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Uno studio sull'atezolizumab (Tecentriq) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei partecipanti trattati in precedenza con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (TAIL)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III/IV, a braccio singolo, multicentrico su atezolizumab (Tecentriq) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine in pazienti trattati in precedenza con carcinoma polmonare non a piccole cellule (TAIL) localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase III/IV, a braccio singolo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con atezolizumab nei partecipanti con NSCLC in stadio IIIb o stadio IV che sono progrediti dopo chemioterapia sistemica standard (anche se somministrata in combinazione con anti- terapia con proteina di morte cellulare programmata 1 [anti-PD-1], dopo anti-PD-1 come monoterapia o dopo terapia con inibitori della tirosin-chinasi [TKI]). Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una visita di interruzione del trattamento e un periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasile
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasile, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Cina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Danimarca
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Tawam Hospital
  • Filippine
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filippine, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Lettonia
      • R?ga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Libano
      • Beirut, Libano, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libano, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marocco, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marocco, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Messico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Olanda, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Perù, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIb o stadio IV documentato istologicamente o citologicamente che è progredito dopo chemioterapia sistemica standard (incluso se somministrato in combinazione con terapia anti-PD-1, dopo anti-PD-1 in monoterapia o dopo terapia con TKI). I partecipanti con una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sensibilizzante precedentemente rilevata o un oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico 4-anaplastico associato ai microtubuli dell'echinoderma devono aver ricevuto una terapia mirata (TKI) seguita da almeno una linea di chemioterapia sistemica standard prima di ricevere atezolizumab. Nel complesso, i partecipanti non avrebbero dovuto ricevere più di due linee di chemioterapia sistemica standard. Sono ammissibili anche i partecipanti che hanno interrotto la terapia di prima o seconda linea a causa di intolleranza
  • L'ultima dose della precedente terapia antitumorale sistemica o della terapia mirata deve essere stata somministrata più o meno di (≥) 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve essere stata somministrata l'ultima dose della precedente terapia anti-PD-1. Nivolumab deve essere stato interrotto >= 14 giorni e pembrolizumab >= 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, a condizione che questi trattamenti non siano stati somministrati nell'ambito di uno studio clinico.
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Sono ammissibili i partecipanti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) (trattate o non trattate), come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica durante lo screening e la precedente valutazione radiografica
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
  • I partecipanti devono essersi ripresi (ovvero, migliorare al grado 1 o superiore) da tutte le tossicità acute della terapia precedente, escluse l'alopecia e le tossicità correlate alla precedente terapia anti-PD-1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia leptomeningea
  • Versamento pericardico incontrollato o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo, inclusa una significativa malattia del fegato (come cirrosi, disturbo convulsivo maggiore non controllato o sindrome della vena cava superiore)
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association ≥ Classe III, infarto del miocardio entro 3 mesi, aritmie instabili o angina instabile
  • Disturbo renale significativo che richiede dialisi o indicazione al trapianto renale
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi
  • Incapacità di comprendere la lingua o le lingue locali per le quali sono disponibili i questionari EORTC QLQ-LC13 e EQ-5D-5L
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • La storia della malattia autoimmune è consentita se controllata e in trattamento stabile (cioè stesso trattamento, stessa dose) nelle ultime 12 settimane
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, inclusa polmonite, polmonite indotta da farmaci, polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Tubercolosi attiva
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario diverse dalla terapia anti-PD-1, inclusi anticorpi terapeutici anti-ligando della morte programmata 1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni o interleuchina-2) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • In particolare per i partecipanti senza malattia autoimmune: trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio , o richiesta anticipata di farmaci immunosoppressivi sistemici durante lo studio. Per i partecipanti con metastasi al SNC, è accettabile l'uso di prednisone a una dose stabile (o dose equivalente) di <= 20 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti con NSCLC in stadio IIIb o stato IV che sono progrediti dopo chemioterapia sistemica standard riceveranno atezolizumab fino alla perdita del beneficio clinico valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla perdita di beneficio clinico valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo ).
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e unitario (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate come eventi avversi.
Basale fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 2
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni è stato definito come la percentuale di partecipanti rimasti in vita 2 anni dopo l’inizio del trattamento in studio.
Basale fino all'anno 2
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla morte (fino a 4 anni)
L’OS è stata definita come il tempo (in mesi) dall’inizio del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Riferimento fino alla morte (fino a 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (v.1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento in studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) - Elemento sulla mobilità
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
L'EQ-5D-5L era un questionario sullo stato di salute auto-riportato che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L ha due componenti: un profilo dello stato di salute composto da cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, nonché una scala analogica visiva (VAS) che misura la salute stato. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Qui vengono riportate le categorie con valori diversi da zero. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno valutato l'elemento di mobilità da 1 a 5. I partecipanti che hanno ricevuto una risposta non valida sono stati presentati nella categoria "Risposta non valida".
Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
Questionario EQ-5D-5L - Articolo sulla cura di sé
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
L'EQ-5D-5L era un questionario sullo stato di salute auto-riportato che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L ha due componenti: un profilo dello stato di salute composto da cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, nonché un VAS che misura lo stato di salute. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Qui vengono riportate le categorie con valori diversi da zero. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno valutato l'elemento relativo alla cura di sé da 1 a 5. I partecipanti che hanno ricevuto una risposta non valida sono stati presentati nella categoria "Risposta non valida".
Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
Questionario EQ-5D-5L-Attività abituale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), poi ogni 6 settimane per 54 settimane; successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
L'EQ-5D-5L era un questionario sullo stato di salute auto-riferito che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria per l'uso nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L ha due componenti: un profilo dello stato sanitario di cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/depressione, nonché un VAS che misura lo stato di salute. Ogni articolo è stato valutato da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Le categorie con valori diversi da zero sono riportate qui. Sono riportati il ​​numero di partecipanti che hanno valutato le solite attività che vanno da 1 a 5. I partecipanti che hanno avuto una risposta non valida sono stati presentati nella categoria "risposta non valida".
Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), poi ogni 6 settimane per 54 settimane; successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Questionario EQ-5D-5L - Voce dolore/disagio
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
L'EQ-5D-5L era un questionario sullo stato di salute auto-riportato che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da utilizzare nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L ha due componenti: un profilo dello stato di salute composto da cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, nonché un VAS che misura lo stato di salute. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Qui vengono riportate le categorie con valori diversi da zero. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno valutato l'elemento dolore/disagio da 1 a 5. I partecipanti che hanno ricevuto una risposta non valida sono stati presentati nella categoria "Risposta non valida".
Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
Questionario EQ-5D-5L-Articolo di ansia/depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
L'EQ-5D-5L era un questionario sullo stato di salute auto-riferito che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria per l'uso nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L ha due componenti: un profilo dello stato sanitario di cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/depressione, nonché un VAS che misura lo stato di salute. Ogni articolo è stato valutato da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Le categorie con valori diversi da zero sono riportate qui. Vengono riportati il ​​numero di partecipanti che hanno valutato l'ansia/depressione che vanno da 1 a 5. I partecipanti che hanno avuto una risposta non valida sono stati presentati nella categoria "risposta non valida".
Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 54 settimane; Successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
Questionario EQ-5D-5L-Punteggi VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), poi ogni 6 settimane per 54 settimane; successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
L'EQ-5D-5L era un questionario sullo stato di salute auto-riferito che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria per l'uso nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L ha due componenti: un profilo dello stato sanitario di cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/depressione, nonché un VAS che misura lo stato di salute. Il VAS è progettato per valutare l'attuale stato sanitario del partecipante su una scala da 0 a 100, in cui 0 rappresenta il peggior stato sanitario immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato sanitario immaginabile. I valori presentati dopo la linea di base rappresentano la variazione dal basale.
Giorno 1 dei primi 2 cicli (ciclo di 21 giorni), poi ogni 6 settimane per 54 settimane; successivamente ogni 3 settimane o 6 settimane fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Modulo supplementare di cancro al polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 3 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 48 settimane; Successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
L’EORTC QLQ-LC13 consisteva in 13 item che affrontano i principali sintomi del cancro polmonare (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito-specifico), gli effetti avversi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e gli antidolorifici. La scala della disfagia è multi-item, mentre il resto sono scale a item singolo. Le scale vengono trasformate linearmente in modo che ciascun punteggio abbia un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato (ad esempio, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta una QoL elevata). Un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un elevato livello di sintomi. Una variazione >=10 punti nel punteggio della scala EORTC è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa. I valori presentati dopo il basale rappresentano la variazione rispetto al basale.
Giorno 1 dei primi 3 cicli (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per 48 settimane; Successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla sospensione del trattamento (fino a 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore in conformità con RECIST modificato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento dello studio alla prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS è stata valutata dall'investigatore secondo RECIST modificato.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti vivi 3 anni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 3
Il tasso di OS a 3 anni è stato definito come la percentuale di partecipanti rimasti in vita 3 anni dopo l’inizio del trattamento in studio.
Basale fino all'anno 3
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR), secondo RECIST v1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata (BOR), risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo il RECIST modificato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
L'ORR valutato da investigatore è stato definito come la proporzione di partecipanti la cui BOR confermata è un PR o CR per ricista modificata.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 4 anni)
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore che ha supportato la risposta obiettiva del partecipante (CR o PR, a seconda di quale sia stata riportata per prima) alla progressione documentata della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato in primo luogo, tra i partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva come CR o PR.
Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 4 anni)
Durata della risposta valutata dall'investigatore secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 4 anni)
DOR è stato definito come la durata della prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva del partecipante (CR o PR, a seconda di quale sia la prima registrazione) alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.
Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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