Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронических мигренозных головных болей. (Migraine)

2 апреля 2018 г. обновлено: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Безопасность и эффективность алгоритма и формулы De-Novo при лечении пациентов с трудноизлечимой хронической черепно-лицевой невралгией или хроническими мигренозными головными болями.

Цель исследования — оценка безопасности и эффективности терапии De-Novo при лечении краниофациальной невралгии и мигренозных головных болей. Это открытое исследование одновременного введения комбинации дексаметазона, лидокаина и тиамина в тройничный нерв. нервных ветвей, а также большого и малого затылочных нервов билатерально за один сеанс.

Пациенты, отвечающие критериям исключения и включения, имеют право на участие в исследовании, если они испытывают хроническую мигрень и черепно-лицевую боль, не реагирующие на другие предшествующие методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация дексаметазона, лидокаина и тиамина (патент) может вызывать изменения в характере передачи сигналов по симпатическим и парасимпатическим нервам на уровне vasa nervorum. Эти изменения могут подавлять гипервозбудимые симпатические сигналы на уровне адвентиции и, следовательно, медиального слоя vasa nervorum и обеспечивать длительное облегчение мигренозных головных болей. Однако билатеральное и одновременное лечение тройничного и затылочного нервов при мигрени и черепно-лицевой невралгии с использованием комбинации дексаметазона, тиамина и лидокаина редко изучалось.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одновременного введения дексаметазона, лидокаина и соединений тиамина в ветви тройничного нерва, большого и малого затылочных нервов для лечения хронической мигрени и черепно-лицевой невралгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Рекрутинг
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Контакт:
          • Jovana Martin Murillo
          • Номер телефона: 9513719500
          • Электронная почта: coronadoctors@aol.com
        • Контакт:
          • Faro T Owiesy
          • Номер телефона: 951-371-9500
          • Электронная почта: owiesymd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Faro T Owiesy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст: 10-90 лет

    • Умение описать головную боль и ее симптомы
    • Умение читать, понимать, разборчиво и достоверно записывать информацию
    • Способность предоставить письменное информированное согласие и ответить на анкеты до и после лечения, опекун ребенка берет на себя ответственность. Готовность и способность соблюдать запланированные посещения исследования, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры
    • Уже диагностирована хроническая черепно-лицевая невралгия и хроническая мигрень.
    • Исчерпаны все или большинство доступных методов абортивного и профилактического лечения.

Критерий исключения:

  • • Неконтролируемая артериальная гипертензия, острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.

    • Аневризма сосудов головного мозга в анамнезе/известный атеросклероз церебральной системы, опухоль головного мозга
    • Имплантация нейростимулятора, трактотомия тройничного нерва, частичная или полная неврэктомия, лечение гамма-ножом в анамнезе, процедура микрохирургической декомпрессии.
    • Повышенная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты формулы De-Novo.
    • Наличие или известные анатомические черепно-лицевые деформации или тяжелый спондилез/спондилолистез шейного отдела позвоночника, глубокий кариес зубов, челюстно-лицевые деформации
    • Беременность и текущий статус грудного вскармливания
    • Головные боли связаны с острыми травмами головы и шеи, хроническим течением цервикогенных головных болей.
    • Инфекция кожи или микроабсцессы дерматогена или зуба, продолжающееся лечение метициллин-резистентного золотистого стрептококка (MRSA), если лечение не завершено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон, лидокаин, когорта тиамина

Одновременное введение комбинации стерильной общей дозы дексаметазона фосфата (двусторонне) 20 мг, 4 мг/мл, лидокаина гидрохлорида 1% 40 мг, 10 мг/мл и тиамина гидрохлорида 100 мг, 100 мг/мл за один сеанс в доступные ветви тройничного нерва первой, второй и третьей ветвей, а также в большой и малый затылочные нервы. Сначала пациента укладывают на спину, а затем на живот для удобного доступа к месту инъекции.

Препарат De-Novo Treatment «Дексаметазон, лидокаин, тиамин когорта», приготовленный в отдельных стерильных шприцах объемом 1 мл с использованием игл калибра 27-30 калибра.
Комбинированный продукт: Дексаметазон, лидокаин, когорта тиамина
Двустороннее и одновременное введение состава препарата De-Novo Treatment Cohort (дексаметазон, лидокаин, тиамин) в тройничный и большой/малый затылочные нервы за один сеанс. У детей и гиперчувствительных лиц с боязнью игл предварительная обработка кожи лидокаином 2,5% Прилокаин 2,5% крем и пероральный алпразолам 0,25 мг (анксиолитик) за 2 часа до начала процедуры.
Другие имена:
  • Препарат De-Novo Treatment Cohort

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности лечебной формулы De-Novo у исследуемых пациентов
Временное ограничение: 5 недель
Исследование оценивает безопасность алгоритма De-Novo (если пациенты, получающие это лечение, будут испытывать какие-либо серьезные побочные реакции из-за комбинации лекарств) в течение следующих 5 недель после лечения. Участники будут опрашиваться после первоначального лечения еженедельно в течение 5 недель, чтобы оценить любые возможные побочные эффекты, госпитализацию или лечение. Любое значительное нежелательное явление у более чем 45% участников может указывать на окончание исследования.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического ответа на лечебную формулу De-Novo у исследуемых пациентов, состоящая из одиночной комплексной меры
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка клинического ответа на лечебную формулу De-Novo у исследуемых пациентов.

Исследование оценивает параметры эффективности исследования (т. е. изменение исходной частоты приступов мигрени у пациентов после первоначального лечения) и функциональный статус на основе продолжения выполнения работы и возвращения к работе или учебе.

Таким образом, результат исследования состоит из нескольких показателей и представляет собой один составной показатель.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/05/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не предлагается совместное использование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться