Лучевая терапия для облегчения симптомов у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
5 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROMISE 006: Исследование фазы I до 3 циклов циклического гипофракционированного паллиативного облучения (Quad Shot) при опухолях легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ)
В этом исследовании будет проверена безопасность лучевой терапии Quad Shot с использованием 2 различных схем лечения, чтобы выяснить, какое влияние оказывает это лечение на людей с поздними стадиями НМРЛ, которые получают системную терапию по поводу своего рака.
График лечения Quad Shot сокращает количество дней, необходимых для проведения лучевой терапии, что может быть менее разрушительным для графиков системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с метастатическим поражением, обнаруженным при визуализации поперечного сечения, с планом одной из следующих системных терапий:
- Карбоплатин/паклитаксел
- Карбоплатин/паклитаксел/пембролизумаб
- Карбоплатин/пеметрексед
- Карбоплатин/пеметрексед/пембролизумаб
- Пембролизумаб (один препарат или в комбинации с другими схемами из этого списка)
- Цисплатин/пеметрексед
- Цисплатин/пеметрексед/пембролизумаб
- пеметрексед/пембролизумаб
- пеметрексед
- Ниволумаб (один препарат или в комбинации с другими схемами из этого списка)
- Ипилимумаб/ниволумаб
- Карбоплатин/этопозид
- Карбоплатин/этопозид/атезолизумаб
- Цисплатин/этопозид
- Цисплатин/этопозид/атезолизумаб
- Дурвалумаб (один препарат или в комбинации с другими схемами из этого списка)
- Атезолизумаб (один препарат или в комбинации с другими схемами из этого списка)
- Пациенты, которым показана схема системной терапии, примечания
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV стадии с симптоматическим (определяемым пациентом кашлем, одышкой или кровохарканьем) или почти симптомным (определяемым рентгенологически как угрожающий дыхательным путям, пищеводу или сосудам) центральным расположением.
- КПС ≥ 60
- Возраст ≥ 18 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия предполагаемого места лечения, которая препятствует разработке плана лечения, учитывающего нормальную переносимость тканей.
- Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехкратное излучение
В этом исследовании пациентов с центрально расположенными опухолями легких будут лечить до 3 циклов четырехкратной лучевой терапии.
Лучевое лечение будет проводиться в течение 1 недели после введения химиотерапии.
Облучение Quad Shot будет включать: 3,7 Гр два раза в день x 2 дня, общая доза 14,8 Гр за цикл.
Следующий цикл произойдет после 21-28-дневного перерыва.
Первую группу пациентов проведут 2 цикла четырехкратной лучевой терапии с последующим 3-месячным периодом наблюдения после лучевой терапии, чтобы обеспечить полную оценку острой токсичности.
Следующую группу пациентов будут лечить либо 1 циклом, либо 3 циклами четырехкратного облучения.
Минимальное начисление составляет 4 пациента, ожидаемое начисление - 16 пациентов.
Еще двадцать пациентов будут набраны в расширенную группу.
|
3,7 Гр два раза в день x 2 дня, общая доза 14,8 Гр за цикл.
Следующий цикл произойдет после 21-28-дневного перерыва.
исходно, каждый цикл Quad Shot и через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после последнего цикла Quad Shot.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дозолимитирующая токсичность будет определяться CTCAE v5 степени 3 или выше для эзофагита, пневмонита, бронхиального, бронхоплеврального или трахеального свища, бронхолегочного или медиастинального кровотечения.
Пациенты будут оцениваться на предмет НЯ/ТЛТ с начала исследуемой терапии до конца 3-месячного периода наблюдения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, способных пройти назначенный режим лучевой терапии (3 цикла четырехкратной инъекции)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить возможность проведения до 3 циклов четырехкратной паллиативной лучевой терапии пациентам с НМРЛ IV стадии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .