Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (Tecentriq) w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (TAIL)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III/IV atezolizumabu (Tecentriq) w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TAIL)

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III/IV dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atezolizumabem u uczestników z NSCLC w stadium IIIb lub IV, u których wystąpiła progresja po standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej (w tym po podaniu w skojarzeniu z anty- białkiem programowanej śmierci komórki 1 [anty-PD-1], po anty-PD-1 w monoterapii lub po terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej [TKI]). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, wizyty w celu przerwania leczenia i okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazylia
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazylia, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Chiny, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Dania
      • Naestved, Dania, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Filipiny
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filipiny, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Holandia, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
  • Kolumbia
      • Bogota, D.C., Kolumbia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Liban
      • Beirut, Liban, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Liban, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malezja
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malezja, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Maroko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Maroko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Meksyk, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Włochy
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Włochy, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Włochy, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Włochy, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Tawam Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Łotwa
      • R?ga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w stadium IIIb lub IV, u którego wystąpiła progresja po standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej (w tym po podaniu w skojarzeniu z terapią anty-PD-1, po anty-PD-1 w monoterapii lub po terapii TKI). Uczestnicy z wcześniej wykrytą mutacją receptora uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub onkogenem fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) związanym z mikrotubulami szkarłupni muszą otrzymać terapię celowaną (TKI), a następnie co najmniej jedną linię standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej przed otrzymaniem atezolizumabu. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy nie powinni otrzymać więcej niż dwóch linii standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej. Kwalifikują się również uczestnicy, którzy przerwali terapię pierwszego lub drugiego rzutu z powodu nietolerancji
  • Ostatnia dawka wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub terapii celowanej musiała zostać podana wcześniej niż lub równo (≥) 21 dni przed randomizacją.
  • Musi zostać podana ostatnia dawka wcześniejszej terapii anty-PD-1. Niwolumab musiał zostać odstawiony >= 14 dni, a pembrolizumab >= 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, pod warunkiem, że te terapie nie były stosowane w warunkach badania klinicznego.
  • Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi dla guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (leczonymi lub nieleczonymi), stwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego podczas badania przesiewowego i wcześniejszej oceny radiologicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu ostatnią dawkę atezolizumabu
  • Uczestnicy muszą wyzdrowieć (tj. poprawa do stopnia 1. lub lepszego) po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii, z wyłączeniem łysienia i toksyczności związanych z wcześniejszą terapią anty-PD-1

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu, w tym istotną chorobę wątroby (taką jak marskość, niekontrolowane poważne zaburzenie napadowe lub zespół żyły głównej górnej)
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca ≥ klasy III według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważna choroba nerek wymagająca dializy lub wskazania do przeszczepu nerki
  • Leczenie jakimkolwiek innym lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia w trakcie badania dużego zabiegu chirurgicznego innego niż w celu postawienia diagnozy
  • Niemożność zrozumienia lokalnego języka (języków), dla których dostępne są kwestionariusze EORTC QLQ-LC13 i EQ-5D-5L
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia choroby autoimmunologicznej jest dopuszczalna, jeśli jest kontrolowana i przy stabilnym leczeniu (tj. tym samym leczeniu, tej samej dawce) przez ostatnie 12 tygodni
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, w tym zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
  • Aktywna gruźlica
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne inne niż terapia anty-PD-1, w tym przeciwciała terapeutyczne przeciwko ligandowi 1 zaprogramowanej śmierci
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • W szczególności dla uczestników bez chorób autoimmunologicznych: leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami przeciwnowotworowymi) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania. W przypadku uczestników z przerzutami do OUN dopuszczalne jest stosowanie prednizonu w stabilnej dawce (lub dawce równoważnej) <= 20 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy z NSCLC w stadium IIIb lub IV, u których wystąpiła progresja po standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej, będą otrzymywać atezolizumab do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać 1200 miligramów (mg) atezolizumabu podawanego we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). ).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • RO5541267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczyny. Dlatego też zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i spójny objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za działania niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które nasilają się w trakcie badania.
Linia bazowa do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do roku 2
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 2 latach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Wartość podstawowa do roku 2
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci (do 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia badań leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa aż do śmierci (do 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (wersja 1.1)
Ramy czasowe: WYNO do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Badacz oceniał PFS zgodnie z RECIST v1.1.
WYNO do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
Euroqol 5-poziomowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) Kwestionariusz-element mobilności
Ramy czasowe: Dzień 1 z pierwszych 2 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; Następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem stanu zdrowia samodzielnie zgłaszanym, składającym się z sześciu pytań służących do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, a także wizualno-analogową skalę (VAS), która mierzy zdrowie państwo. Każdy element był oceniany w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). W tym miejscu podawane są kategorie z wartościami niezerowymi. Zgłaszana jest liczba uczestników, którzy ocenili element mobilności w zakresie od 1 do 5. Uczestnicy, którzy udzielili nieprawidłowej odpowiedzi, zostali przedstawieni w kategorii „Nieprawidłowa odpowiedź”.
Dzień 1 z pierwszych 2 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; Następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
Kwestionariusz EQ-5D-5L – Przedmiot dotyczący samoopieki
Ramy czasowe: Dzień 1 z pierwszych 2 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; Następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem stanu zdrowia samodzielnie zgłaszanym, składającym się z sześciu pytań służących do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także VAS mierzący stan zdrowia. Każdy element był oceniany w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). W tym miejscu podawane są kategorie z wartościami niezerowymi. Podawana jest liczba uczestników, którzy ocenili przedmiot dotyczący samoopieki w skali od 1 do 5. Uczestnicy, którzy udzielili nieprawidłowej odpowiedzi, zostali przedstawieni w kategorii „Nieprawidłowa odpowiedź”.
Dzień 1 z pierwszych 2 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; Następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
Kwestionariusz EQ-5D-5L-Zwykle pozycja
Ramy czasowe: Dzień 1 z pierwszych 2 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; Następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L był zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem stanu zdrowia, który składał się z sześciu pytań używanych do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do stosowania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L ma dwa elementy: pięciopunktowy profil stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, a także VAS, który mierzy stan zdrowotny. Każdy element został oceniony od 1 (bez problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Kategorie z wartościami niezerowymi są tutaj zgłaszane. Zgłaszana jest liczba uczestników, którzy ocenili zwykłą pozycję od 1-5. Uczestnicy, którzy mieli nieważną odpowiedź, zostali przedstawili w kategorii „Nieprawidłowa odpowiedź”.
Dzień 1 z pierwszych 2 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; Następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
Kwestionariusz EQ-5D-5L – Pozycja dotycząca bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszych 2 cykli (cykl 21-dniowy), następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni aż do progresji choroby lub do zaprzestania leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem stanu zdrowia samodzielnie zgłaszanym, składającym się z sześciu pytań służących do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także VAS mierzący stan zdrowia. Każdy element był oceniany w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). W tym miejscu podawane są kategorie z wartościami niezerowymi. Podawana jest liczba uczestników, którzy ocenili ból/dyskomfort w skali od 1 do 5. Uczestnicy, którzy udzielili nieprawidłowej odpowiedzi, zostali przedstawieni w kategorii „Nieprawidłowa odpowiedź”.
Dzień 1 pierwszych 2 cykli (cykl 21-dniowy), następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni aż do progresji choroby lub do zaprzestania leczenia (do 4 lat)
Kwestionariusz EQ-5D-5L-Pozycja lęku/depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszych 2 cykli (cykl 21-dniowy), następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni aż do progresji choroby lub do zaprzestania leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem stanu zdrowia samodzielnie zgłaszanym, składającym się z sześciu pytań służących do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także VAS mierzący stan zdrowia. Każdy element był oceniany w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). W tym miejscu podawane są kategorie z wartościami niezerowymi. Podawana jest liczba uczestników, którzy ocenili element lęku/depresji w zakresie od 1 do 5. Uczestnicy, którzy udzielili nieprawidłowej odpowiedzi, zostali przedstawieni w kategorii „Nieprawidłowa odpowiedź”.
Dzień 1 pierwszych 2 cykli (cykl 21-dniowy), następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni aż do progresji choroby lub do zaprzestania leczenia (do 4 lat)
Kwestionariusz EQ-5D-5L – Wyniki VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszych 2 cykli (cykl 21-dniowy), następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni aż do progresji choroby lub do zaprzestania leczenia (do 4 lat)
EQ-5D-5L był kwestionariuszem stanu zdrowia samodzielnie zgłaszanym, składającym się z sześciu pytań służących do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także VAS mierzący stan zdrowia. Skala VAS ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wartości przedstawione po wartości bazowej reprezentują zmianę w stosunku do wartości bazowej.
Dzień 1 pierwszych 2 cykli (cykl 21-dniowy), następnie co 6 tygodni przez 54 tygodnie; następnie co 3 tygodnie lub 6 tygodni aż do progresji choroby lub do zaprzestania leczenia (do 4 lat)
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Modułu Kwestionariusza Raka Life-Life Moduł raka płuc (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Dzień 1 z pierwszych 3 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 48 tygodni; Następnie co 9 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
EORTC QLQ-LC13 składał się z 13 pozycji, które dotyczą kluczowych objawów raka płuc (kaszel, krwiotwórczy, duszność i ból specyficzny dla miejsca), działanie niepożądane związane z leczeniem (ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe. Skala dysfagii jest multi-item, a reszta to skale jednopunktowe. Skale są liniowo przekształcane, dzięki czemu każdy wynik ma zakres od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi (np. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia stanowi wysoką QOL). Wysoki wynik w skali objawów stanowi wysoki poziom objawów. A> = 10-punktowa zmiana wyniku skali EORTC była postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie. Wartości przedstawione po linii podstawowej reprezentują zmianę od wartości wyjściowej.
Dzień 1 z pierwszych 3 cykli (21-dniowy cykl), a następnie co 6 tygodni przez 48 tygodni; Następnie co 9 tygodni do progresji choroby lub do przerwania leczenia (do 4 lat)
Przeżycie bez progresji oceniane przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanym recistem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oceniał badacz na podstawie zmodyfikowanej metody RECIST.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Procent uczestników żyjących 3 lata po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do roku 3
Wskaźnik OS po 3 latach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 3 lata po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.
Wartość podstawowa do roku 3
Procent uczestników o obiektywnej odpowiedzi, jak oceniono przez śledczego według recist v1.1
Ramy czasowe: WYNO do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), zgodnie z RECIST V1.1, został zdefiniowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR), pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z określonym przez badacza za pomocą badacza za pomocą badacza RECIST V1.1.
WYNO do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli obiektywnie, według oceny badacza, według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
ORR oceniany przez badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzony BOR to PR lub CR według zmodyfikowanego RECIST.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza Zgodnie z RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdziła obiektywną odpowiedź uczestnika (CR lub PR, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze) do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło po pierwsze, wśród uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź jako CR lub PR.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza według zmodyfikowanego recist
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestnika (CR lub PR, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj