Stimulation transcrânienne à courant continu pour le traitement du délire

Les patients hospitalisés atteints de délire, âgés de plus de 21 ans, seront les sujets de cette étude de recherche. Cela comprendra des hommes et des femmes à l'hôpital des anciens combattants Malcom Randall. La présence de délire sera déterminée par la « méthode d'évaluation de la confusion (CAM) », un outil normalisé fondé sur des preuves qui permet aux cliniciens d'identifier les patients qui souffrent de délire. Il a été rapporté que le CAM et le CAM-ICU ont une sensibilité de 94 à 100 % avec une spécificité de 89 à 95 %, ainsi qu'une fiabilité inter-évaluateurs élevée (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg et Inouye, 2008) .

Les patients agités au moment de la procédure, la grossesse ou les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou présentant des signes d'épilepsie sur leur EEG seront exclus.

Dans le cadre de leurs soins médicaux de routine, tous les participants seront entièrement évalués pour les causes possibles du délire, notamment : les troubles neurologiques (CT ou IRM, EEG, possible LP ); défaillance des organes vitaux (cardiaque, hépatique, rénal, pulmonaire), troubles métaboliques (par ex. anomalies de la chimie sanguine), troubles endocriniens (par exemple, tests anormaux de la fonction thyroïdienne), infections (par exemple, urinaires, pulmonaires, septicémie), toxines-médicaments-médicaments et états de carence (B1, B12, etc.). Ces conditions seront traitées en conséquence par leur fournisseur principal. Il n'y aura aucun changement dans le reste des soins que le patient recevra lorsqu'il sera hospitalisé.

Parce que les patients atteints de délire n'ont pas la capacité de consentir, le consentement sera obtenu d'un représentant légalement autorisé qui est généralement le conjoint, l'enfant majeur, un parent ou un ami proche. Le représentant légalement autorisé ou l'avocat tuteur qui peut prendre des décisions au nom du patient, sera désigné par les autorités judiciaires. Il peut s'agir d'un substitut/agent de soins de santé nommé par la personne dans une procuration durable pour les soins de santé (DPAHC) ou un document similaire. Le représentant légal peut également être un tuteur nommé par le tribunal. Si le patient/le représentant légal du patient décide de participer à l'étude, l'investigateur principal recueillera des informations privées sur la santé du patient, appelées informations de santé protégées (PHI). Les informations de santé protégées seront ensuite codées et chaque sujet recevra un numéro d'identification unique avant de l'entrer dans le dossier protégé par mot de passe sur le serveur. Une fois l'éligibilité déterminée, les informations sont obtenues à partir des dossiers médicaux concernant les troubles psychiatriques, les affections neurologiques, les affections cardiaques, les médicaments actuels, les résultats de l'étude, l'âge < 89 en valeurs numériques, le sexe, le niveau d'éducation et les détails concernant les tests ou procédures effectués.

Une évaluation neurocognitive sera effectuée sur tous les patients identifiés comme sujets potentiels pour l'étude. L'évaluation sera effectuée par Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce ou Joseph Thornton. Une fois l'évaluation terminée, les sujets sont répartis en deux groupes, un groupe qui reçoit le traitement fictif et un groupe qui reçoit le vrai traitement. La moitié des sujets recevra simulacre et l'autre moitié recevra tDCS. La gamme Soterix Medical 1x1 de stimulateurs tDCS à faible intensité que nous prévoyons d'utiliser est conçue pour générer de faibles niveaux de courant continu entre une anode et une cathode placées sur le corps. Le courant entre dans le corps par l'électrode positive, l'anode sort du corps par l'électrode négative, la cathode. Les accessoires fournis avec l'appareil permettent un positionnement simple et confortable des électrodes sur le corps. La procédure sera effectuée par Uma Suryadevara qui a suivi la formation et est certifiée et Colleen Campbell activera le simulacre chez certains patients. Laurence Solberg, Ronald shorr, Andrew Pierce et Joseph Thornton effectueront la procédure après avoir été formés. Adam Woods est l'expert en tDCS et enseigne cette procédure depuis un certain temps maintenant et nous aidera avec le processus. Le stimulateur transcrânien à courant continu a la possibilité d'activer ou de désactiver le "simulacre". Tous les participants seront traités avec simulacre ou vrai tDCS pendant 20 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 1 semaine pendant leur hospitalisation. La personne effectuant l'évaluation neurocognitive ne saura pas si le participant reçoit un simulacre ou un tDCS. Les électrodes seront placées sur les lobes frontaux gauche et droit, près du cortex préfrontal dorsolatéral (anode à gauche et cathode à droite) en utilisant le système International 10-20 comme guide pour le placement des électrodes. (Poreisz et al., 2007 ; Nitsche et al, 2012. Le tDCS utilise soit deux éponges imbibées de solution saline, soit des électrodes enduites de gel d'électrode fixées au cuir chevelu, ce qui provoque un faible courant électrique. La sortie maximale du courant est de 2 milliampères et chaque électrode a une surface de 25-35 cm^2. Pour la stimulation dans les conditions expérimentales, un courant de 1,0-2,0 milliampères seront utilisés, qui sont progressivement augmentés et diminués pour atteindre ce courant cible sur 30 secondes. Les signes vitaux seront pris avant et après les traitements tDCS. Avant et après la stimulation chaque jour, ainsi que tous les jours une semaine après la stimulation, les sujets subiront une évaluation de l'évolution des symptômes à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS). Étant donné que les effets de la stimulation peuvent durer peu de temps, les tests post-stimulation commenceront environ 5 minutes après la stimulation et seront terminés dans l'heure qui suit. Des tests seront également effectués une fois de plus plus tard dans l'après-midi pour mesurer l'évolution des symptômes.

Les informations codées et les détails du traitement seront stockés sur un serveur informatique avec des mots de passe sécurisés. Ces informations seront ensuite utilisées pour tester les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le traitement symptomatique du délire. Les tests neurocognitifs qui comprennent à la fois la méthode d'évaluation de la confusion et l'échelle d'évaluation du délire commémoratif seront utilisés pour évaluer l'amélioration des symptômes. Une fois ces informations recueillies, elles feront partie du dossier de recherche de l'étude. Ces informations seront conservées conformément aux politiques de VA. Les sujets recevront le reste du traitement comme d'habitude. Par exemple, toutes les infections seront traitées, les anomalies électrolytiques seront corrigées, les agents offensants comme les médicaments ou les toxines seront interrompus, les carences seront corrigées. S'il y a une défaillance des organes vitaux ou s'il y a des troubles neurologiques, des traitements appropriés seront fournis selon les normes. Les patients seront ensuite renvoyés selon les besoins.

Modalités de recrutement et de consentement :

Population cible : patients hospitalisés avec un diagnostic établi de délire à l'aide de la « méthode d'évaluation de la confusion ».

Le délire est souvent associé à une augmentation de la mortalité et de la morbidité. Elle est également associée à une hospitalisation prolongée, à des demandes accrues de soins infirmiers et à la nécessité d'utiliser des moyens de contention physiques et pharmacologiques. Les patients atteints de délire représentent une population vulnérable pour laquelle nous n'avons pas beaucoup d'options de traitement efficaces. Par conséquent, tout traitement symptomatique réussi qui diminuerait la gravité sera précieux.

Les patients admis à l'unité d'hospitalisation, avec un diagnostic de délire basé sur la «méthode d'évaluation de la confusion», sont identifiés par le médecin traitant. Une fois l'avocat tuteur ou le représentant légal désigné par les autorités judiciaires, le consentement sera recueilli pour leur participation à la recherche par le médecin. L'avocat tuteur ou le représentant légal est généralement le conjoint, l'enfant majeur, un parent ou un ami proche. Ils recevront toutes les informations sur l'étude, qui appeler pour des questions, pourquoi l'étude est en cours, à quoi s'attendre s'ils participent à l'étude et combien de temps durera l'étude. Ils seront également informés des risques et bénéfices de cette étude, des effets indésirables éventuels, des informations qui seront recueillies et des personnes qui y auront accès. Ils seront également informés de la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment. Une fois qu'ils se retirent, les informations sur la santé ne seront pas collectées.

Si le patient/le représentant légal du patient décide de participer à l'étude, l'investigateur principal recueillera des informations privées sur la santé du patient, appelées PHI. (Informations de santé protégées). Les informations de santé protégées seront ensuite codées avant d'être entrées dans le dossier protégé par mot de passe sur le serveur. Les informations seront collectées et partagées avec d'autres personnes impliquées dans la recherche afin de déterminer l'éligibilité. Les informations sont obtenues à partir des dossiers médicaux concernant les troubles psychiatriques, les affections neurologiques, les affections cardiaques, les médicaments actuels, les résultats des études, l'âge < 89 en valeurs numériques, le sexe, le niveau d'éducation et les détails concernant les tests ou procédures effectués.

Les informations seront stockées sur un serveur informatique avec des mots de passe sécurisés. Ces informations seront ensuite utilisées pour tester les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le traitement symptomatique du délire. Les tests neurocognitifs qui comprennent à la fois la méthode d'évaluation de la confusion et l'échelle d'évaluation du délire commémoratif seront utilisés pour évaluer l'amélioration des symptômes. Une fois ces informations recueillies, elles feront partie du dossier de recherche de l'étude. Les personnes qui auront accès à ces informations seront le chercheur principal et le personnel de recherche associé au projet.

Lors de l'obtention du consentement éclairé, il sera expliqué au représentant légal autorisé qu'il n'est pas tenu de signer le consentement et que le refus n'affectera en rien le traitement standard. Pendant l'hospitalisation, les participants et les non-participants continueront de recevoir le traitement standard du délire. Les prestataires évalueront la cause du délire en : obtenant des analyses chimiques du sang pour exclure les troubles métaboliques, excluant les infections (par exemple, urinaires, pulmonaires, septicémie), les toxines-médicaments-médicaments, les états de carence comme B1, B2, etc., l'échec de organes vitaux (cardiaque, hépatique, rénal, pulmonaire), troubles neurologiques à l'aide d'un scanner ou d'une IRM, EEG, ponction lombaire si indiquée. Si une cause traitable est identifiée, elle sera prise en charge en conséquence. Pendant ce temps, l'état nutritionnel du patient sera évalué, des techniques de réorientation seront utilisées, les déficits sensoriels seront corrigés s'ils sont présents. L'une des hypothèses pour la physiopathologie du délire est la modification de l'excitabilité corticale ; cette intervention de recherche peut moduler l'excitabilité corticale et les activités de décharge spontanée dans la région stimulée en déplaçant le potentiel de membrane au repos conduisant à une amélioration symptomatique chez un patient atteint de délire.

Parce que le délire est une condition qui provoque une fluctuation de la cognition, il peut également entraîner une fluctuation de la capacité de prise de décision. Les psychiatres évalueront la capacité de prise de décision sur une base continue pendant l'étude. Si à un moment donné, le sujet retrouve la capacité de consentir, nous reviendrons sur le processus de consentement avec le sujet. A ce stade, si le sujet décide de se retirer de l'étude, la décision sera respectée et sinon, l'étude continuera comme avant.

Les évaluations neurocognitives seront faites avant et après les traitements s'ils décident de participer.

Analyses statistiques:

La principale variable dépendante sera le score au CAM et au MDAS (modélisé comme une variable continue). Nous effectuerons une analyse de modèles mixtes qui comparera la trajectoire du score CAM et MDAS entre les participants expérimentaux et les participants témoins. Comme il s'agit d'une étude pilote/exploratoire, aucun calcul de taille d'échantillon n'est inclus dans ce protocole.