Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения делирия

Госпитализированные пациенты с делирием старше 21 года станут субъектами этого исследования. Это будут как мужчины, так и женщины в больнице по делам ветеранов Малкома Рэндалла. Наличие делирия будет определяться «Методом оценки спутанности сознания (CAM)», который представляет собой стандартизированный инструмент, основанный на доказательствах, который позволяет клиницистам идентифицировать пациентов, страдающих делирием. Сообщается, что CAM и CAM-ICU имеют чувствительность 94-100% со специфичностью 89-95%, а также высокую надежность между экспертами (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008). .

Пациенты с возбуждением во время процедуры, беременные или пациенты с эпилепсией в анамнезе или с признаками эпилепсии на ЭЭГ будут исключены.

В рамках плановой медицинской помощи всем участникам будет проведена полная оценка возможных причин делирия, включая: неврологические расстройства (КТ или МРТ, ЭЭГ, возможная LP); недостаточность жизненно важных органов (сердечная, печеночная, почечная, легочная), нарушения обмена веществ (в т.ч. аномалии химического состава крови), эндокринные расстройства (например, аномальные тесты функции щитовидной железы), инфекции (например, мочевой, легочный, сепсис), токсины-лекарства-лекарства и дефицитные состояния (B1, B12 и т. д.). Эти условия будут соответствующим образом рассматриваться их основным поставщиком. Остальная помощь, которую пациент получит после госпитализации, не изменится.

Поскольку пациенты с делирием не способны давать согласие, согласие должно быть получено от законного представителя, которым обычно является супруг(а), взрослый ребенок, родственник или близкий друг. Юридически уполномоченный представитель или адвокат-опекун, который может принимать решения от имени пациента, назначается юридическими властями. Они могут быть заместителем/агентом по медицинскому обслуживанию, назначенным лицом в долгосрочной доверенности на здравоохранение (DPAHC) или аналогичном документе. Законным представителем может также быть назначенный судом опекун. Если пациент/законный представитель пациента решит принять участие в исследовании, главный исследователь будет собирать личную информацию о здоровье пациента, которая называется защищенной медицинской информацией (PHI). Затем защищенная информация о здоровье будет закодирована, и каждому субъекту будет присвоен уникальный идентификационный номер, прежде чем он будет введен в защищенную паролем папку на сервере. После того, как право на участие определено, из медицинских карт берется информация о психических расстройствах, неврологических заболеваниях, сердечных заболеваниях, текущих лекарствах, результатах исследований, возрасте < 89 лет в числовых значениях, поле, уровне образования и подробностях о любых проведенных тестах или процедурах.

Нейрокогнитивная оценка будет проводиться для всех пациентов, определенных в качестве потенциальных субъектов исследования. Оценку будут проводить Ума Сурьядевара, Коллин Кэмпбелл, Рональд Шорр, Кеннет Хейлман, Лоуренс Солберг, Эндрю Пирс или Джозеф Торнтон. После того, как оценка сделана, испытуемых распределяют на две группы: одну группу, которая подвергается симуляции, и группу, которая подвергается реальному лечению. Одна половина испытуемых получит фиктивный, а другая половина получит tDCS. Линейка стимуляторов tDCS низкой интенсивности Soterix Medical 1x1, которую мы планируем использовать, предназначена для создания низких уровней постоянного тока между одним анодом и одним катодом, размещенными на теле. Ток входит в тело через положительный электрод, анод выходит из тела через отрицательный электрод, катод. Аксессуары, поставляемые с устройством, обеспечивают простое и удобное размещение электродов на теле. Процедуру проведет Ума Сурьядевара, прошедшая обучение и сертифицированная, а Коллин Кэмпбелл будет активировать имитацию у некоторых пациентов. Лоуренс Сольберг, Рональд Шорр, Эндрю Пирс и Джозеф Торнтон проведут процедуру после обучения. Адам Вудс является экспертом по tDCS и уже некоторое время обучает этой процедуре и поможет нам в этом процессе. Транскраниальный стимулятор постоянного тока имеет возможность активировать или деактивировать «имитацию». Всех участников будут лечить имитацией или настоящей tDCS в течение 20 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 1 недели во время их госпитализации. Человек, выполняющий нейрокогнитивную оценку, не будет знать, получает ли участник симуляцию или tDCS. Электроды будут размещены над левой и правой лобными долями, рядом с дорсолатеральной префронтальной корой (анод слева и катод справа) с использованием системы International 10-20 в качестве ориентира для размещения электродов. (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al., 2012. В tDCS используются либо две пропитанные физиологическим раствором губки, либо электроды с гелевым покрытием, прикрепленные к коже головы, что вызывает слабый электрический ток. Максимальная сила тока составляет 2 мА, а площадь каждого электрода составляет 25-35 см^2. Для стимуляции в условиях эксперимента ток 1,0-2,0 будет использоваться миллиампер, который постепенно увеличивается и уменьшается для достижения этого целевого тока в течение 30 секунд. Основные показатели будут взяты до и после лечения tDCS. Как до стимуляции, так и после стимуляции каждый день, а также ежедневно через неделю после стимуляции субъекты будут проходить оценку изменения симптомов с использованием Мемориальной шкалы оценки делирия (MDAS). Поскольку эффекты стимуляции могут длиться в течение короткого времени после стимуляции, тестирование начнется примерно через 5 минут после стимуляции и будет завершено в течение одного часа. Тестирование также будет проведено еще раз во второй половине дня, чтобы измерить изменение симптомов.

Закодированная информация и детали лечения будут храниться на компьютерном сервере с безопасными паролями. Затем эта информация будет использована для проверки влияния транскраниальной стимуляции постоянным током на симптоматическое лечение делирия. Нейрокогнитивные тесты, которые включают как метод оценки спутанности сознания, так и мемориальную шкалу оценки делирия, будут использоваться для оценки симптоматического улучшения. Как только эта информация будет собрана, она станет частью протокола исследования. Эта информация будет храниться в соответствии с политиками VA. Субъекты получат остальную часть лечения как обычно. Например, будут вылечены любые инфекции, исправлены нарушения электролитного баланса, прекращены прием раздражающих агентов, таких как лекарства или токсины, будет устранена недостаточность. При отказе жизненно важных органов или наличии неврологических расстройств будет проведено соответствующее лечение в соответствии со стандартами. Затем пациенты будут выписаны в установленном порядке.

Процедуры набора и получения согласия:

Целевая группа: Госпитализированные пациенты с установленным диагнозом делирия с использованием «Метода оценки спутанности сознания».

Делирий обычно связан с повышенной смертностью и заболеваемостью. Это также связано с длительной госпитализацией, повышенными требованиями к медицинскому обслуживанию и необходимостью использования физических и фармакологических ограничений. Пациенты с делирием представляют собой уязвимую группу населения, для которой у нас не так много успешных вариантов лечения. Следовательно, любое успешное симптоматическое лечение, которое уменьшит тяжесть, будет ценным.

Пациентов, госпитализированных в стационарное отделение с диагнозом «делирий» на основании «Метода оценки спутанности сознания», идентифицирует лечащий врач. Как только опекун-адвокат или законно уполномоченный представитель будут назначены юридическими властями, врач получит согласие на их участие в исследовании. Опекуном-адвокатом или законным представителем обычно является супруг, взрослый ребенок, родственник или близкий друг. Им будет предоставлена ​​вся информация об исследовании, кому звонить с вопросами, почему проводится исследование, чего ожидать, если они примут участие в исследовании, и как долго исследование продлится. Им также будут предоставлены риски и преимущества этого исследования, возможные побочные реакции, информация, которая будет собрана, и кто будет иметь к ней доступ. Они также будут проинформированы о возможности выхода из исследования в любой момент. Как только они откажутся, информация о здоровье не будет собираться.

Если пациент/законный представитель пациента решит принять участие в исследовании, Главный исследователь будет собирать личную информацию о здоровье пациента, которая называется PHI. (Защищенная информация о здоровье). Защищенная информация о состоянии здоровья будет затем закодирована перед вводом ее в защищенную паролем папку на сервере. Информация будет собрана и передана другим лицам, участвующим в исследовании, для определения права на участие. Информация получена из медицинских записей о психических расстройствах, неврологических состояниях, сердечных заболеваниях, текущих лекарствах, результатах исследований, возрасте < 89 в числовых значениях, поле, уровне образования и подробностях о любых проведенных тестах или процедурах.

Информация будет храниться на компьютерном сервере с безопасными паролями. Затем эта информация будет использована для проверки влияния транскраниальной стимуляции постоянным током на симптоматическое лечение делирия. Нейрокогнитивные тесты, которые включают как метод оценки спутанности сознания, так и мемориальную шкалу оценки делирия, будут использоваться для оценки симптоматического улучшения. Как только эта информация будет собрана, она станет частью протокола исследования. Люди, которые будут иметь доступ к этой информации, будут главным исследователем и исследовательским персоналом, связанным с проектом.

При получении информированного согласия законному уполномоченному представителю будет разъяснено, что он не обязан подписывать согласие, и отказ никак не повлияет на стандартное лечение. Во время госпитализации участники и неучастники будут продолжать получать стандартное лечение делирия. Медицинские работники будут оценивать причину бреда путем: получения биохимического анализа крови для исключения метаболических нарушений, исключения инфекций (например, мочевыводящих, легочных, сепсиса), токсинов-лекарств-лекарств, состояний дефицита, таких как B1, B2 и т. д., недостаточности жизненно важные органы (сердечные, печеночные, почечные, легочные), неврологические нарушения с помощью КТ или МРТ, ЭЭГ, люмбальной пункции по показаниям. Если выявлена ​​какая-либо излечимая причина, она будет лечиться соответствующим образом. Тем временем у пациента будет оцениваться состояние питания, будут использоваться методы переориентации, сенсорный дефицит будет исправлен, если он присутствует. Одной из гипотез патофизиологии делирия является изменение корковой возбудимости; это исследовательское вмешательство может модулировать корковую возбудимость и спонтанную импульсную активность в стимулируемой области за счет смещения мембранного потенциала покоя, что приводит к симптоматическому улучшению у пациента с делирием.

Поскольку делирий — это состояние, вызывающее колебания в познании, оно также может вызывать колебания в способности принимать решения. Психиатры будут оценивать способность принимать решения на постоянной основе во время исследования. Если в какой-то момент субъект восстановит способность давать согласие, мы снова пройдем процесс согласия с субъектом. В этот момент, если субъект решит выйти из исследования, это решение будет соблюдено, а если нет, исследование продолжится, как и раньше.

Нейрокогнитивные оценки будут проводиться до и после лечения, если они решат участвовать.

Статистический анализ:

Основной зависимой переменной будет оценка по CAM и MDAS (смоделирована как непрерывная переменная). Мы проведем анализ смешанных моделей, который сравнит траекторию оценки CAM и MDAS среди участников эксперимента и участников контрольной группы. Поскольку это экспериментальное/предварительное исследование, в этот протокол не включены расчеты размера выборки.