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Um estudo de atezolizumabe (Tecentriq) para investigar a segurança e eficácia a longo prazo em participantes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (TAIL)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III/IV, braço único, multicêntrico de atezolizumabe (Tecentriq) para investigar a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (TAIL) localmente avançado ou metastático

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, Fase III/IV, da segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com atezolizumabe em participantes com NSCLC Estágio IIIb ou Estágio IV que progrediram após quimioterapia sistêmica padrão (incluindo se administrado em combinação com anti- terapia com proteína 1 de morte celular programada [anti-PD-1], após anti-PD-1 como monoterapia ou após terapia com inibidor de tirosina quinase [TKI]). O estudo consistirá em um Período de Triagem, um Período de Tratamento, uma Visita de Interrupção do Tratamento e um Período de Acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

619

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasil
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, China, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colômbia
      • Bogota, D.C., Colômbia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Dinamarca
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Emirados Árabes Unidos
      • Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Tawam Hospital
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Filipinas
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Holanda, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala
  • Itália
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itália, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Itália, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Itália, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itália, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Letônia
      • R?ga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Líbano, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malásia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malásia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marrocos, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marrocos, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Reino Unido, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC de estágio IIIb ou estágio IV documentado histológica ou citologicamente que progrediu após quimioterapia sistêmica padrão (incluindo se administrado em combinação com terapia anti-PD-1, após anti-PD-1 como monoterapia ou após terapia com TKI). Os participantes com uma mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) previamente detectada ou um oncogene de fusão da proteína 4-anaplásica do linfoma quinase (ALK) semelhante a microtúbulos equinodermos devem ter recebido terapia direcionada (TKI) seguida de pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica padrão antes de receber atezolizumabe. No geral, os participantes não deveriam ter recebido mais de duas linhas de quimioterapia sistêmica padrão. Os participantes que descontinuaram a terapia de primeira ou segunda linha devido à intolerância também são elegíveis
  • A última dose de terapia anticancerígena sistêmica anterior ou terapia direcionada deve ter sido administrada mais ou igual a (≥) 21 dias antes da randomização.
  • A última dose da terapia anti-PD-1 anterior deve ter sido administrada. Nivolumab deve ter sido descontinuado >= 14 dias e pembrolizumab >= 21 dias antes do início do tratamento do estudo, desde que esses tratamentos não tenham sido administrados em um ambiente de ensaio clínico.
  • Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes com metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) (tratadas ou não), conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) ou avaliação por ressonância magnética durante a triagem e avaliação radiográfica prévia, são elegíveis
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe
  • Os participantes devem ter se recuperado (ou seja, melhora para Grau 1 ou melhor) de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e toxicidades relacionadas à terapia anti-PD-1 anterior

Critério de exclusão:

  • Metástases sintomáticas do SNC
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por ≥ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • doença leptomeníngea
  • Derrame pericárdico descontrolado ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Evidência de doença concomitante significativa não controlada que pode afetar a adesão ao protocolo, incluindo doença hepática significativa (como cirrose, distúrbio convulsivo maior não controlado ou síndrome da veia cava superior)
  • Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association ≥ Classe III, infarto do miocárdio em 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável
  • Distúrbio renal significativo que requer diálise ou indicação de transplante renal
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo, exceto para diagnóstico
  • Incapacidade de entender o(s) idioma(s) local(is) para o(s) qual(is) os questionários EORTC QLQ-LC13 e EQ-5D-5L estão disponíveis
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  • História de doença autoimune é permitida se controlada e em tratamento estável (ou seja, mesmo tratamento, mesma dose) nas últimas 12 semanas
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de fibrose pulmonar idiopática, incluindo pneumonite, pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • tuberculose ativa
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de checagem imunológico além da terapia anti-PD-1, incluindo anticorpos terapêuticos anti-ligante de morte programada 1
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferons ou interleucina-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
  • Especificamente para participantes sem doença autoimune: tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo , ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo. Para participantes com metástases no SNC, o uso de prednisona em uma dose estável (ou dose equivalente) de <= 20 mg/dia é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes com NSCLC de estágio IIIb ou estado IV que progrediram após a quimioterapia sistêmica padrão receberão atezolizumabe até perda de benefício clínico avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou do participante de interromper a terapia ou morte (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberão 1.200 miligramas (mg) de atezolizumabe administrado por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até perda de benefício clínico avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou participante de interromper a terapia ou morte (o que ocorrer primeiro ).
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • RO5541267

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 4 anos
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e unificado (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Linha de base até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos 2 anos após o início do tratamento
Prazo: Linha de base até o ano 2
A taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos foi definida como a porcentagem de participantes permanecendo vivos 2 anos após o início do tratamento do estudo.
Linha de base até o ano 2
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Linha de base até a morte (até 4 anos)
O SO foi definido como o tempo (em meses) desde o início do tratamento do estudo até a morte de qualquer causa.
Linha de base até a morte (até 4 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (v.1.1)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o início do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) - Item de mobilidade
Prazo: Dia 1 dos 2 primeiros ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; Posteriormente, a cada 3 ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EQ-5D-5L era um questionário de estado de saúde autorreferido que consistia em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análises econômicas de saúde. O EQ-5D-5L tem dois componentes: um perfil do estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como uma Escala Visual Analógica (VAS) que mede a saúde estado. Cada item foi avaliado de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui. É relatado o número de participantes que avaliaram o item mobilidade entre 1 e 5. Os participantes que tiveram uma resposta inválida foram apresentados na categoria 'Resposta Inválida'.
Dia 1 dos 2 primeiros ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; Posteriormente, a cada 3 ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Questionário EQ-5D-5L-Item de autocuidado
Prazo: Dia 1 dos primeiros 2 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; depois disso, a cada 3 semanas ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EQ-5D-5L foi um questionário de estado de saúde auto-relatado que consistia em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica da saúde. O EQ-5D-5L possui dois componentes: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como um VAS que mede o estado de saúde. Cada item foi classificado de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui. São relatados o número de participantes que classificaram o item de autocuidado que varia de 1 a 5. Os participantes que tiveram uma resposta inválida foram apresentados na categoria 'resposta inválida'.
Dia 1 dos primeiros 2 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; depois disso, a cada 3 semanas ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Questionário EQ-5D-5L - Item Atividades Usuais
Prazo: Dia 1 dos primeiros 2 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; depois disso, a cada 3 semanas ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EQ-5D-5L era um questionário de estado de saúde autorreferido que consistia em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análises econômicas de saúde. O EQ-5D-5L tem dois componentes: um perfil do estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como uma VAS que mede o estado de saúde. Cada item foi avaliado de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui. É relatado o número de participantes que avaliaram o item atividades habituais variando de 1 a 5. Os participantes que tiveram uma resposta inválida foram apresentados na categoria 'Resposta Inválida'.
Dia 1 dos primeiros 2 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; depois disso, a cada 3 semanas ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Questionário EQ-5D-5L-Item de dor/desconforto
Prazo: Dia 1 dos primeiros 2 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; depois disso, a cada 3 semanas ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EQ-5D-5L foi um questionário de estado de saúde auto-relatado que consistia em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análise econômica da saúde. O EQ-5D-5L possui dois componentes: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como um VAS que mede o estado de saúde. Cada item foi classificado de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui. São relatados o número de participantes que classificaram o item de dor/desconforto que varia de 1 a 5. Os participantes que tiveram uma resposta inválida foram apresentados na categoria 'resposta inválida'.
Dia 1 dos primeiros 2 ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; depois disso, a cada 3 semanas ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Questionário EQ-5D-5L-Item de Ansiedade/Depressão
Prazo: Dia 1 dos 2 primeiros ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; Posteriormente, a cada 3 ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EQ-5D-5L era um questionário de estado de saúde autorreferido que consistia em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análises econômicas de saúde. O EQ-5D-5L tem dois componentes: um perfil do estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como uma VAS que mede o estado de saúde. Cada item foi avaliado de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui. É relatado o número de participantes que avaliaram o item ansiedade/depressão variando de 1 a 5. Os participantes que tiveram uma resposta inválida foram apresentados na categoria 'Resposta Inválida'.
Dia 1 dos 2 primeiros ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; Posteriormente, a cada 3 ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Questionário EQ-5D-5L - Pontuações VAS
Prazo: Dia 1 dos 2 primeiros ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; Posteriormente, a cada 3 ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EQ-5D-5L era um questionário de estado de saúde autorreferido que consistia em seis perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade de saúde para uso em análises econômicas de saúde. O EQ-5D-5L tem dois componentes: um perfil do estado de saúde de cinco itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, bem como uma VAS que mede o estado de saúde. A VAS foi projetada para avaliar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável. Os valores apresentados após a linha de base representam a mudança em relação à linha de base.
Dia 1 dos 2 primeiros ciclos (ciclo de 21 dias), depois a cada 6 semanas durante 54 semanas; Posteriormente, a cada 3 ou 6 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer de Pulmão Suplementar de Qualidade do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Dia 1 dos primeiros 3 ciclos (ciclo de 21 dias) e, em seguida, a cada 6 semanas durante 48 semanas; Depois disso, a cada 9 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
O EORTC QLQ-LC13 consistiu em 13 itens que abordam os principais sintomas do câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispnéia e dor específica do local), efeitos adversos relacionados ao tratamento (boca dolorida, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e medicamentos para dor. A escala da disfagia é multi-itens, enquanto o restante são escalas de itens únicos. As escalas são transformadas linearmente para que cada pontuação tenha um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto (por exemplo, uma pontuação alta para o estado de saúde global representa uma alta QV). Uma pontuação alta para a escala de sintomas representa um alto nível de sintomas. A> = Alteração de 10 pontos na pontuação da escala EORTC foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa. Os valores apresentados após a linha de base representam a mudança da linha de base.
Dia 1 dos primeiros 3 ciclos (ciclo de 21 dias) e, em seguida, a cada 6 semanas durante 48 semanas; Depois disso, a cada 9 semanas até a progressão da doença ou até a descontinuação do tratamento (até 4 anos)
Sobrevivência livre de progressão, conforme avaliado pelo investigador, de acordo com o Recist modificado
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o início do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST modificado.
Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Porcentagem de participantes vivos 3 anos após o início do tratamento
Prazo: Linha de base até o ano 3
A taxa de OS em 3 anos foi definida como a porcentagem de participantes permanecendo vivos 3 anos após o início do tratamento do estudo.
Linha de base até o ano 3
Porcentagem de participantes com resposta objetiva, conforme avaliado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
A taxa de resposta objetiva (ORR), de acordo com RECIST v1.1, foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) confirmada, seja resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1.
Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
O ORR avaliado pelo investigador foi definido como a proporção de participantes cujo BOR confirmado é um PR ou CR por recoruta modificada.
Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com Recist v.1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
DOR foi definido como o tempo a partir da primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva do participante (CR ou PR, o que foi relatado pela primeira vez) para documentar a progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com o Recist v1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer que ocorreu Primeiro, entre os participantes que tiveram uma melhor resposta geral como RC ou RP.
Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST modificado
Prazo: A partir da data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
O DOR foi definido como a duração da primeira avaliação do tumor que apóia a resposta objetiva do participante (CR ou PR, o que for registrado pela primeira vez) à progressão ou morte da doença devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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