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Eine Studie mit Atezolizumab (Tecentriq) zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei vorbehandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (TAIL)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-III/IV-Studie mit Atezolizumab (Tecentriq) zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TAIL)

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-III/IV-Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit NSCLC im Stadium IIIb oder IV, die nach systemischer Standard-Chemotherapie (auch wenn sie in Kombination mit Anti- Programmed Cell Death Protein 1 [Anti-PD-1]-Therapie, nach Anti-PD-1-Monotherapie oder nach Tyrosinkinase-Inhibitor [TKI]-Therapie). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, einem Besuch bei Behandlungsabbruch und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, China, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Kolumbien
      • Bogota, D.C., Kolumbien, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Lettland
      • R?ga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Niederlande, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Philippinen
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Tawam Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV, das nach einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie fortgeschritten ist (einschließlich bei Gabe in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie, nach einer Anti-PD-1-Monotherapie oder nach einer TKI-Therapie). Teilnehmer mit einer zuvor nachgewiesenen Mutation des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder eines Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierten Protein-ähnlichen 4-anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogens müssen eine zielgerichtete Therapie (TKI) erhalten haben, gefolgt von mindestens einer systemischen Standard-Chemotherapie vor der Einnahme von Atezolizumab. Insgesamt sollten die Teilnehmer nicht mehr als zwei Linien systemischer Standard-Chemotherapie erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer, die die Erstlinien- oder Zweitlinientherapie aufgrund einer Unverträglichkeit abgebrochen haben
  • Die letzte Dosis einer vorherigen systemischen Krebstherapie oder zielgerichteten Therapie muss mindestens (≥) 21 Tage vor der Randomisierung verabreicht worden sein.
  • Die letzte Dosis einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie muss verabreicht worden sein. Nivolumab muss >= 14 Tage und Pembrolizumab >= 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt worden sein, vorausgesetzt, dass diese Behandlungen nicht im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurden.
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (behandelt oder unbehandelt), die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie während des Screenings und vorherige radiologische Untersuchung festgestellt wurden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate danach führen die letzte Atezolizumab-Dosis
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben (d. h. Verbesserung auf Grad 1 oder besser), mit Ausnahme von Alopezie und Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung klinisch stabil war
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierter Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lebererkrankung (wie Zirrhose, unkontrollierte schwere Anfallsleiden oder Vena-cava-superior-Syndrom)
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association ≥ Klasse III, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse oder Indikation für eine Nierentransplantation erfordert
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose
  • Unfähigkeit, die Landessprache(n) zu verstehen, für die die Fragebögen EORTC QLQ-LC13 und EQ-5D-5L verfügbar sind
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sind zulässig, wenn sie in den letzten 12 Wochen kontrolliert und stabil behandelt wurden (d. h. dieselbe Behandlung, dieselbe Dosis).
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einschließlich Pneumonitis, arzneimittelinduzierte Pneumonitis, organisierende Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Aktive Tuberkulose
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit Agonisten des Differenzierungsclusters 137 (CD137) oder andere Immuncheckpoint-Blockade-Therapien als eine Anti-PD-1-Therapie, einschließlich therapeutischer Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone oder Interleukin-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Speziell für Teilnehmer ohne Autoimmunerkrankung: Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwarteter Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie. Für Teilnehmer mit ZNS-Metastasen ist die Anwendung von Prednison in einer stabilen Dosis (oder Dosisäquivalent) von <= 20 mg/Tag akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Teilnehmer mit NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV, die nach einer systemischen Standardchemotherapie fortgeschritten sind, erhalten Atezolizumab bis zum Verlust des klinischen Nutzens, der inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Prüfers oder des Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab, das an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht wird, bis der vom Prüfarzt beurteilte Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder des Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder der Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) eintreten ).
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann daher jedes ungünstige und einheitliche Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als UE.
Grundlinie bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung leben
Zeitfenster: Basis bis zum 2 -Jährigen 2
Die Gesamtüberlebensrate (OS) nach 2 Jahren wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung am Leben blieben.
Basis bis zum 2 -Jährigen 2
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 (v.1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen-Mobilitätsartikel
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EQ-5D-5L war ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wurden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression bewertet, sowie eine visuelle Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst Zustand. Jeder Punkt wurde mit 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Kategorien mit Werten ungleich Null werden hier gemeldet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Mobilitätselement mit einer Bewertung zwischen 1 und 5 bewertet haben. Teilnehmer mit einer ungültigen Antwort wurden in der Kategorie „Ungültige Antwort“ aufgeführt.
Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
EQ-5D-5L-Fragebogen – Selbstpflegeelement
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EQ-5D-5L war ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wurden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen bewertet, sowie ein VAS, das den Gesundheitszustand misst. Jeder Punkt wurde mit 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Kategorien mit Werten ungleich Null werden hier gemeldet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die den Selbstpflegepunkt mit einer Bewertung zwischen 1 und 5 bewertet haben. Teilnehmer mit einer ungültigen Antwort wurden in der Kategorie „Ungültige Antwort“ aufgeführt.
Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
EQ-5D-5L-Fragebogen-übliche Aktivitäten Artikel
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EQ-5D-5L war ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wurden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen bewertet, sowie ein VAS, das den Gesundheitszustand misst. Jeder Punkt wurde mit 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Kategorien mit Werten ungleich Null werden hier gemeldet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die üblichen Aktivitäten mit einer Bewertung zwischen 1 und 5 bewertet haben. Teilnehmer mit einer ungültigen Antwort wurden in der Kategorie „Ungültige Antwort“ aufgeführt.
Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
EQ-5D-5L-Fragebogen-Schmerz/Beschwerdenartikel
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EQ-5D-5L war ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wurden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen bewertet, sowie ein VAS, das den Gesundheitszustand misst. Jeder Punkt wurde mit 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Kategorien mit Werten ungleich Null werden hier gemeldet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die den Punkt Schmerz/Beschwerden im Bereich von 1 bis 5 bewertet haben. Teilnehmer mit einer ungültigen Antwort wurden in der Kategorie „Ungültige Antwort“ aufgeführt.
Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
EQ-5D-5L Fragebogen – Item Angst/Depression
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EQ-5D-5L war ein selbstberichteter Fragebogen für den Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Gesundheitsunternehmens zur Verwendung in der Gesundheitswirtschaftsanalyse verwendet wurden. Das EQ-5D-5L verfügt über zwei Komponenten: ein Fünf-Punkte-Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression sowie ein VAS bewertet, das den Gesundheitszustand misst. Jeder Artikel wurde von 1 (keine Probleme) auf 5 (extreme Probleme) bewertet. Kategorien mit ungleich Null-Werten werden hier angegeben. Die Anzahl der Teilnehmer, die den ängstlichen/Depressionsgegenstand von 1 bis 5 bewerteten, werden gemeldet. Teilnehmer, die eine ungültige Antwort hatten, wurden in der Kategorie "Ungültige Antwort" vorgestellt.
Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
EQ-5D-5L-Fragebogen – VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EQ-5D-5L war ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen bestand, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wurden. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen bewertet, sowie ein VAS, das den Gesundheitszustand misst. Das VAS soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Die nach dem Ausgangswert dargestellten Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Tag 1 der ersten 2 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 54 Wochen; danach alle 3 Wochen oder 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 3 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 48 Wochen; danach alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Der EORTC QLQ-LC13 bestand aus 13 Elementen, die sich mit Schlüsselkrebs-Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifischen Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (schmerzhafte Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel (Schmerzmittel, Schmerzmittel) befassten. Die Dysphagie-Skala ist mehrfach, während der Rest Einzel-Elemente-Skalen sind. Die Skalen werden linear transformiert, so dass jede Punktzahl einen Bereich von 0 bis 100 hat. Ein hoher Maßstab ist ein höheres Reaktionsniveau (z. B. ein hoher Score für den globalen Gesundheitszustand ist eine hohe Lebensqualität). Ein hoher Score für die Symptomskala ist ein hohes Maß an Symptomen. A> = 10-Punkte-Veränderung des EORTC-Skalierungswerts wurde von den Teilnehmern als klinisch signifikant angesehen. Die nach dem Ausgangswert dargestellten Werte repräsentieren die Änderung von der Basislinie.
Tag 1 der ersten 3 Zyklen (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für 48 Wochen; danach alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST bewertet.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach Beginn der Behandlung leben
Zeitfenster: Basis bis zum 3. Jahr 3
Die OS -Rate nach 3 Jahren wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 3 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung am Leben bleiben.
Basis bis zum 3. Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Basis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde gemäß RECIST v1.1 als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtreaktion (BOR), entweder vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR), definiert, wie vom Prüfer mithilfe von bestimmt RECIST v1.1.
Basis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST beurteilt
Zeitfenster: Basis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Die vom Prüfer beurteilte ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, deren bestätigte BOR laut modifiziertem RECIST entweder eine PR oder eine CR ist.
Basis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Dauer der Reaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ab Datum der ersten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst gemeldet wurde) bestätigte, bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was eintrat Erstens unter den Teilnehmern, die insgesamt die beste Antwort als CR oder PR hatten.
Ab Datum der ersten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Reaktionsdauer, wie vom Ermittler gemäß dem modifizierten Rezist bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
DOR wurde als die Dauer der ersten Tumorbewertung definiert, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache unterstützt, je nachdem, was zuerst geschah.
Ab Datum der ersten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Atezolizumab

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