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一项关于 Atezolizumab (Tecentriq) 的研究，旨在调查既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的长期安全性和有效性 (TAIL)

2024年12月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab (Tecentriq) 的 III/IV 期、单组、多中心研究，旨在调查既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (TAIL) 患者的长期安全性和有效性

这是一项 III/IV 期、单臂、多中心研究，旨在研究阿特朱单抗治疗在标准全身化疗后进展的 IIIb 期或 IV 期 NSCLC 参与者（包括与抗程序性细胞死亡蛋白 1 [抗 PD-1] 疗法、抗 PD-1 单一疗法后或酪氨酸激酶抑制剂 [TKI] 疗法后）。 该研究将包括筛选期、治疗期、治疗中止访视和随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

619

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City、中国、100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 丹麦
      • Naestved、丹麦、4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Oncomedica
  • 哥伦比亚
      • Bogota, D.C.、哥伦比亚、111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、10103
        • Clinica CIMCA
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F.、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马、0832
        • The Panama Clinic
  • 巴西
    • MG
      • Uberaba、MG、巴西、38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 希腊
      • Athens、希腊、145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、希腊、115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion、希腊、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • 意大利
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、意大利、85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma、Lazio、意大利、00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta、Valle D?Aosta、意大利、11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • 拉脱维亚
      • R?ga、拉脱维亚、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥、20100
        • Clinique le Littoral
      • FES、摩洛哥、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat、摩洛哥、6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • University Clinic Golnik
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • 瑞典
      • Goeteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima、秘鲁、15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert、英国、FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London、英国、SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum、荷兰、1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala
  • 菲律宾
      • Las Pinas、菲律宾、1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig、菲律宾、1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • East Avenue Medical Center
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana、Castellon、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Al Ain、阿拉伯联合酋长国、15258
        • Tawam Hospital
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • 马来西亚
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya、FED. Territory OF Kuala Lumpur、马来西亚、62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown、Penang、马来西亚、10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang、Penang、马来西亚、11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn、黎巴嫩、2241
        • Bellevue Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明在标准全身化疗后进展的 IIIb 期或 IV 期 NSCLC（包括与抗 PD-1 疗法联合给药、抗 PD-1 单一疗法后或 TKI 疗法后）。 先前检测到致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或棘皮动物微管相关蛋白样 4-间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因的参与者必须接受靶向治疗 (TKI)，然后至少接受一种标准的全身化疗在接受 atezolizumab 之前。 总体而言，参与者不应接受超过两行的标准全身化疗。 由于不耐受而停止一线或二线治疗的参与者也有资格
  • 既往全身抗癌治疗或靶向治疗的最后一剂给药时间必须在随机分组前的 (≥) 21 天以上。
  • 先前抗 PD-1 疗法的最后一剂必须已经给药。 必须在研究治疗开始前停用 Nivolumab >= 14 天和 pembrolizumab >= 21 天，前提是这些治疗未在临床试验环境中进行。
  • 可测量疾病，如实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 所定义
  • 具有无症状中枢神经系统 (CNS) 转移（治疗或未治疗）的参与者，如在筛查和之前的放射学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像评估确定的那样，符合资格
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和治疗后至少 5 个月内保持节制（避免异性性交）或使用导致每年失败率低于 (<) 1% (%) 的避孕方法阿特珠单抗的最后一剂
  • 参与者必须已经从先前治疗的所有急性毒性中恢复（即改善到 1 级或更好），不包括脱发和与先前抗 PD-1 治疗相关的毒性

排除标准：

  • 有症状的 CNS 转移
  • 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明疾病在研究治疗开始前已临床稳定 ≥ 2 周
  • 软脑膜病
  • 无法控制的心包积液或需要反复引流的腹水
  • 怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕
  • 可能影响方案依从性的重大未控制伴随疾病的证据，包括重大肝病（如肝硬化、未控制的严重癫痫症或上腔静脉综合征）
  • 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病≥III级、3个月内心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  • 需要透析或肾移植指征的严重肾脏疾病
  • 在研究治疗开始前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
  • 在研究治疗开始前 4 周内进行过重大外科手术，或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的重大外科手术
  • 无法理解 EORTC QLQ-LC13 和 EQ-5D-5L 问卷可用的当地语言
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
  • 如果在过去 12 周内得到控制并接受稳定治疗（即相同的治疗、相同的剂量），则允许有自身免疫性疾病史
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 特发性肺纤维化病史，包括肺炎、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 活动性肺结核
  • 在研究治疗开始前 4 周内接种过减毒活疫苗
  • 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，但抗 PD-1 疗法除外，包括抗程序性死亡配体 1 治疗性抗体
  • 在开始研究治疗之前的 4 周内或药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素 2）进行治疗
  • 专门针对没有自身免疫性疾病的参与者：在研究治疗开始前 2 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）进行治疗，或在试验期间预期需要全身免疫抑制药物。 对于有 CNS 转移的参与者，可以接受 <= 20 mg/天的稳定剂量（或剂量当量）的泼尼松。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗
在标准全身化疗后进展的 IIIb 期或 IV 期 NSCLC 参与者将接受 atezolizumab，直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
药品：阿替珠单抗
参与者将在每 3 周周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg) 的 atezolizumab 静脉输注，直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准） ).
其他名称：
  • 技术中心
  • RO5541267

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线长达4年
不良事件（AE）被定义为服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，无论因果归因如何。 因此，AE可以是与药品的使用暂时相关的任何不利且统一的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为 AE。
基线长达4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗后两年内存活的参与者百分比
大体时间：基线到第二年
2年时的总生存率（OS）率定义为在开始研究治疗后2年保持活力的参与者百分比。
基线到第二年
总生存期 (OS)
大体时间：基线直至死亡（最多4年）
OS被定义为从任何原因引发的研究治疗到死亡的时间（几个月）。
基线直至死亡（最多4年）
由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v.1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 4 年）
PFS被定义为从研究治疗开始到第一个记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间（几个月）。 根据RECIST V1.1，研究人员评估了PFS。
基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 4 年）
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 调查问卷 - 流动性项目
大体时间：前 2 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，共 54 周；此后每 3 周或 6 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况调查问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用得分。 EQ-5D-5L 有两个组成部分：评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五项健康状况概况，以及衡量健康状况的视觉模拟量表 (VAS)状态。 每个项目的评分范围为 1（没有问题）到 5（极端问题）。 此处报告具有非零值的类别。 报告对移动性项目进行评分的参与者数量，范围为 1-5。 做出无效响应的参与者将显示在“无效响应”类别下。
前 2 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，共 54 周；此后每 3 周或 6 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EQ-5D-5L 问卷 - 自我护理项目
大体时间：前2个周期的第1天（21天周期），然后每6周持续54周；此后每3周或6周一次，直到疾病进展或治疗中断（最多4年）
EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况调查问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用得分。 EQ-5D-5L 有两个组成部分：评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五项健康状况概况，以及衡量健康状况的 VAS。 每个项目的评分范围为 1（没有问题）到 5（极端问题）。 此处报告具有非零值的类别。 报告对自我护理项目进行评分的参与者人数，范围为 1-5。 做出无效响应的参与者将显示在“无效响应”类别下。
前2个周期的第1天（21天周期），然后每6周持续54周；此后每3周或6周一次，直到疾病进展或治疗中断（最多4年）
EQ-5D-5L 调查问卷 - 日常活动项目
大体时间：前2个周期的第1天（21天周期），然后每6周持续54周；此后每3周或6周一次，直到疾病进展或治疗中断（最多4年）
EQ-5D-5L是一项自我报告的健康状况问卷，由六个问题组成，用于计算健康经济分析的健康公用事业评分。 EQ-5D-5L有两个组成部分：一个五项目的健康状态概况，可评估流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症，以及测量健康状况的VA。 每个项目的评分为1（无问题）到5（极端问题）。 此处报告的具有非零值的类别。 报告了对通常的活动项目等评级为1-5的参与者的数量。 有无效响应的参与者以“无效响应”类别提出。
前2个周期的第1天（21天周期），然后每6周持续54周；此后每3周或6周一次，直到疾病进展或治疗中断（最多4年）
EQ-5D-5L问卷 - 疼痛/不适项目
大体时间：前 2 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，共 54 周；此后每 3 周或 6 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况调查问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用得分。 EQ-5D-5L 有两个组成部分：评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五项健康状况概况，以及衡量健康状况的 VAS。 每个项目的评分范围为 1（没有问题）到 5（极端问题）。 此处报告具有非零值的类别。 报告对疼痛/不适项目进行评分的参与者人数，范围为 1-5。 做出无效响应的参与者将显示在“无效响应”类别下。
前 2 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，共 54 周；此后每 3 周或 6 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EQ-5D-5L 问卷 - 焦虑/抑郁项目
大体时间：前 2 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，共 54 周；此后每 3 周或 6 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EQ-5D-5L 是一份自我报告的健康状况调查问卷，由六个问题组成，用于计算用于健康经济分析的健康效用得分。 EQ-5D-5L 有两个组成部分：评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五项健康状况概况，以及衡量健康状况的 VAS。 每个项目的评分范围为 1（没有问题）到 5（极端问题）。 此处报告具有非零值的类别。 报告对焦虑/抑郁项目评分为 1-5 的参与者人数。 做出无效响应的参与者将显示在“无效响应”类别下。
前 2 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，共 54 周；此后每 3 周或 6 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EQ-5D-5L问卷 - VAS分数
大体时间：前2个周期的第1天（21天周期），然后每6周持续54周；此后每3周或6周一次，直到疾病进展或治疗中断（最多4年）
EQ-5D-5L是一项自我报告的健康状况问卷，由六个问题组成，用于计算健康经济分析的健康公用事业评分。 EQ-5D-5L有两个组成部分：一个五项目的健康状态概况，可评估流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症，以及测量健康状况的VA。 VA旨在将参与者当前的健康状况评为0至100，其中0代表最糟糕的健康状况，100代表最佳可以想象的健康状态。 基线后显示的值代表基线的变化。
前2个周期的第1天（21天周期），然后每6周持续54周；此后每3周或6周一次，直到疾病进展或治疗中断（最多4年）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷补充肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13)
大体时间：前 3 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，持续 48 周；此后每 9 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
EORTC QLQ-LC13 包含 13 个项目，涉及肺癌的关键症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关的不良反应（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。 吞咽困难量表为多项目量表，其余为单项目量表。 量表经过线性变换，因此每个分数的范围为 0 到 100。 高量表分数代表更高的响应水平（例如，全球健康状况的高分数代表高生活质量）。 症状量表的高分代表高水平的症状。 参与者认为 EORTC 量表评分≥10 分的变化具有临床意义。 基线后呈现的值代表相对于基线的变化。
前 3 个周期的第 1 天（21 天周期），然后每 6 周一次，持续 48 周；此后每 9 周一次，直至疾病进展或直至治疗停止（最长 4 年）
研究人员根据修订的 RECIST 评估无进展生存期
大体时间：基线要进行疾病进展或死亡，以先到者为准（长达4年）
PFS被定义为从研究治疗开始到第一个记录了任何原因的疾病进展或死亡的时间（几个月）。 根据修改后的Recist，研究人员评估了PFS。
基线要进行疾病进展或死亡，以先到者为准（长达4年）
启动治疗后3年活着的参与者百分比
大体时间：基线至第 3 年
3年时的OS率定义为启动研究治疗后3年的参与者百分比。
基线至第 3 年
根据RECIST v1.1评估的具有客观回复的参与者的百分比
大体时间：基线要进行疾病进展或死亡，以先到者为准（长达4年）
根据RECIST v1.1，客观响应率（ORR）定义为具有确认最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比，即完全响应（CR）或部分响应（PR），由研究者使用recist v1.1。
基线要进行疾病进展或死亡，以先到者为准（长达4年）
研究者根据修订的 RECIST 评估具有客观反应的参与者的百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 4 年）
调查人员评估的ORR被定义为确认BOR的参与者的比例，他们的BOR为PR或CR每修改后的再生。
基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 4 年）
根据RECIST V.1.1评估的响应持续时间
大体时间：从首次客观缓解之日起至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 4 年）
DOR 被定义为从支持参与者客观反应（CR 或 PR，以首先报告者为准）的第一次肿瘤评估到研究者根据 RECIST v1.1 确定的记录的疾病进展或任何原因死亡（以发生者为准）的时间首先，在 CR 或 PR 总体反应最佳的参与者中。
从首次客观缓解之日起至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 4 年）
响应持续时间是根据修改后的RECIST评估的
大体时间：从首次客观缓解之日起至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 4 年）
DOR 被定义为从支持参与者的客观反应（CR 或 PR，以先记录者为准）的第一次肿瘤评估到疾病进展或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间。
从首次客观缓解之日起至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月7日

研究完成 (实际的)

2022年4月7日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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