섬망 치료를 위한 경두개 직류 자극

21세 이상의 섬망으로 입원한 환자가 이 연구의 대상이 될 것입니다. 여기에는 Malcom Randall Veterans Affairs Hospital의 남성과 여성이 모두 포함됩니다. 섬망의 존재는 임상의가 섬망으로 고통받는 환자를 식별할 수 있게 해주는 표준화된 증거 기반 도구인 "혼동 평가 방법(CAM)"에 의해 결정됩니다. CAM 및 CAM-ICU는 높은 평가자 간 신뢰도와 함께 89-95%의 특이성과 함께 94-100%의 민감도를 갖는 것으로 보고되었습니다(Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008). .

시술 시 동요가 있는 환자, 임신 또는 간질 병력이 있거나 EEG에서 간질의 증거를 보이는 환자는 제외됩니다.

일상적인 의료 서비스의 일환으로 모든 참가자는 다음을 포함한 섬망의 가능한 원인에 대해 완전히 평가됩니다. 신경 장애(CT 또는 MRI, EEG, 가능한 LP); 중요 장기(심장, 간, 신장, 폐)의 부전, 대사 장애(예: 혈액 화학 이상), 내분비 장애(예: 갑상선 기능 검사 이상), 감염(예: 비뇨기, 폐, 패혈증), 독소-약물-약물 및 결핍 상태(B1, B12 등). 이러한 조건은 주 제공자가 적절하게 처리합니다. 환자가 입원해도 나머지 치료에는 변화가 없습니다.

섬망 환자는 동의할 능력이 없기 때문에 일반적으로 배우자, 성인 자녀, 친척 또는 가까운 친구인 법적 대리인으로부터 동의를 얻습니다. 환자를 대신하여 결정을 내릴 수 있는 법적 권한을 부여받은 대리인 또는 보호자 옹호자는 법적 권한에 의해 임명됩니다. 그들은 DPAHC(Durable Power of Attorney for Health Care) 또는 유사한 문서에 있는 사람이 지정한 의료 대리인/대리인이 될 수 있습니다. 법적 권한을 부여받은 대리인은 법원이 지정한 후견인이 될 수도 있습니다. 환자/환자의 법적 대리인이 연구에 참여하기로 결정하는 경우, 연구책임자는 PHI(Protected Health Information)라고 하는 환자의 건강에 대한 개인 정보를 수집합니다. 그런 다음 보호된 건강 정보가 코딩되고 각 피험자에게 서버의 암호로 보호된 폴더에 입력하기 전에 고유 식별 번호가 부여됩니다. 적격성이 결정되면 정신 질환, 신경학적 상태, 심장 상태, 현재 약물, 연구 결과, 89세 미만의 수치, 성별, 교육 수준 및 수행된 테스트 또는 절차에 관한 세부 정보에 관한 의료 기록에서 정보를 얻습니다.

연구 대상으로 확인된 모든 환자에 대해 신경인지 평가가 수행될 것입니다. 평가는 Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce 또는 Joseph Thornton이 수행합니다. 평가가 완료되면 피험자는 두 그룹으로 나뉘는데, 한 그룹은 거짓 치료를 받고 다른 그룹은 실제 치료를 받습니다. 피험자의 절반은 가짜를 받고 나머지 절반은 tDCS를 받게 됩니다. 우리가 사용할 예정인 Soterix Medical 1x1 라인의 저강도 tDCS 자극기는 신체에 배치된 하나의 양극과 음극 사이에 낮은 수준의 직류를 생성하도록 설계되었습니다. 전류는 양극을 통해 인체로 들어가고, 양극은 음극인 음극을 통해 인체에서 빠져나갑니다. 장치와 함께 제공되는 액세서리를 사용하면 신체에 전극을 간단하고 편안하게 배치할 수 있습니다. 절차는 교육을 받고 인증을 받은 Uma Suryadevara가 수행하며 Colleen Campbell은 일부 환자에서 가짜를 활성화합니다. Laurence Solberg, Ronald shorr, Andrew Pierce 및 Joseph Thornton은 교육을 받은 후 절차를 수행합니다. Adam Woods는 tDCS의 전문가이며 한동안 이 절차를 가르쳐 왔으며 이 과정에서 우리를 도울 것입니다. 경두개 직류 자극기는 'sham'을 활성화 또는 비활성화하는 옵션이 있습니다. 모든 참가자는 입원 기간 동안 1주일 동안 주 5일, 하루 20분 동안 가짜 또는 실제 tDCS로 치료를 받게 됩니다. 신경인지 평가를 수행하는 사람은 참가자가 가짜 또는 tDCS를 받고 있는지 알지 못합니다. 전극 배치를 위한 지침으로 International 10-20 시스템을 사용하여 등외측 전두엽 피질(왼쪽에 양극, 오른쪽에 음극) 근처의 왼쪽 및 오른쪽 전두엽 위에 전극을 배치합니다. (Poreisz 외, 2007; Nitsche 외, 2012. tDCS는 두 개의 식염수에 적신 스폰지 또는 두피에 부착된 전극 젤 코팅 전극을 사용하여 약한 전류를 유발합니다. 전류의 최대 출력은 2밀리암페어이며 각 전극의 면적은 25-35cm^2입니다. 실험 조건에서의 자극을 위해, 1.0-2.0의 전류 밀리암페어가 사용되며 30초 동안 이 목표 전류를 달성하기 위해 점진적으로 증가 및 감소합니다. 활력은 tDCS 치료 전후에 촬영됩니다. 매일 자극 전과 자극 후, 그리고 자극 후 1주일마다 피험자는 기념 섬망 평가 척도(MDAS)를 사용하여 증상의 변화에 ​​대한 평가를 받게 됩니다. 자극의 효과는 자극 후 짧은 시간 동안 지속될 수 있으므로 테스트는 자극 후 약 5분 후에 시작하여 1시간 이내에 완료됩니다. 검사는 증상의 변화를 측정하기 위해 그날 오후에 한 번 더 수행됩니다.

암호화된 정보와 치료 세부 사항은 안전한 암호로 컴퓨터 서버에 저장됩니다. 그런 다음 이 정보는 섬망의 증상 치료에 대한 경두개 직류 자극의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다. 혼란 평가 방법과 메모리얼 섬망 평가 척도를 모두 포함하는 신경인지 테스트는 증상 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 이 정보가 수집되면 연구를 위한 연구 기록의 일부가 됩니다. 이 정보는 VA 정책에 따라 유지됩니다. 피험자는 평소와 같이 나머지 치료를 받게 됩니다. 예를 들어, 모든 감염을 치료하고, 전해질 이상을 교정하고, 약물이나 독소와 같은 유해 물질을 중단하고, 결핍을 교정합니다. 중요 장기에 이상이 있거나 신경학적 장애가 있는 경우 기준에 따라 적절한 치료가 이루어집니다. 그런 다음 환자는 적절하게 퇴원합니다.

채용 및 동의 절차:

대상 모집단: '혼동 평가 방법'을 사용하여 섬망 진단이 확립된 입원 환자.

섬망은 일반적으로 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 또한 장기 입원, 간호 수요 증가, 신체적 및 약리학적 구속의 필요성과도 관련이 있습니다. 섬망 환자는 성공적인 치료 옵션이 많지 않은 취약한 인구를 나타냅니다. 따라서 중증도를 줄이는 성공적인 증상 치료는 가치가 있습니다.

'혼란 평가법'에 근거한 섬망 진단으로 입원 병동에 입원한 환자는 담당 의사가 식별합니다. 법정 대리인이 법정 대리인으로 선임되면 연구 참여에 대한 의사의 동의를 받게 됩니다. 후견인 옹호자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 일반적으로 배우자, 성인 자녀, 친척 또는 가까운 친구입니다. 그들은 연구에 대한 모든 정보, 누구에게 질문을 해야 하는지, 연구가 수행되는 이유, 연구에 참여하면 무엇을 기대할 수 있는지, 연구가 얼마나 오래 지속될 것인지에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들은 또한 이 연구의 위험과 이점, 가능한 부작용, 수집될 정보 및 누가 접근할 수 있는지에 대해 설명합니다. 그들은 또한 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 옵션을 알게 될 것입니다. 일단 철회하면 건강 정보는 수집되지 않습니다.

환자/환자의 법적 대리인이 연구에 참여하기로 결정하는 경우, 주임 연구원은 PHI라고 하는 환자의 건강에 대한 개인 정보를 수집합니다. (보호된 건강 정보). 보호된 건강 정보는 서버의 비밀번호로 보호된 폴더에 입력하기 전에 암호화됩니다. 정보는 자격을 결정하기 위해 연구에 관련된 다른 사람들과 수집 및 공유됩니다. 이 정보는 정신 장애, 신경학적 상태, 심장 상태, 현재 약물, 연구 결과, 89세 미만의 수치, 성별, 교육 수준 및 수행된 테스트 또는 절차에 관한 세부 정보에 관한 의료 기록에서 얻습니다.

정보는 안전한 암호로 컴퓨터 서버에 저장됩니다. 그런 다음 이 정보는 섬망의 증상 치료에 대한 경두개 직류 자극의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다. 혼란 평가 방법과 메모리얼 섬망 평가 척도를 모두 포함하는 신경인지 테스트는 증상 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 이 정보가 수집되면 연구를 위한 연구 기록의 일부가 됩니다. 이 정보에 액세스할 수 있는 사람은 프로젝트와 관련된 수석 연구원 및 연구 직원이 됩니다.

정보에 입각한 동의를 받는 동안 법적 권한을 위임받은 대리인에게 동의서에 서명할 필요가 없으며 거절해도 표준 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 점을 설명합니다. 입원 기간 동안 참가자와 비 참가자는 섬망에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 서비스 제공자는 신진대사 장애를 배제하기 위한 혈액 화학 분석, 감염(예: 비뇨기, 폐, 패혈증), 독소-약물-약물, B1, B2 등과 같은 결핍 상태, 중요 장기(심장, 간, 신장, 폐), CT 또는 MRI를 사용하는 신경학적 장애, EEG, 필요한 경우 요추 천자. 치료 가능한 원인이 확인되면 그에 따라 관리합니다. 그 사이에 환자는 영양 상태에 대해 평가를 받고, 방향 재조정 기술이 사용되며, 감각 결손이 있는 경우 교정됩니다. 섬망의 병태생리에 대한 가설 중 하나는 피질 흥분성의 변화입니다. 이 연구 개입은 정신 착란 환자의 증상 개선으로 이어지는 휴식 막 전위를 이동시켜 자극된 영역에서 피질 흥분성과 자발적 발화 활동을 조절할 수 있습니다.

섬망은 인지의 변동을 유발하는 상태이기 때문에 변동하는 의사 결정 능력을 유발할 수도 있습니다. 정신과 의사는 연구 기간 동안 지속적으로 의사 결정 능력을 평가합니다. 어느 시점에서든 피험자가 동의할 수 있는 능력을 회복하면 피험자와 다시 동의 절차를 진행합니다. 그 시점에서 피험자가 연구를 중단하기로 결정하면 그 결정을 존중하고 그렇지 않으면 이전과 같이 연구를 계속합니다.

그들이 참여하기로 결정한 경우 신경인지 평가는 치료 전후에 수행됩니다.

통계 분석:

주요 종속 변수는 CAM 및 MDAS(연속 변수로 모델링됨)의 점수입니다. 실험 참가자와 대조군 참가자 사이에서 CAM 및 MDAS 점수의 궤적을 비교하는 혼합 모델 분석을 수행합니다. 파일럿/탐색적 연구이기 때문에 이 프로토콜에는 샘플 크기 계산이 포함되지 않습니다.