Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af delirium

Indlagte patienter med delirium, som er over 21 år, vil være emner for denne forskningsundersøgelse. Dette vil omfatte både mænd og kvinder på Malcom Randall Veterans Affairs Hospital. Tilstedeværelsen af ​​delirium vil blive bestemt af "Confusion Assessment Method (CAM)", som er et standardiseret evidensbaseret værktøj, der gør det muligt for klinikere at identificere patienter, der lider af delirium. CAM og CAM-ICU er blevet rapporteret at have en sensitivitet på 94-100 % med en specificitet på 89-95 %, sammen med en høj inter-bedømmer-pålidelighed (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008) .

Patienter med agitation på tidspunktet for proceduren, graviditet eller patienter med epilepsi i anamnesen eller viser tegn på epilepsi på deres EEG vil blive udelukket.

Som en del af deres rutinemæssige lægebehandling vil alle deltagere blive fuldt ud evalueret for de mulige årsager til delirium, herunder: neurologiske lidelser (CT eller MRI, EEG, mulig LP); svigt af vitale organer (hjerte-, lever-, nyre-, lunge-), metaboliske forstyrrelser (f. abnormiteter af blodkemi), endokrine lidelser (f.eks. unormale test af skjoldbruskkirtelfunktion), infektioner (f.eks. urinveje, lunger, sepsis), toksiner-lægemidler-medicin og mangeltilstande (B1, B12 osv.). Disse tilstande vil blive behandlet i overensstemmelse hermed af deres primære udbyder. Der vil ikke ske ændringer i den øvrige pleje, som patienten får, når de bliver indlagt.

Fordi patienter med delirium mangler evnen til at give samtykke, vil samtykket blive indhentet fra en juridisk autoriseret repræsentant, som normalt er ægtefælle, voksne barn, en pårørende eller en nær ven. Den juridisk autoriserede repræsentant eller værgeadvokat, der kan træffe afgørelser på patientens vegne, udpeges af de juridiske myndigheder. De kan være en sundhedssurrogat/agent udpeget af personen i en varig fuldmagt til sundhedspleje (DPAHC) eller lignende dokument. Den juridisk bemyndigede repræsentant kan også være en domstol udpeget værge. Hvis patientens/patientens juridiske repræsentant beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil Principal Investigator indsamle private oplysninger om patientens helbred, som kaldes Protected Health Information (PHI). De beskyttede helbredsoplysninger vil derefter blive kodet, og hvert forsøgsperson vil få et unikt identifikationsnummer, før det indtastes i den adgangskodebeskyttede mappe på serveren. Når berettigelsen er fastslået, indhentes oplysningerne fra de medicinske journaler vedrørende psykiatriske lidelser, neurologiske tilstande, hjertesygdomme, nuværende medicin, undersøgelsesresultater, alder < 89 i numeriske værdier, køn, uddannelsesniveau og detaljer vedrørende eventuelle tests eller procedurer udført.

En neurokognitiv vurdering vil blive foretaget på alle de patienter, der er identificeret som potentielle emner for undersøgelsen. Vurderingen vil blive foretaget af Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce eller Joseph Thornton. Efter vurderingen er udført, opdeles forsøgspersonerne i to grupper, en gruppe, der får den falske og gruppe, der får den rigtige behandling. Den ene halvdel af forsøgspersonerne vil modtage sham, og den anden halvdel vil modtage tDCS. Soterix Medical 1x1-serien af ​​lavintensive tDCS-stimulatorer, som vi planlægger at bruge, er designet til at generere lave niveauer af jævnstrøm mellem en anode og en katode placeret på kroppen. Strømmen kommer ind i kroppen gennem den positive elektrode, anoden kommer ud af kroppen gennem den negative elektrode, katoden. Tilbehøret, der følger med enheden, muliggør enkel og komfortabel placering af elektroderne på kroppen. Proceduren vil blive udført af Uma Suryadevara, som gennemgik uddannelsen og er certificeret, og Colleen Campbell vil aktivere sham hos nogle patienter. Laurence Solberg, Ronald shorr, Andrew Pierce og Joseph Thornton vil udføre proceduren efter at være blevet trænet. Adam Woods er eksperten i tDCS og har undervist i denne procedure i et stykke tid nu og vil hjælpe os med processen. Den transkranielle jævnstrømsstimulator har mulighed for at aktivere eller deaktivere 'sham'en. Alle deltagere vil blive behandlet med falsk eller ægte tDCS i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 1 uge under deres indlæggelse. Den person, der udfører den neurokognitive vurdering, vil være uvidende om, om deltageren modtager sham eller tDCS. Elektroderne vil blive placeret over venstre og højre frontallap, nær den dorsolaterale præfrontale cortex, (anode til venstre og katode til højre) ved at bruge det internationale 10-20-system som en guide til elektrodeplacering. (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al., 2012. tDCS anvender enten to saltvandsvædede svampe eller elektrodegelcoatede elektroder fastgjort til hovedbunden, hvilket forårsager en svag elektrisk strøm. Det maksimale output af strømmen er 2 milliamp, og hver elektrode har et areal på 25-35 cm^2. Til stimulering i den eksperimentelle tilstand, en strøm på 1,0-2,0 milliampere vil blive brugt, som gradvist øges og reduceres for at opnå denne målstrøm over 30 sekunder. Vitals vil blive taget før og efter tDCS-behandlinger. Både før stimulering og efter stimulation på hver dag, såvel som dagligt en uge efter stimulation, vil forsøgspersoner gennemgå en vurdering for ændring i symptomer ved hjælp af Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Da virkningerne af stimulationen kan vare i kort tid, vil test efter stimulation begynde cirka 5 minutter efter stimulationen og afsluttes inden for en time. Der vil også blive testet en gang mere senere samme eftermiddag for at måle ændringen i symptomer.

De kodede oplysninger og detaljerne om behandlingen vil blive gemt på en computerserver med sikre adgangskoder. Disse oplysninger vil derefter blive brugt til at teste virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på den symptomatiske behandling af delirium. De neurokognitive test, som omfatter både Confusion Assessment Method og Memorial Delirium Assessment Scale, vil blive brugt til at vurdere den symptomatiske forbedring. Når først disse oplysninger er indsamlet, vil de være en del af forskningsrekorden for undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive opbevaret i henhold til VA-politikkerne. Forsøgspersonerne vil få resten af ​​behandlingen som normalt. For eksempel vil eventuelle infektioner blive behandlet, elektrolytabnormiteter vil blive korrigeret, krænkende midler som medicin eller toksiner vil blive afbrudt, mangler vil blive rettet. Hvis der er nogen svigt i vitale organer, eller hvis der er neurologiske lidelser, vil passende behandlinger blive givet i henhold til standarderne. Patienterne vil herefter blive udskrevet efter behov.

Procedurer for rekruttering og samtykke:

Målgruppe: Hospitalsindlagte patienter med en etableret diagnose af delirium ved hjælp af 'Confusion Assessment Method'.

Delirium er almindeligvis forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Det er også forbundet med langvarig indlæggelse, øgede sygeplejekrav og behov for brug af fysiske og farmakologiske begrænsninger. Patienter med delirium repræsenterer en sårbar befolkning, som vi ikke har mange vellykkede behandlingsmuligheder for. Derfor vil enhver vellykket symptomatisk behandling, der vil mindske sværhedsgraden, være værdifuld.

Patienter, der er indlagt på den indlagte afdeling, med diagnosen delirium baseret på 'Confusion Assessment Method', identificeres af den behandlende læge. Når værgeadvokaten eller den juridisk autoriserede repræsentant er udpeget af de juridiske myndigheder, vil lægen indhente samtykke til deres deltagelse i forskning. Værgeadvokaten eller den juridisk bemyndigede repræsentant er normalt ægtefællen, det voksne barn, en slægtning eller en nær ven. De vil få al information om undersøgelsen, hvem de skal ringe til for spørgsmål, hvorfor undersøgelsen bliver lavet, hvad de kan forvente, hvis de deltager i undersøgelsen, og hvor længe undersøgelsen varer. De vil også blive informeret om risici og fordele ved denne undersøgelse, mulige bivirkninger, de oplysninger, der vil blive indsamlet, og hvem der vil have adgang til det. De vil også blive gjort opmærksomme på muligheden for at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Når de trækker sig tilbage, vil helbredsoplysningerne ikke blive indsamlet.

Hvis patientens/patientens juridiske repræsentant beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, indsamler Principal Investigator private oplysninger om patientens helbred, som kaldes PHI. (Beskyttet sundhedsinformation). De beskyttede sundhedsoplysninger vil derefter blive kodet, før de indtastes i den adgangskodebeskyttede mappe på serveren. Oplysningerne vil blive indsamlet og delt med andre, der er involveret i forskningen for at bestemme berettigelse. Oplysningerne er indhentet fra journalerne vedrørende psykiatriske lidelser, neurologiske tilstande, hjertesygdomme, aktuelle medicin, undersøgelsesresultater, alder < 89 i talværdier, køn, uddannelsesniveau og detaljer vedrørende eventuelle tests eller procedurer udført.

Oplysningerne vil blive gemt på en computerserver med sikre adgangskoder. Disse oplysninger vil derefter blive brugt til at teste virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på den symptomatiske behandling af delirium. De neurokognitive test, som omfatter både Confusion Assessment Method og Memorial Delirium Assessment Scale, vil blive brugt til at vurdere den symptomatiske forbedring. Når først disse oplysninger er indsamlet, vil de være en del af forskningsrekorden for undersøgelsen. Personer, der vil have adgang til disse oplysninger, vil være den primære efterforsker og forskningspersonale tilknyttet projektet.

Mens der indhentes det informerede samtykke, vil det blive forklaret til den juridiske autoriserede repræsentant, at de ikke er forpligtet til at underskrive samtykket, og afslaget vil ikke påvirke standardbehandlingen på nogen måde. Under indlæggelsen vil deltagerne og ikke-deltagerne fortsat få standardbehandlingen for delirium. Udbyderne vil evaluere årsagen til deliriet ved at: få blodkemi til at udelukke metaboliske forstyrrelser, udelukke infektioner (f.eks. urinveje, lunge, sepsis), toksiner-lægemidler-medicin, mangeltilstande som B1, B2 osv., svigt af vitale organer (hjerte, lever, nyre, lunge), neurologiske lidelser ved brug af CT eller MR, EEG, lumbalpunktur, hvis indiceret. Hvis der identificeres en behandlingsbar årsag, vil den blive håndteret i overensstemmelse hermed. I mellemtiden vil patienten blive vurderet for ernæringsstatus, reorienteringsteknikker vil blive brugt, sensoriske mangler vil blive korrigeret, hvis de er til stede. En af hypoteserne for deliriums patofysiologi er ændringer i kortikal excitabilitet; denne forskningsintervention kan modulere kortikal excitabilitet og spontane affyringsaktiviteter i den stimulerede region ved at flytte hvilemembranpotentialet, hvilket fører til symptomatisk forbedring hos en patient med delirium.

Fordi delirium er en tilstand, der forårsager udsving i kognition, kan det også forårsage svingende beslutningsevne. Psykiatere vil løbende undervejs i undersøgelsen vurdere for beslutningsevne. Hvis det er relevant, genvinder forsøgspersonen evnen til at give samtykke, vi vil gennemgå samtykkeprocessen igen med emnet. På det tidspunkt, hvis forsøgspersonen beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, vil beslutningen blive respekteret, og hvis ikke, vil undersøgelsen fortsætte som hidtil.

De neurokognitive vurderinger vil blive foretaget før og efter behandlingerne, hvis de beslutter sig for at deltage.

Statistisk analyse:

Den største afhængige variabel vil være scoren på CAM og MDAS (modelleret som en kontinuerlig variabel). Vi vil udføre en analyse af blandede modeller, som vil sammenligne banen for CAM- og MDAS-score blandt eksperimentelle deltagere versus kontroldeltagere. Fordi dette er en pilot/eksplorativ undersøgelse, er ingen prøvestørrelsesberegninger inkluderet i denne protokol.