Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab (Tecentriq) för att undersöka långsiktig säkerhet och effekt hos tidigare behandlade deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (TAIL)

25 maj 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III/IV, enkelarms, multicenterstudie av Atezolizumab (Tecentriq) för att undersöka långsiktig säkerhet och effekt hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TAIL)

Detta är en fas III/IV, enarmad multicenterstudie av den långsiktiga säkerheten och effekten av atezolizumabbehandling hos deltagare med steg IIIb eller steg IV NSCLC som har utvecklats efter standard systemisk kemoterapi (inklusive om det ges i kombination med anti- programmerad celldödsprotein 1 [anti-PD-1] terapi, efter anti-PD-1 som monoterapi eller efter behandling med tyrosinkinashämmare [TKI]). Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlingsperiod, ett behandlingsavbrottsbesök och en uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

619

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Filippinerna
      • Las Pinas, Filippinerna, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filippinerna, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Förenade arabemiraten
      • Al Ain, Förenade arabemiraten, 15258
        • Tawam Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marocko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marocko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Storbritannien, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad stadium IIIb eller stadium IV NSCLC som har fortskridit efter standard systemisk kemoterapi (inklusive om det ges i kombination med anti-PD-1-terapi, efter anti-PD-1 som monoterapi eller efter TKI-behandling). Deltagare med en tidigare detekterad sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation eller tagghuds mikrotubuli-associerad proteinliknande 4-anaplastiskt lymfom kinas (ALK) fusionsonkogen måste ha fått målinriktad terapi (TKI) följt av minst en linje av standard systemisk kemoterapi innan du får atezolizumab. Sammantaget bör deltagarna inte ha fått mer än två rader av standardsystemisk kemoterapi. Deltagare som har avbrutit första linjens eller andra linjens behandling på grund av intolerans är också berättigade
  • Den sista dosen av tidigare systemisk anticancerterapi eller riktad behandling måste ha administrerats mer än eller lika med (≥) 21 dagar före randomisering.
  • Den sista dosen av tidigare anti-PD-1-behandling måste ha administrerats. Nivolumab måste ha avbrutits >= 14 dagar och pembrolizumab >= 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjades, förutsatt att dessa behandlingar inte administrerades i en klinisk prövningsmiljö.
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier för solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagare med asymtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (behandlade eller obehandlade), som fastställts med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi utvärdering under screening och tidigare radiografisk utvärdering, är berättigade
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig (dvs. förbättring till grad 1 eller bättre) från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling, exklusive alopeci och toxicitet relaterade till tidigare anti-PD-1-terapi

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska CNS-metastaser
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i ≥ 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad perikardiell effusion eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien
  • Bevis på betydande okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet, inklusive signifikant leversjukdom (såsom skrumplever, okontrollerad allvarlig anfallsstörning eller superior vena cava syndrom)
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom ≥ Klass III, hjärtinfarkt inom 3 månader, instabila arytmier eller instabil angina
  • Betydande njursjukdom som kräver dialys eller indikation för njurtransplantation
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före studiebehandlingsstart eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos
  • Oförmåga att förstå det eller de lokala språken för vilka EORTC QLQ-LC13 och EQ-5D-5L frågeformulär är tillgängliga
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Anamnes på autoimmun sjukdom tillåts om den kontrolleras och under stabil behandling (dvs samma behandling, samma dos) under de senaste 12 veckorna
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros, inklusive pneumonit, läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande pneumoni) eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Aktiv tuberkulos
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blockad terapier andra än anti-PD-1 terapi, inklusive anti-programmerade dödsligand 1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferoner eller interleukin-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, innan studiebehandlingen påbörjas
  • Specifikt för deltagare utan autoimmun sjukdom: behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, dexametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktorer) innan studien påbörjades , eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under försöket. För deltagare med CNS-metastaser är användning av prednison i en stabil dos (eller dosekvivalent) på <= 20 mg/dag acceptabel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagare med stadium IIIb eller tillstånd IV NSCLC som har utvecklats efter standard systemisk kemoterapi kommer att få atezolizumab tills utredarens bedömda förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredaren eller deltagarens beslut att avbryta behandlingen eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få 1200 milligram (mg) atezolizumab administrerat som intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel tills utredarens bedömda förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredaren eller deltagarens beslut att avbryta behandlingen eller döden (beroende på vilket som inträffar först ).
Andra namn:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 4 år
Baslinje upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som lever 2 år efter påbörjad behandling
Tidsram: Baslinje upp till år 2
Baslinje upp till år 2
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till döden (upp till 4 år)
Baslinje upp till döden (upp till 4 år)
Progressionsfri överlevnad baserat på sjukdomsstatus utvärderad av utredaren i enlighet med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1 (v.1.1)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Dag 1 av de första 3 cyklerna (21-dagarscykel), sedan var 6:e ​​vecka i 48 veckor; därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression eller tills behandlingen avbryts (upp till 4 år)
Dag 1 av de första 3 cyklerna (21-dagarscykel), sedan var 6:e ​​vecka i 48 veckor; därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression eller tills behandlingen avbryts (upp till 4 år)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire för livskvalitet, kompletterande lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Dag 1 av de första 3 cyklerna (21-dagarscykel), sedan var 6:e ​​vecka i 48 veckor; därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression eller tills behandlingen avbryts (upp till 4 år)
Dag 1 av de första 3 cyklerna (21-dagarscykel), sedan var 6:e ​​vecka i 48 veckor; därefter var 9:e vecka tills sjukdomsprogression eller tills behandlingen avbryts (upp till 4 år)
Progressionsfri överlevnad baserat på sjukdomsstatus utvärderad av utredaren i enlighet med modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Andel deltagare vid liv 3 år efter påbörjad behandling
Tidsram: Baslinje upp till år 3
Baslinje upp till år 3
Andel deltagare med objektivt svar enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Andel deltagare med objektivt svar enligt bedömningen av utredaren enligt modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Varaktighet av svar som bedömts av utredaren Enligt RECIST v.1.1
Tidsram: Från datum för första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Från datum för första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Varaktighet av svar enligt bedömning av utredaren enligt modifierad RECIST
Tidsram: Från datum för första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Från datum för första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera