Transkraniell likströmsstimulering för behandling av delirium

Inlagda patienter med delirium, som är över 21 år, kommer att vara föremål för denna forskningsstudie. Detta kommer att inkludera både män och kvinnor på Malcom Randall Veterans Affairs Hospital. Förekomsten av delirium kommer att bestämmas av "Confusion Assessment Method (CAM)" som är ett standardiserat evidensbaserat verktyg som gör det möjligt för läkare att identifiera patienter som lider av delirium. CAM och CAM-ICU har rapporterats ha en sensitivitet på 94-100 % med en specificitet på 89-95 %, tillsammans med en hög interbedömartillförlitlighet (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008) .

Patienter med agitation vid ögonblicket för ingreppet, graviditet eller patienter med epilepsi i anamnesen eller visar tecken på epilepsi på deras EEG kommer att uteslutas.

Som en del av sin rutinmässiga medicinska vård kommer alla deltagare att bli fullständigt utvärderade för möjliga orsaker till delirium inklusive: neurologiska störningar (CT eller MRI, EEG, möjlig LP); svikt i vitala organ (hjärt-, lever-, njur-, lung-), metabola störningar (t.ex. abnormiteter i blodkemi), endokrina störningar (t.ex. onormala sköldkörtelfunktionstester), infektioner (t.ex. urinvägar, lungor, sepsis), toxiner-droger-mediciner och bristtillstånd (B1, B12, etc). Dessa tillstånd kommer att behandlas därefter av deras primära leverantör. Det blir ingen förändring i den övriga vården som patienten kommer att få när de blir inlagda på sjukhus.

Eftersom patienter med delirium saknar förmåga att samtycka, kommer samtycket att inhämtas från en juridiskt auktoriserad företrädare som vanligtvis är make/maka, vuxet barn, släkting eller nära vän. Det juridiskt behöriga ombudet eller vårdnadshavarens ombud som kan fatta beslut för patientens räkning utses av de juridiska myndigheterna. De kan vara ett sjukvårdssurrogat/ombud som utsetts av personen i en varaktig fullmakt för hälso- och sjukvård (DPAHC) eller liknande dokument. Det lagligen auktoriserade ombudet kan också vara en förmyndare förordnad av domstol. Om patientens/patientens juridiska ombud beslutar sig för att delta i studien samlar huvudutredaren in privat information om patientens hälsa, vilket kallas Protected Health Information (PHI). Den skyddade hälsoinformationen kommer sedan att kodas och varje försöksperson kommer att få ett unikt identifikationsnummer innan det läggs in i den lösenordsskyddade mappen på servern. När behörigheten har fastställts, erhålls informationen från journalerna om psykiatriska störningar, neurologiska tillstånd, hjärttillstånd, aktuella mediciner, studieresultat, ålder < 89 i numeriska värden, kön, utbildningsnivå och detaljer om eventuella tester eller procedurer gjorda.

En neurokognitiv bedömning kommer att göras på alla patienter som identifierats som potentiella försökspersoner för studien. Bedömningen kommer att göras av Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce eller Joseph Thornton. Efter att bedömningen är gjord delas försökspersonerna in i två grupper, en grupp som får sken och grupp som får den riktiga behandlingen. Ena hälften av försökspersonerna kommer att få sken och den andra hälften kommer att få tDCS. Soterix Medical 1x1-serien av lågintensiva tDCS-stimulatorer som vi planerar att använda är designade för att generera låga nivåer av likström mellan en anod och en katod placerad på kroppen. Strömmen kommer in i kroppen genom den positiva elektroden, anoden lämnar kroppen genom den negativa elektroden, katoden. Tillbehören som medföljer enheten möjliggör enkel och bekväm placering av elektroderna på kroppen. Proceduren kommer att göras av Uma Suryadevara som gick igenom utbildningen och är certifierad och Colleen Campbell kommer att aktivera bluffen hos vissa patienter. Laurence Solberg, Ronald shorr, Andrew Pierce och Joseph Thornton kommer att göra proceduren efter att ha tränats. Adam Woods är experten på tDCS och har undervisat i denna procedur ett tag nu och kommer att hjälpa oss med processen. Den transkraniella likströmsstimulatorn har möjligheten att aktivera eller inaktivera "sham". Alla deltagare kommer att behandlas med sken eller äkta tDCS i 20 minuter per dag, 5 dagar i veckan, under 1 vecka under deras sjukhusvistelse. Personen som utför den neurokognitiva bedömningen kommer att vara omedveten om om deltagaren får bluff eller tDCS. Elektroderna kommer att placeras över vänster och höger frontallob, nära den dorsolaterala prefrontala cortex, (anod till vänster och katod till höger) med hjälp av International 10-20-systemet som en guide för elektrodplacering. (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al., 2012. tDCS använder antingen två saltlösningsindränkta svamp eller elektrodgelbelagda elektroder fästa på hårbotten, vilket orsakar en svag elektrisk ström. Den maximala uteffekten av strömmen är 2 milliampere och varje elektrod har en area på 25-35 cm^2. För stimulering i det experimentella tillståndet, en ström på 1,0-2,0 milliampere kommer att användas, vilket gradvis ökas och minskas för att uppnå denna målström under 30 sekunder. Vitals kommer att tas före och efter tDCS-behandlingar. Både före stimulering och efter stimulering varje dag, såväl som dagligen en vecka efter stimulering, kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning för förändring av symtom med hjälp av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Eftersom effekterna av stimuleringen kan pågå under en kort tid kommer testningen efter stimulering att påbörjas cirka 5 minuter efter stimuleringen och slutföras inom en timme. Tester kommer också att göras ytterligare en gång senare samma eftermiddag för att mäta förändringen i symtomen.

Den kodade informationen och detaljerna om behandlingen kommer att lagras på en datorserver med säkra lösenord. Denna information kommer sedan att användas för att testa effekterna av transkraniell likströmsstimulering på symptomatisk behandling av delirium. De neurokognitiva testerna som inkluderar både förvirringsbedömningsmetoden och Memorial Delirium Assessment Scale kommer att användas för att bedöma den symtomatiska förbättringen. När denna information har samlats in kommer den att vara en del av forskningsprotokollet för studien. Denna information kommer att bevaras enligt VA-policyerna. Försökspersonerna kommer att få resten av behandlingen som vanligt. Till exempel kommer alla infektioner att behandlas, elektrolytavvikelser kommer att korrigeras, kränkande medel som droger eller toxiner kommer att avbrytas, brister kommer att korrigeras. Om det finns något fel på vitala organ eller om det finns några neurologiska störningar, kommer lämplig behandling att tillhandahållas enligt standarder. Patienterna kommer sedan att skrivas ut vid behov.

Rutiner för rekrytering och samtycke:

Målpopulation: Inlagda patienter med en fastställd diagnos av delirium med hjälp av "Confusion Assessment Method".

Delirium är vanligtvis förknippat med ökad mortalitet och sjuklighet. Det är också förknippat med långvarig sjukhusvistelse, ökade omvårdnadskrav och behov av fysiska och farmakologiska begränsningar. Patienter med delirium representerar en sårbar befolkning som vi inte har många framgångsrika behandlingsalternativ för. Därför kommer all framgångsrik symtomatisk behandling som skulle minska svårighetsgraden att vara värdefull.

Patienter som är inlagda på slutenvårdsavdelningen, med diagnosen delirium baserad på 'Confusion Assessment Method', identifieras av den behandlande läkaren. När vårdnadshavarens advokat eller juridiskt auktoriserade ombud har utsetts av de juridiska myndigheterna, kommer läkarens medgivande att erhållas för deras deltagande i forskning. Vårdnadshavarens advokat eller lagligt behöriga ombud är vanligtvis maken, det vuxna barnet, en släkting eller en nära vän. De kommer att få all information om studien, vem de ska ringa för frågor, varför studien görs, vad de kan förvänta sig om de deltar i studien och hur länge studien kommer att pågå. De kommer också att få information om riskerna och fördelarna med denna studie, möjliga biverkningar, informationen som kommer att samlas in och vem som kommer att ha tillgång till den. De kommer också att göras medvetna om möjligheten att dra sig ur studien när som helst. När de drar tillbaka hälsoinformationen kommer inte att samlas in.

Om patientens/patientens juridiska ombud beslutar sig för att delta i studien, samlar huvudutredaren in privat information om patientens hälsa, vilket kallas PHI. (Skyddad hälsoinformation). Den skyddade hälsoinformationen kommer sedan att kodas innan den läggs in i den lösenordsskyddade mappen på servern. Informationen kommer att samlas in och delas med andra som är inblandade i forskningen för att fastställa behörighet. Uppgifterna hämtas från journalerna avseende psykiatriska störningar, neurologiska tillstånd, hjärttillstånd, aktuella mediciner, studieresultat, ålder < 89 i numeriska värden, kön, utbildningsnivå och uppgifter om eventuella tester eller ingrepp som gjorts.

Informationen kommer att lagras på en datorserver med säkra lösenord. Denna information kommer sedan att användas för att testa effekterna av transkraniell likströmsstimulering på symptomatisk behandling av delirium. De neurokognitiva testerna som inkluderar både förvirringsbedömningsmetoden och Memorial Delirium Assessment Scale kommer att användas för att bedöma den symtomatiska förbättringen. När denna information har samlats in kommer den att vara en del av forskningsprotokollet för studien. Personer som kommer att ha tillgång till denna information kommer att vara huvudutredaren och forskningspersonal som är associerad med projektet.

När det informerade samtycket erhålls kommer det att förklaras för den juridiskt auktoriserade representanten att de inte behöver underteckna samtycket och att vägran inte kommer att påverka standardbehandlingen på något sätt. Under inläggningen kommer deltagarna och icke-deltagarna att fortsätta att få standardbehandling för delirium. Leverantörerna kommer att utvärdera orsaken till deliriet genom att: få blodkemi för att utesluta metabola störningar, utesluta infektioner (t.ex. urinvägar, lungor, sepsis), toxiner-droger-mediciner, bristtillstånd som B1, B2 etc, misslyckande av vitala organ (hjärt-, lever-, njur-, lungsjukdomar), neurologiska störningar med CT eller MRI, EEG, lumbalpunktion om så är indicerat. Om någon behandlingsbar orsak identifieras kommer den att hanteras därefter. Under tiden kommer patienten att utvärderas med avseende på näringsstatus, omorienteringstekniker kommer att användas, sensoriska brister kommer att korrigeras om de finns. En av hypoteserna för patofysiologin för delirium är förändringar i kortikal excitabilitet; denna forskningsintervention kan modulera kortikal excitabilitet och spontana avfyrningsaktiviteter i den stimulerade regionen genom att förskjuta vilomembranpotentialen, vilket leder till symptomatisk förbättring hos en patient med delirium.

Eftersom delirium är ett tillstånd som orsakar fluktuationer i kognition, kan det också orsaka fluktuerande beslutsförmåga. Psykiatrikerna kommer att utvärdera beslutsförmåga löpande under studien. Om det finns någon anledning, återfår ämnet förmågan att samtycka, vi kommer att gå igenom samtyckesprocessen igen med ämnet. Om försökspersonen vid den tidpunkten beslutar sig för att dra sig ur studien kommer beslutet att respekteras och om inte kommer studien att fortsätta som tidigare.

De neurokognitiva bedömningarna kommer att göras före och efter behandlingarna om de beslutar sig för att delta.

Statistisk analys:

Den största beroende variabeln kommer att vara poängen på CAM och MDAS (modellerad som en kontinuerlig variabel). Vi kommer att utföra en analys av blandade modeller som kommer att jämföra banan för CAM- och MDAS-poäng bland experimentdeltagare kontra kontrolldeltagare. Eftersom detta är en pilot-/utforskande studie ingår inga beräkningar av provstorlek i detta protokoll.