Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Delirien

Krankenhauspatienten mit Delir, die älter als 21 Jahre sind, werden die Probanden dieser Forschungsstudie sein. Dazu gehören sowohl Männer als auch Frauen im Malcom Randall Veterans Affairs Hospital. Das Vorliegen eines Delirs wird durch die „Confusion Assessment Method (CAM)“ bestimmt, die ein standardisiertes, evidenzbasiertes Instrument ist, das es Klinikern ermöglicht, Patienten zu identifizieren, die an Delir leiden. Es wurde berichtet, dass CAM und CAM-ICU eine Sensitivität von 94-100 % mit einer Spezifität von 89-95 % haben, zusammen mit einer hohen Inter-Rater-Reliabilität (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008) .

Patienten mit Agitiertheit zum Zeitpunkt des Eingriffs, Schwangerschaft oder Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder mit Hinweisen auf Epilepsie in ihrem EEG werden ausgeschlossen.

Als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung werden alle Teilnehmer vollständig auf die möglichen Ursachen des Delirs untersucht, einschließlich: neurologische Störungen (CT oder MRI, EEG, mögliche LP); Versagen lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Nieren, Lunge), Stoffwechselstörungen (z. Anomalien der Blutchemie), endokrine Störungen (z. B. anormale Schilddrüsenfunktionstests), Infektionen (z. B. Harn-, Lungen-, Sepsis), Toxine-Drogen-Medikamente und Mangelzustände (B1, B12 usw.). Diese Bedingungen werden von ihrem Hauptanbieter entsprechend behandelt. An der restlichen Versorgung, die der Patient erhält, ändert sich nichts, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Da Delirpatienten nicht einwilligungsfähig sind, wird die Einwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt, bei dem es sich in der Regel um den Ehepartner, das volljährige Kind, einen Verwandten oder einen engen Freund handelt. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter oder Sachwalter, der im Namen des Patienten Entscheidungen treffen kann, wird von den Justizbehörden bestellt. Sie können ein Stellvertreter/Bevollmächtigter im Gesundheitswesen sein, der von der Person in einer dauerhaften Vollmacht für das Gesundheitswesen (DPAHC) oder einem ähnlichen Dokument ernannt wurde. Der gesetzliche Vertreter kann auch ein gerichtlich bestellter Betreuer sein. Wenn der Patient/gesetzliche Vertreter des Patienten beschließt, an der Studie teilzunehmen, sammelt der Hauptprüfarzt private Informationen über die Gesundheit des Patienten, die als geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) bezeichnet werden. Die geschützten Gesundheitsinformationen werden dann kodiert und jede Person erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, bevor sie in den passwortgeschützten Ordner auf dem Server eingegeben wird. Sobald die Eignung festgestellt wurde, werden die Informationen aus den Krankenakten zu psychiatrischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Herzerkrankungen, aktuellen Medikamenten, Studienergebnissen, Alter < 89 in numerischen Werten, Geschlecht, Bildungsniveau und Einzelheiten zu durchgeführten Tests oder Verfahren entnommen.

Bei allen Patienten, die als potenzielle Probanden für die Studie identifiziert wurden, wird eine neurokognitive Bewertung durchgeführt. Die Bewertung wird von Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce oder Joseph Thornton vorgenommen. Nachdem die Bewertung abgeschlossen ist, werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die die Scheinbehandlung erhält, und eine Gruppe, die die echte Behandlung erhält. Eine Hälfte der Probanden erhält Schein und die andere Hälfte erhält tDCS. Die tDCS-Stimulatoren der 1x1-Reihe von Soterix Medical mit niedriger Intensität, die wir verwenden möchten, sind so konzipiert, dass sie zwischen einer Anode und einer am Körper platzierten Kathode einen geringen Gleichstrom erzeugen. Der Strom tritt durch die positive Elektrode in den Körper ein, die Anode verlässt den Körper durch die negative Elektrode, die Kathode. Das mitgelieferte Zubehör ermöglicht eine einfache und bequeme Positionierung der Elektroden am Körper. Das Verfahren wird von Uma Suryadevara durchgeführt, die das Training durchlaufen hat und zertifiziert ist, und Colleen Campbell wird den Schein bei einigen Patienten aktivieren. Laurence Solberg, Ronald Shorr, Andrew Pierce und Joseph Thornton werden das Verfahren durchführen, nachdem sie geschult wurden. Adam Woods ist der Experte für tDCS und unterrichtet dieses Verfahren seit einiger Zeit und wird uns bei dem Prozess helfen. Der transkranielle Gleichstrom-Stimulator hat die Möglichkeit, den „Schein“ zu aktivieren oder zu deaktivieren. Alle Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts für 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, 1 Woche lang mit Schein- oder echter tDCS behandelt. Die Person, die die neurokognitive Bewertung durchführt, weiß nicht, ob der Teilnehmer Schein- oder tDCS erhält. Die Elektroden werden über dem linken und rechten Frontallappen in der Nähe des dorsolateralen präfrontalen Kortex (Anode links und Kathode rechts) platziert, wobei das internationale 10-20-System als Richtlinie für die Elektrodenplatzierung verwendet wird. (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al., 2012. tDCS verwendet entweder zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme oder mit Elektrodengel beschichtete Elektroden, die an der Kopfhaut befestigt werden, was einen schwachen elektrischen Strom verursacht. Die maximale Stromabgabe beträgt 2 Milliampere und jede Elektrode hat eine Fläche von 25-35 cm^2. Zur Stimulation im experimentellen Zustand ein Strom von 1,0-2,0 Milliampere verwendet, die allmählich erhöht und verringert werden, um diesen Zielstrom über 30 Sekunden zu erreichen. Vitalwerte werden vor und nach tDCS-Behandlungen genommen. Sowohl vor der Stimulation als auch nach der Stimulation an jedem Tag sowie täglich eine Woche nach der Stimulation werden die Probanden anhand der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) auf Veränderungen der Symptome untersucht. Da die Wirkung der Stimulation nach der Stimulation nur kurze Zeit anhalten kann, beginnt der Test etwa 5 Minuten nach der Stimulation und ist innerhalb einer Stunde abgeschlossen. Später am Nachmittag wird auch noch einmal getestet, um die Veränderung der Symptome zu messen.

Die verschlüsselten Informationen und Behandlungsdetails werden auf einem Computerserver mit sicheren Passwörtern gespeichert. Diese Informationen werden dann verwendet, um die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die symptomatische Behandlung von Delirien zu testen. Die neurokognitiven Tests, die sowohl die Confusion Assessment Method als auch die Memorial Delirium Assessment Scale umfassen, werden verwendet, um die symptomatische Verbesserung zu bewerten. Sobald diese Informationen gesammelt wurden, werden sie Teil des Forschungsprotokolls für die Studie. Diese Informationen werden gemäß den VA-Richtlinien aufbewahrt. Den Rest der Behandlung erhalten die Probanden wie gewohnt. Zum Beispiel werden alle Infektionen behandelt, Elektrolytanomalien werden korrigiert, belastende Mittel wie Medikamente oder Toxine werden abgesetzt, Mängel werden behoben. Bei Ausfall lebenswichtiger Organe oder bei neurologischen Störungen werden entsprechende Behandlungen nach Standards durchgeführt. Die Patienten werden dann entsprechend entlassen.

Rekrutierungs- und Zustimmungsverfahren:

Zielpopulation: Hospitalisierte Patienten mit einer gesicherten Delir-Diagnose unter Anwendung der „Confusion Assessment Method“.

Delirium ist häufig mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden. Es ist auch mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, erhöhten Anforderungen an die Pflege und der Notwendigkeit der Anwendung physischer und pharmakologischer Fixierungen verbunden. Patienten mit Delir stellen eine gefährdete Bevölkerungsgruppe dar, für die wir nicht viele erfolgreiche Behandlungsmöglichkeiten haben. Daher ist jede erfolgreiche symptomatische Behandlung, die den Schweregrad verringern würde, wertvoll.

Patienten, die stationär aufgenommen werden und bei denen ein Delir auf der Grundlage der „Confusion Assessment Method“ diagnostiziert wurde, werden vom behandelnden Arzt identifiziert. Nach der Bestellung des Sachwalters oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters durch die Justizbehörden wird die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung durch den Arzt eingeholt. Der Vormundschaftsanwalt oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Regel der Ehegatte, das volljährige Kind, ein Verwandter oder ein enger Freund. Sie erhalten alle Informationen über die Studie, an wen sie sich bei Fragen wenden können, warum die Studie durchgeführt wird, was sie erwartet, wenn sie an der Studie teilnehmen und wie lange die Studie dauern wird. Sie werden auch über Risiken und Nutzen dieser Studie, mögliche Nebenwirkungen, die Informationen, die gesammelt werden und wer darauf zugreifen kann, aufgeklärt. Sie werden auch auf die Möglichkeit aufmerksam gemacht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Sobald sie sich zurückgezogen haben, werden die Gesundheitsinformationen nicht mehr erfasst.

Wenn der Patient/gesetzliche Vertreter des Patienten beschließt, an der Studie teilzunehmen, sammelt der Hauptprüfarzt private Informationen über die Gesundheit des Patienten, die als PHI bezeichnet werden. (Geschützte Gesundheitsinformationen). Die geschützten Gesundheitsinformationen werden dann verschlüsselt, bevor sie in den passwortgeschützten Ordner auf dem Server eingegeben werden. Die Informationen werden gesammelt und mit anderen an der Forschung beteiligten Personen geteilt, um die Eignung zu bestimmen. Die Informationen werden aus den Krankenakten zu psychiatrischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Herzerkrankungen, aktuellen Medikamenteneinnahmen, Studienergebnissen, Alter < 89 in numerischen Werten, Geschlecht, Bildungsniveau und Einzelheiten zu durchgeführten Tests oder Verfahren gewonnen.

Die Informationen werden auf einem Computerserver mit sicheren Passwörtern gespeichert. Diese Informationen werden dann verwendet, um die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die symptomatische Behandlung von Delirien zu testen. Die neurokognitiven Tests, die sowohl die Confusion Assessment Method als auch die Memorial Delirium Assessment Scale umfassen, werden verwendet, um die symptomatische Verbesserung zu bewerten. Sobald diese Informationen gesammelt wurden, werden sie Teil des Forschungsprotokolls für die Studie. Personen, die Zugang zu diesen Informationen haben, sind der Hauptforscher und die mit dem Projekt verbundenen Forschungsmitarbeiter.

Während der Einholung der informierten Einwilligung wird dem gesetzlichen Vertreter erklärt, dass er die Einwilligung nicht unterschreiben muss und die Verweigerung die Standardbehandlung in keiner Weise beeinträchtigt. Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Teilnehmer und die Nicht-Teilnehmer weiterhin die Standardbehandlung für Delirium. Die Anbieter werden die Ursache des Deliriums untersuchen, indem sie: Blutchemie erhalten, um Stoffwechselstörungen auszuschließen, Infektionen (z. B. Harn-, Lungen-, Sepsis), Toxine, Medikamente, Medikamente, Mangelzustände wie B1, B2 usw lebenswichtige Organe (Herz, Leber, Nieren, Lunge), neurologische Erkrankungen mit CT oder MRT, EEG, Lumbalpunktion, falls angezeigt. Wenn eine behandelbare Ursache identifiziert wird, wird sie entsprechend behandelt. Währenddessen wird der Ernährungszustand des Patienten beurteilt, Neuorientierungstechniken werden angewendet, sensorische Defizite werden korrigiert, falls vorhanden. Eine der Hypothesen für die Pathophysiologie des Delirs sind Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit; Diese Forschungsintervention kann die kortikale Erregbarkeit und spontane Feuerungsaktivitäten in der stimulierten Region modulieren, indem das Ruhemembranpotential verschoben wird, was zu einer symptomatischen Verbesserung bei einem Patienten mit Delir führt.

Da Delir ein Zustand ist, der Fluktuationen in der Kognition verursacht, kann es auch Fluktuationen in der Entscheidungsfähigkeit verursachen. Die Psychiater werden während der Studie laufend ihre Entscheidungsfähigkeit beurteilen. Wenn das Subjekt zu irgendeinem Zeitpunkt die Fähigkeit zur Einwilligung wiedererlangt, werden wir den Einwilligungsprozess mit dem Subjekt erneut durchgehen. Wenn sich der Proband zu diesem Zeitpunkt entscheidet, von der Studie zurückzutreten, wird die Entscheidung respektiert, und wenn nicht, wird die Studie wie zuvor fortgesetzt.

Die neurokognitiven Bewertungen werden vor und nach den Behandlungen durchgeführt, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Statistische Analyse:

Die wichtigste abhängige Variable ist die Punktzahl auf dem CAM und dem MDAS (als kontinuierliche Variable modelliert). Wir werden eine Analyse mit gemischten Modellen durchführen, die den Verlauf des CAM- und MDAS-Scores zwischen den Versuchsteilnehmern und den Kontrollteilnehmern vergleicht. Da es sich um eine Pilot-/Erkundungsstudie handelt, sind in diesem Protokoll keine Stichprobengrößenberechnungen enthalten.