Um estudo de atezolizumabe (Tecentriq) para investigar a segurança e eficácia a longo prazo em participantes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (TAIL)
25 de maio de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III/IV, braço único, multicêntrico de atezolizumabe (Tecentriq) para investigar a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (TAIL) localmente avançado ou metastático
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, Fase III/IV, da segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com atezolizumabe em participantes com NSCLC Estágio IIIb ou Estágio IV que progrediram após quimioterapia sistêmica padrão (incluindo se administrado em combinação com anti- terapia com proteína 1 de morte celular programada [anti-PD-1], após anti-PD-1 como monoterapia ou após terapia com inibidor de tirosina quinase [TKI]).
O estudo consistirá em um Período de Triagem, um Período de Tratamento, uma Visita de Interrupção do Tratamento e um Período de Acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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MG
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Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
- CETUS Hospital Dia Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing City, China, 100006
- Beijing Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Bogota, D.C., Colômbia, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 15258
- Tawam Hospital
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Golnik, Eslovênia, 4204
- University Clinic Golnik
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
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Pasig, Filipinas, 1605
- The Medical City Hospital; Cancer Research Room
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Quezon City, Filipinas, 1100
- East Avenue Medical Center
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Athens, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grécia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Oncomedica
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Hilversum, Holanda, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
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Basilicata
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Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itália, 85028
- Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
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Roma, Lazio, Itália, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Valle D'Aosta
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Aosta, Valle D'Aosta, Itália, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
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Veneto
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
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Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Rīga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Beirut, Líbano, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
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El-Metn, Líbano, 2241
- Bellevue Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
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Tanjung Bungah, Malásia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 62250
- Institute Kanser Negara (IKN)
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Penang
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Georgetown, Penang, Malásia, 10450
- Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
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Casablanca, Marrocos, 20100
- Clinique le Littoral
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FES, Marrocos, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Rabat, Marrocos, 6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Mexico D.F., México, 04700
- Centro Oncologico Internacional
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
- Oncologico Potosino
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97125
- Investigacion Clinica Merida
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
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Larbert, Reino Unido, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Goeteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital; Department of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio IIIb ou estágio IV documentado histológica ou citologicamente que progrediu após quimioterapia sistêmica padrão (incluindo se administrado em combinação com terapia anti-PD-1, após anti-PD-1 como monoterapia ou após terapia com TKI). Os participantes com uma mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) previamente detectada ou um oncogene de fusão da proteína 4-anaplásica do linfoma quinase (ALK) semelhante a microtúbulos equinodermos devem ter recebido terapia direcionada (TKI) seguida de pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica padrão antes de receber atezolizumabe. No geral, os participantes não deveriam ter recebido mais de duas linhas de quimioterapia sistêmica padrão. Os participantes que descontinuaram a terapia de primeira ou segunda linha devido à intolerância também são elegíveis
- A última dose de terapia anticancerígena sistêmica anterior ou terapia direcionada deve ter sido administrada mais ou igual a (≥) 21 dias antes da randomização.
- A última dose da terapia anti-PD-1 anterior deve ter sido administrada. Nivolumab deve ter sido descontinuado >= 14 dias e pembrolizumab >= 21 dias antes do início do tratamento do estudo, desde que esses tratamentos não tenham sido administrados em um ambiente de ensaio clínico.
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Participantes com metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) (tratadas ou não), conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) ou avaliação por ressonância magnética durante a triagem e avaliação radiográfica prévia, são elegíveis
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe
- Os participantes devem ter se recuperado (ou seja, melhora para Grau 1 ou melhor) de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e toxicidades relacionadas à terapia anti-PD-1 anterior
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do SNC
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por ≥ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- doença leptomeníngea
- Derrame pericárdico descontrolado ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Evidência de doença concomitante significativa não controlada que pode afetar a adesão ao protocolo, incluindo doença hepática significativa (como cirrose, distúrbio convulsivo maior não controlado ou síndrome da veia cava superior)
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association ≥ Classe III, infarto do miocárdio em 3 meses, arritmias instáveis ou angina instável
- Distúrbio renal significativo que requer diálise ou indicação de transplante renal
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo, exceto para diagnóstico
- Incapacidade de entender o(s) idioma(s) local(is) para o(s) qual(is) os questionários EORTC QLQ-LC13 e EQ-5D-5L estão disponíveis
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- História de doença autoimune é permitida se controlada e em tratamento estável (ou seja, mesmo tratamento, mesma dose) nas últimas 12 semanas
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de fibrose pulmonar idiopática, incluindo pneumonite, pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
- tuberculose ativa
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de checagem imunológico além da terapia anti-PD-1, incluindo anticorpos terapêuticos anti-ligante de morte programada 1
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferons ou interleucina-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
- Especificamente para participantes sem doença autoimune: tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo , ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo. Para participantes com metástases no SNC, o uso de prednisona em uma dose estável (ou dose equivalente) de <= 20 mg/dia é aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes com NSCLC de estágio IIIb ou estado IV que progrediram após a quimioterapia sistêmica padrão receberão atezolizumabe até perda de benefício clínico avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou do participante de interromper a terapia ou morte (o que ocorrer primeiro).
|
Os participantes receberão 1.200 miligramas (mg) de atezolizumabe administrado por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até perda de benefício clínico avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou participante de interromper a terapia ou morte (o que ocorrer primeiro ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 4 anos
|
Linha de base até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes vivos 2 anos após o início do tratamento
Prazo: Linha de base até o ano 2
|
Linha de base até o ano 2
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até 4 anos)
|
Linha de base até a morte (até 4 anos)
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Sobrevivência livre de progressão com base no estado da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (v.1.1)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
|
Questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 dos primeiros 3 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas por 48 semanas; depois disso, a cada 9 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
|
Dia 1 dos primeiros 3 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas por 48 semanas; depois disso, a cada 9 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
|
|
Módulo Suplementar de Câncer de Pulmão do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Dia 1 dos primeiros 3 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas por 48 semanas; depois disso, a cada 9 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
|
Dia 1 dos primeiros 3 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas por 48 semanas; depois disso, a cada 9 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
|
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Sobrevivência livre de progressão com base no estado da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
|
Porcentagem de participantes vivos 3 anos após o início do tratamento
Prazo: Linha de base até o ano 3
|
Linha de base até o ano 3
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST modificado
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO39171
- 2017-001409-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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