Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба (тецентрика) для изучения долгосрочной безопасности и эффективности у ранее леченных участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (TAIL)

6 декабря 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III/IV, одногрупповое, многоцентровое исследование атезолизумаба (тецентрика) для изучения долгосрочной безопасности и эффективности у ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (TAIL)

Это одногрупповое многоцентровое исследование фазы III/IV долгосрочной безопасности и эффективности лечения атезолизумабом у участников с НМРЛ стадии IIIb или стадии IV, у которых наблюдается прогрессирование после стандартной системной химиотерапии (в том числе при применении в комбинации с анти- терапии белком запрограммированной гибели клеток 1 [анти-PD-1], после монотерапии анти-PD-1 или после терапии ингибитором тирозинкиназы [TKI]). Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения, визита для прекращения лечения и периода последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

619

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Бразилия
    • MG
      • Uberaba, MG, Бразилия, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Oncomedica
  • Греция
      • Athens, Греция, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Греция, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Дания
      • Naestved, Дания, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Италия
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Италия, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Италия, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Италия, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Италия, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Китай, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Колумбия
      • Bogota, D.C., Колумбия, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Латвия
      • R?ga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Ливан, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Малайзия
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Малайзия, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Марокко, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Марокко, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Мексика, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Tawam Hospital
  • Панама
      • Panama, Панама, 0832
        • The Panama Clinic
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Перу, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Филиппины
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Филиппины, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIb или стадии IV, который прогрессировал после стандартной системной химиотерапии (в том числе при назначении в комбинации с терапией анти-PD-1, после монотерапии анти-PD-1 или после терапии ИТК). Участники с ранее обнаруженной мутацией рецептора сенсибилизирующего эпидермального фактора роста (EGFR) или слитым онкогеном протеиноподобной киназы 4-анапластической лимфомы (ALK), ассоциированной с микротрубочками иглокожих, должны были получить таргетную терапию (TKI) с последующей по крайней мере одной линией стандартной системной химиотерапии. до приема атезолизумаба. В целом участники не должны были получать более двух линий стандартной системной химиотерапии. Участники, прекратившие терапию первой или второй линии из-за непереносимости, также имеют право на участие.
  • Последняя доза предшествующей системной противоопухолевой терапии или таргетной терапии должна быть введена более чем за (≥) 21 день до рандомизации.
  • Должна быть введена последняя доза предшествующей анти-PD-1 терапии. Ниволумаб должен быть прекращен за >= 14 дней, а пембролизумаб >= за 21 день до начала исследуемого лечения, при условии, что эти препараты не применялись в условиях клинических испытаний.
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа для солидных опухолей, версия 1.1 (RECIST v1.1)
  • Участники с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) (пролеченные или нелеченные), как определено с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии во время скрининга и предшествующей радиографической оценки, имеют право
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее (<) 1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после него. последняя доза атезолизумаба
  • Участники должны были выздороветь (т. е. улучшиться до степени 1 или лучше) от всех острых токсических эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции и токсичности, связанной с предшествующей анти-PD-1-терапией.

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в ЦНС
  • Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и леченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≥ 2 недель до начала исследуемого лечения
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Неконтролируемый перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола, включая серьезное заболевание печени (например, цирроз, неконтролируемый большой судорожный синдром или синдром верхней полой вены)
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как заболевание сердца ≥ III класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
  • Значительное почечное заболевание, требующее диализа или показания к пересадке почки
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения в рамках исследования или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, не связанном с диагностикой
  • Неспособность понять местный язык (языки), для которых доступны вопросники EORTC QLQ-LC13 и EQ-5D-5L.
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, полученные из клеток яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаб.
  • Анамнез аутоиммунного заболевания допускается, если он находится под контролем и при стабильном лечении (т. е. такое же лечение, та же доза) в течение последних 12 недель.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • История идиопатического легочного фиброза, включая пневмонит, пневмонит, вызванный лекарствами, организующуюся пневмонию (например, облитерирующий бронхиолит, криптогенную организующуюся пневмонию) или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Активный туберкулез
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапией блокады иммунных контрольных точек, отличной от терапии против PD-1, включая терапевтические антитела против лиганда запрограммированной смерти 1
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерфероны или интерлейкин-2) в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения.
  • Специально для участников без аутоиммунного заболевания: лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли) в течение 2 недель до начала лечения в исследовании. или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследования. Для участников с метастазами в ЦНС приемлемо использование преднизолона в стабильной дозе (или эквивалентной дозе) <= 20 мг/день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники со стадией IIIb или состоянием IV НМРЛ, у которых после стандартной системной химиотерапии прогрессировало, будут получать атезолизумаб до потери клинической пользы по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, решения исследователя или участника отказаться от терапии или смерти (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Лекарство: Атезолизумаб
Участники будут получать 1200 миллиграммов (мг) атезолизумаба, вводимого внутривенной инфузией в 1-й день каждого 3-недельного цикла до тех пор, пока исследователь не оценит потерю клинической пользы, неприемлемую токсичность, решение исследователя или участника отказаться от терапии или смерть (в зависимости от того, что произойдет раньше). ).
Другие имена:
  • Тецентрик
  • РО5541267

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 лет
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и единый признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ.
Базовый уровень до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живых через 2 года после начала лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 года
Показатель общей выживаемости (ОВ) через 2 года определялся как процент участников, оставшихся в живых через 2 года после начала исследуемого лечения.
Базовый уровень до 2 года
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовая линия до смерти (до 4 лет)
ОС был определен как время (в течение нескольких месяцев) от начала учебного лечения до смерти от любой причины.
Базовая линия до смерти (до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (V.1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет)
ВБП определялась как время (в месяцах) от начала исследуемого лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ВБП оценивалась исследователем согласно RECIST v1.1.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет)
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) — вопрос о мобильности
Временное ограничение: 1 день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; После этого каждые 3 недели или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EQ-5D-5L представлял собой анкету о состоянии здоровья с самооценкой, состоящую из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности для здоровья для использования в экономическом анализе здравоохранения. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиль состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), которая измеряет здоровье. состояние. Каждый пункт оценивался от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Здесь представлены категории с ненулевыми значениями. Указывается количество участников, которые оценили пункт мобильности в диапазоне от 1 до 5. Участники, у которых был неверный ответ, были представлены в категории «Неверный ответ».
1 день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; После этого каждые 3 недели или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Анкета EQ-5D-5L-предмет самообслуживания
Временное ограничение: 1-й день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; в дальнейшем каждые 3 или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EQ-5D-5L представлял собой вопросник по статусу здоровья, который состоял из шести вопросов, используемых для расчета оценки полезности здравоохранения для использования в экономическом анализе здравоохранения. У EQ-5D-5L есть два компонента: пяти пункта состояния здоровья, который оценивает мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также VAS, которые измеряют состояние здоровья. Каждый элемент был оценен от 1 (без проблем) до 5 (крайние проблемы). Категории с ненулевыми значениями представлены здесь. Сообщается о количестве участников, которые оценили предмет самообслуживания от 1 до 5. Участники, у которых был недействительный ответ, были представлены в категории «Неверный ответ».
1-й день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; в дальнейшем каждые 3 или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Анкета EQ-5D-5L — элемент обычной деятельности
Временное ограничение: 1-й день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; в дальнейшем каждые 3 или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EQ-5D-5L представлял собой анкету о состоянии здоровья с самооценкой, состоящую из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности для здоровья для использования в экономическом анализе здравоохранения. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также ВАШ, который измеряет состояние здоровья. Каждый пункт оценивался от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Здесь представлены категории с ненулевыми значениями. Указывается количество участников, которые оценили элемент обычной деятельности в диапазоне от 1 до 5. Участники, у которых был неверный ответ, были представлены в категории «Неверный ответ».
1-й день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; в дальнейшем каждые 3 или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Анкета EQ-5D-5L-ПРИМЕНЕНИ
Временное ограничение: 1 день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; После этого каждые 3 недели или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EQ-5D-5L представлял собой вопросник по статусу здоровья, который состоял из шести вопросов, используемых для расчета оценки полезности здравоохранения для использования в экономическом анализе здравоохранения. У EQ-5D-5L есть два компонента: пяти пункта состояния здоровья, который оценивает мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также VAS, которые измеряют состояние здоровья. Каждый элемент был оценен от 1 (без проблем) до 5 (крайние проблемы). Категории с ненулевыми значениями представлены здесь. Сообщается о количестве участников, которые оценили элемент боли/дискомфорта от 1 до 5. Участники, у которых был недействительный ответ, были представлены в категории «Неверный ответ».
1 день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; После этого каждые 3 недели или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Анкета EQ-5D-5L – Вопрос о тревоге/депрессии
Временное ограничение: 1 день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; После этого каждые 3 недели или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EQ-5D-5L представлял собой анкету о состоянии здоровья с самооценкой, состоящую из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности для здоровья для использования в экономическом анализе здравоохранения. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также ВАШ, который измеряет состояние здоровья. Каждый пункт оценивался от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Здесь представлены категории с ненулевыми значениями. Сообщается о количестве участников, которые оценили пункт тревоги/депрессии в диапазоне от 1 до 5. Участники, у которых был неверный ответ, были представлены в категории «Неверный ответ».
1 день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; После этого каждые 3 недели или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Анкета EQ-5D-5L – баллы VAS
Временное ограничение: 1-й день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; в дальнейшем каждые 3 или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EQ-5D-5L представлял собой вопросник по статусу здоровья, который состоял из шести вопросов, используемых для расчета оценки полезности здравоохранения для использования в экономическом анализе здравоохранения. У EQ-5D-5L есть два компонента: пяти пункта состояния здоровья, который оценивает мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также VAS, которые измеряют состояние здоровья. VAS предназначен для оценки нынешнего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет собой худшее воображаемое состояние здоровья, а 100 представляет собой наилучшее состояние здоровья. Значения, представленные после базовой линии, представляют изменение от базовой линии.
1-й день первых 2 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 54 недель; в дальнейшем каждые 3 или 6 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Дополнительный модуль по раку легких к опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: 1 день первых 3 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 48 недель; После этого каждые 9 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
EORTC QLQ-LC13 состоял из 13 пунктов, которые касаются ключевых симптомов рака легких (кашель, кровооборот, одышка и сайт-специфическая боль), побочных эффектов, связанных с лечением (боль в рте, дисфагия, периферическая невропатия и алопеция) и обезболивающее. Шкала Dysphagia является многоэтажным, а остальные-одноидной шкалы. Масштабы линейно преобразуются так, что каждый балл имеет диапазон от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень ответа (например, высокий балл по состоянию глобального здоровья представляет собой высокий качество жизни). Высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптомов. A> = 10-очковое изменение в балле Scale EORTC было воспринято участниками клинически значимыми. Значения, представленные после базовой линии, представляют изменение от базовой линии.
1 день первых 3 циклов (21-дневный цикл), затем каждые 6 недель в течение 48 недель; После этого каждые 9 недель до прогрессирования заболевания или до прекращения лечения (до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователем в соответствии с модифицированными Recist
Временное ограничение: Базовая линия до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)
PFS был определен как время (в месяцы) от начала изучения лечения до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первый раз. PFS оценивали исследователем в соответствии с Modified Recist.
Базовая линия до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)
Процент участников живых через 3 года после начала лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го года
Уровень ОС в 3 года был определен как процент участников, оставшихся живыми через 3 года после начала учебного лечения.
Базовая линия до 3 -го года
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовая линия до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)
Объективный уровень ответа (ORR), согласно RECIST V1.1, был определен как процент участников с подтвержденным наилучшим общим ответом (BOR), либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR), как определено исследователем с использованием Recist v1.1.
Базовая линия до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет)
ЧОО по оценке исследователя определялся как доля участников, у которых подтвержденный BOR был либо PR, либо CR согласно модифицированному RECIST.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет)
Продолжительность ответа по оценке исследователя согласно RECIST v.1.1
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что происходит в первую очередь (до 4 лет)
DOR определялся как время от первой оценки опухоли, которая подтверждала объективный ответ участника (CR или PR, в зависимости от того, что было сообщено первым), до документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. во-первых, среди участников, у которых был лучший общий ответ по показателям CR или PR.
От даты первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что происходит в первую очередь (до 4 лет)
Продолжительность ответа по оценке исследователя согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что происходит в первую очередь (до 4 лет)
DOR был определен как продолжительность от первой оценки опухоли, которая поддерживает объективный ответ участника (CR или PR, в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
От даты первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что происходит в первую очередь (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться