Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu (Tecentriq) ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TAIL)

6. prosince 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III/IV, jednoramenná, multicentrická studie atezolizumabu (Tecentriq) ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TAIL)

Toto je fáze III/IV, jednoramenná, multicentrická studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby atezolizumabem u účastníků s NSCLC stadia IIIb nebo stadia IV, u kterých došlo k progresi po standardní systémové chemoterapii (včetně případů, kdy byla podávána v kombinaci s anti- terapii programovanou buněčnou smrtí proteinem 1 [anti-PD-1], po anti-PD-1 jako monoterapii nebo po terapii inhibitorem tyrozinkinázy [TKI]). Studie se bude skládat ze screeningového období, léčebného období, návštěvy při přerušení léčby a následného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazílie
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazílie, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Filipíny
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Holandsko, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
  • Itálie
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itálie, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Itálie, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Itálie, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Kolumbie
      • Bogota, D.C., Kolumbie, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Lotyšsko
      • R?ga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Malajsie
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Maroko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Maroko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Tawam Hospital
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Spojené království, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Čína, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IIIb nebo stadium IV NSCLC, které progredovalo po standardní systémové chemoterapii (včetně případů, kdy byla podávána v kombinaci s anti-PD-1 terapií, po anti-PD-1 v monoterapii nebo po terapii TKI). Účastníci s dříve zjištěnou mutací receptoru senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúzním onkogenem 4-anaplastické lymfomové kinázy (ALK) spojeným s mikrotubuly v ostnokožci museli podstoupit cílenou terapii (TKI) následovanou alespoň jednou linií standardní systémové chemoterapie před podáním atezolizumabu. Celkově by účastníci neměli dostat více než dvě linie standardní systémové chemoterapie. V úvahu připadají i účastníci, kteří přerušili léčbu první nebo druhé linie kvůli intoleranci
  • Poslední dávka předchozí systémové protinádorové terapie nebo cílené terapie musí být podána více než nebo rovna (≥) 21 dnům před randomizací.
  • Musela být podána poslední dávka předchozí anti-PD-1 terapie. Nivolumab musí být vysazen >= 14 dní a pembrolizumab >= 21 dní před zahájením studijní léčby za předpokladu, že tato léčba nebyla podávána v rámci klinické studie.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi pro solidní nádory, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Způsobilí jsou účastníci s asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) (léčenými nebo neléčenými) určenými počítačovou tomografií (CT) nebo hodnocením magnetickou rezonancí během screeningu a předchozího radiografického hodnocení.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok během období léčby a alespoň 5 měsíců po jejím ukončení poslední dávka atezolizumabu
  • Účastníci se musí zotavit (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie a toxicit souvisejících s předchozí anti-PD-1 terapií

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy do CNS
  • Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením léčby ve studii
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Důkazy o významném nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, včetně významného onemocnění jater (jako je cirhóza, nekontrolované velké záchvatové onemocnění nebo syndrom horní duté žíly)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění ≥ třídy III podle New York Heart Association, infarkt myokardu během 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Závažná porucha ledvin vyžadující dialýzu nebo indikaci k transplantaci ledviny
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie jiného než pro diagnostiku
  • Neschopnost porozumět místnímu jazyku (jazykům), pro který jsou k dispozici dotazníky EORTC QLQ-LC13 a EQ-5D-5L
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze je povoleno, pokud je kontrolováno a je stabilní léčba (tj. stejná léčba, stejná dávka) po dobu posledních 12 týdnů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, včetně pneumonitidy, polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Aktivní tuberkulóza
  • Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod jiné než terapie anti-PD-1, včetně terapeutických protilátek proti ligandu 1 proti programované smrti
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před zahájením studijní léčby
  • Speciálně pro účastníky bez autoimunitního onemocnění: léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně mimo jiné prednisonu, dexamethasonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů) během 2 týdnů před zahájením studie nebo očekávaný požadavek na systémové imunosupresivní léky během studie. Pro účastníky s metastázami do CNS je přijatelné použití prednisonu ve stabilní dávce (nebo dávkovém ekvivalentu) <= 20 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci se stadiem IIIb nebo stavem IV NSCLC, kteří progredovali po standardní systémové chemoterapii, budou dostávat atezolizumab, dokud zkoušejícím neposoudí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostanou 1200 miligramů (mg) atezolizumabu podávaného intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud zkoušejícím neposoudí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). ).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 roky
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt bez ohledu na kauzální přiřazení. AE proto může být jakékoli nepříznivé a jednotkové znaménko (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem. Preewistististické podmínky, které se během studie zhoršují, se také považují za AES.
Výchozí hodnota až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu 2 roky po zahájení léčby
Časové okno: Základní linie až do roku 2
Celková míra přežití (OS) ve 2 letech byla definována jako procento účastníků, kteří zůstali naživu 2 roky po zahájení studie.
Základní linie až do roku 2
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 4 roky)
OS byl definován jako doba (v měsících) od zahájení studijní léčby k smrti z jakékoli věci.
Výchozí stav až do smrti (až 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS), jak je hodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v.1.1)
Časové okno: Základní výchova až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první (až 4 roky)
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) od zahájení studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Základní výchova až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první (až 4 roky)
Dotazník EUROQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-položka mobility
Časové okno: 1. den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L byl dotazníkem zdravotního stavu, který se sám uváděl, že se skládal ze šesti otázek použitých pro výpočet skóre zdraví pro použití v ekonomické analýze zdraví. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipojovný zdravotní stav, který hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, jakož i vizuální analogové stupnice (VAS), který měří zdraví stát. Každá položka byla hodnocena od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). Zde jsou uvedeny kategorie s hodnotami nenulových hodnot. Počet účastníků, kteří hodnotili položku mobility od 1-5. Účastníci, kteří měli neplatnou reakci, byli v kategorii „neplatná reakce“.
1. den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Dotazník EQ-5D-5L – položka pro sebeobsluhu
Časové okno: 1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L byl dotazník o zdravotním stavu, který si sami uvedli, který se skládal ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti pro použití ve zdravotně ekonomické analýze. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, a také VAS, který měří zdravotní stav. Každá položka byla hodnocena od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). Zde jsou uvedeny kategorie s nenulovými hodnotami. Uvádí se počet účastníků, kteří ohodnotili předmět sebeobsluhy v rozmezí 1-5. Účastníci, kteří měli neplatnou odpověď, byli uvedeni v kategorii „Neplatná odpověď“.
1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Dotazník EQ-5D-5L - Položka obvyklých činností
Časové okno: 1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L byl dotazníkem zdravotního stavu, který se sám uváděl, že se skládal ze šesti otázek použitých pro výpočet skóre zdraví pro použití v ekonomické analýze zdraví. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipojovný zdravotní stav, který hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, jakož i VAS, který měří zdravotní stav. Každá položka byla hodnocena od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). Zde jsou uvedeny kategorie s hodnotami nenulových hodnot. Počet účastníků, kteří hodnotili obvyklé aktivity, je hlášeno od 1-5. Účastníci, kteří měli neplatnou reakci, byli v kategorii „neplatná reakce“.
1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Dotazník EQ-5D-5L-Položka bolesti/nepohodlí
Časové okno: 1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L byl dotazníkem zdravotního stavu, který se sám uváděl, že se skládal ze šesti otázek použitých pro výpočet skóre zdraví pro použití v ekonomické analýze zdraví. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipojovný zdravotní stav, který hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, jakož i VAS, který měří zdravotní stav. Každá položka byla hodnocena od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). Zde jsou uvedeny kategorie s hodnotami nenulových hodnot. Počet účastníků, kteří hodnotili položku bolesti/nepohodlí v rozmezí 1-5. Účastníci, kteří měli neplatnou reakci, byli v kategorii „neplatná reakce“.
1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Dotazník EQ-5D-5L - Položka úzkost/deprese
Časové okno: 1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L byl dotazník o zdravotním stavu, který si sami uvedli, který se skládal ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre zdravotní užitečnosti pro použití ve zdravotně ekonomické analýze. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, a také VAS, který měří zdravotní stav. Každá položka byla hodnocena od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). Zde jsou uvedeny kategorie s nenulovými hodnotami. Uvádí se počet účastníků, kteří ohodnotili položku úzkosti/deprese v rozmezí 1-5. Účastníci, kteří měli neplatnou odpověď, byli uvedeni v kategorii „Neplatná odpověď“.
1 den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; Poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Dotazník EQ-5D-5L-skóre VAS
Časové okno: 1. den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EQ-5D-5L byl dotazníkem zdravotního stavu, který se sám uváděl, že se skládal ze šesti otázek použitých pro výpočet skóre zdraví pro použití v ekonomické analýze zdraví. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipojovný zdravotní stav, který hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, jakož i VAS, který měří zdravotní stav. VAS je navržen tak, aby hodnotil současný zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Hodnoty prezentované po základní linii představují změnu ze základní linie.
1. den prvních 2 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů; poté každé 3 týdny nebo 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku s rakovinou kvality kvality dotazníku Doplňkový modul rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: 1. den prvních 3 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů; poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
EORTC QLQ-LC13 se skládalo z 13 položek, které se zabývají klíčovými symptomy rakoviny plic (kašel, hemoptysis, dušnost a bolest specifická pro místo), nežádoucí účinky (bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatie a alopecia) a léčbu bolesti. Měřítko dysfagie je víceimetem, zatímco zbytek jsou měřítka s jedním bodem. Měřítka jsou lineárně transformovány tak, že každé skóre má rozsah od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy (např. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou QOL). Vysoké skóre pro stupnici symptomů představuje vysokou úroveň symptomů. A> = 10-bodová změna skóre stupnice EORTC byla účastníky vnímána jako klinicky významná. Hodnoty prezentované po základní linii představují změnu ze základní linie.
1. den prvních 3 cyklů (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů; poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby (až 4 roky)
Přežití bez progrese podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s upraveným RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
PFS byl definován jako doba (v měsících) od zahájení studijní léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PFS byl hodnocen vyšetřovatelem podle Modified RECIST.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Procento účastníků naživu 3 roky po zahájení léčby
Časové okno: Základní stav do roku 3
Míra OS po 3 letech byla definována jako procento účastníků, kteří zůstali naživu 3 roky po zahájení studijní léčby.
Základní stav do roku 3
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Časové okno: Základní výchova až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první (až 4 roky)
Míra objektivní odpovědi (ORR), podle RECIST v1.1, byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR), buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1.
Základní výchova až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první (až 4 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
ORR hodnocená vyšetřovatelem byla definována jako poměr účastníků, jejichž potvrzený BOR je buď PR nebo CR na modifikovaný RECIST.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4 roky)
Doba trvání odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v.1.1
Časové okno: Od data první objektivní reakce na progresi nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až 4 roky)
DOR byl definován jako čas z prvního posouzení nádoru, který podpořil objektivní reakci účastníka (CR nebo PR, podle toho, co bylo poprvé nahlášeno) zdokumentovanou progresi onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle Recista V1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo Za prvé, mezi účastníky, kteří měli nejlepší celkovou reakci jako CR nebo PR.
Od data první objektivní reakce na progresi nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až 4 roky)
Délka odezvy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle Modified Recist
Časové okno: Od data první objektivní reakce na progresi nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až 4 roky)
DOR byl definován jako doba trvání od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníka (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první objektivní reakce na progresi nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit