробную информацию см. в Приложении 3;
5. Субъекты без истории болезни или с историей болезни, которая не является клинически значимой или не оказывает влияния на исследование по определению врача-исследователя.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее страдали или в настоящее время страдают от каких-либо клинически значимых заболеваний, таких как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематологические, иммунологические и метаболические нарушения или любые другие заболевания, которые могут помешать тесту. Результаты;
2. Отклонения в клинических лабораторных исследованиях, предоперационных инфекционных маркерах, рентгенографии грудной клетки, ЭКГ в 12 отведениях, физическом осмотре, жизненно важных показателях, УЗИ брюшной полости были клинически значимыми или оценивались как влияющие на исследование (на основании заключения врача, проводившего клиническое исследование). );
3. Наследственное кровотечение, тромбофилия, тромбоз в анамнезе (например, церебральный тромбоз, артериовенозный тромбоз) или нетравматическое кровотечение в анамнезе и соответствующее лечение, или любое другое состояние, которое может предрасполагать субъекта к повышенному риску кровотечения или тромбоза (например, тромбоцитопения, или МНО > 1,5 и т. д.);
4. Гиперчувствительность к исследуемым продуктам или любому компоненту исследуемых продуктов, специфическая аллергия в анамнезе (рецидивирующая астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергическая конституция (например, два или более лекарств, пищевые продукты, такие как аллергия на молоко и пыльцу);
5. Субъекты с перфорацией желудочно-кишечного тракта в анамнезе, желудочно-кишечными свищами или любыми свищами или воспалительными заболеваниями кишечника;
6. Недавняя инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения в течение 28 дней, или серьезная инфекция (госпитализация и/или требующая внутривенного введения антибиотиков) в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта;
7. Субъекты, перенесшие хирургическую операцию или перелом кости в течение 4 недель до скрининга или планирующие хирургическую операцию во время исследования;
8. Одно из антител HBsAg, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к бледной трепонеме оказались положительными;
9. Субъекты, принимавшие какое-либо лекарство или продукт медицинского назначения (включая китайские лекарственные травы) в течение 14 дней до введения исследуемого продукта;
10. Субъекты, которые получили какие-либо биологические продукты или живые вирусные вакцины в течение 3 месяцев или моноклональные антитела в течение 9 месяцев до исследуемого лечения, или бевацизумаб или таргетные агенты VEGF (такие как афлиберцепт, ранибизумаб, конберцепт и т. д.) перед введением исследуемого продукта;
11. Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании и принимавшие исследуемый продукт в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта;
12. Доноры крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата;
13. Чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день;
14. Субъекты, пристрастившиеся к курению или выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Алкоголики или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, определяемые как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
16. Наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) за 3 месяца до скрининга или тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) за 1 год до скрининга;
17. Перед введением исследуемого продукта анализ мочи на наркотики и дыхательный тест на алкоголь дали положительный результат;
18. Субъекты, которые не смогут завершить это исследование по другим причинам или не должны быть включены в мнение исследователя.