Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab (Tecentriq) vizsgálata a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság vizsgálatára korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (TAIL)

2024. december 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

III/IV. fázisú, egykarú, többközpontú atezolizumab (Tecentriq) vizsgálat a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság vizsgálatára korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (TAIL) szenvedő betegeknél

Ez egy III./IV. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az atezolizumab-kezelés hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan IIIb vagy IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedőknél, akiknél a standard szisztémás kemoterápia (beleértve az anti- programozott sejthalál protein 1 [anti-PD-1] terápia, anti-PD-1 monoterápia vagy tirozin kináz inhibitor [TKI] terápia után). A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból, egy kezelést abbahagyó látogatásból és egy nyomon követési időszakból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

619

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazília
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazília, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Dánia
      • Naestved, Dánia, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, 15258
        • Tawam Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Fülöp-szigetek
      • Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Fülöp-szigetek, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Hollandia, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Kína, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Lettország
      • R?ga, Lettország, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marokkó, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokkó, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Mexikó, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexikó, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexikó, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Olaszország
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Olaszország, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Olaszország, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Svédország
      • Goeteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • University Clinic Golnik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált IIIb vagy IV. stádiumú NSCLC, amely standard szisztémás kemoterápia (beleértve, ha anti-PD-1 terápiával kombinálva adják, anti-PD-1 monoterápia vagy TKI-terápia után) előrehaladt. Azoknak a résztvevőknek, akiknél korábban kimutatott szenzitizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció vagy tüskésbőrű mikrotubulushoz kapcsolódó fehérjeszerű 4-anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogén található, célzott terápiában (TKI) kell részesülniük, amelyet legalább egy szokásos szisztémás kemoterápia követ. az atezolizumab beadása előtt. Összességében a résztvevőknek nem kellett volna két sornál több szokásos szisztémás kemoterápiát kapniuk. Azok a résztvevők is jogosultak, akik intolerancia miatt abbahagyták az első vonalbeli vagy másodvonalbeli terápiát.
  • A korábbi szisztémás rákellenes kezelés vagy célzott terápia utolsó adagját legalább (≥) 21 nappal a randomizálás előtt kellett beadni.
  • A korábbi anti-PD-1 terápia utolsó adagját be kell adni. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a nivolumab-kezelést >= 14 nappal, a pembrolizumabot pedig >= 21 nappal abba kell hagyni, feltéve, hogy ezeket a kezeléseket nem klinikai vizsgálati körülmények között adták.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) meghatározottak szerint.
  • A szűrés és az előzetes radiográfiai értékelés során komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással megállapított (kezelt vagy nem kezelt) tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig évi (<) 1 százaléknál (%) alatti sikertelenséget eredményeznek. az utolsó adag atezolizumab
  • A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk (azaz 1-es vagy jobb fokozatú javulást kell elérniük) az előző terápia során tapasztalt összes akut toxicitásból, kivéve az alopeciát és a korábbi PD-1-ellenes kezeléshez kapcsolódó toxicitásokat

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
  • A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy bizonyíték lenne arra, hogy a betegség klinikailag stabil volt ≥ 2 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Leptomeningealis betegség
  • Kontrollálatlan szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést, beleértve a jelentős májbetegséget (például cirrhosis, kontrollálatlan súlyos görcsrohamok vagy superior vena cava szindróma)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association szívbetegsége ≥ III. osztály, szívinfarktus 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
  • Jelentős veseelégtelenség, amely dialízist vagy veseátültetést igényel
  • Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során a diagnózistól eltérő nagy sebészeti beavatkozásra lesz szükség
  • Képtelenség megérteni azokat a helyi nyelve(ke)t, amelyekre az EORTC QLQ-LC13 és EQ-5D-5L kérdőívek elérhetők
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség akkor megengedett, ha az elmúlt 12 hétben stabil kezelés alatt áll (azaz ugyanaz a kezelés, ugyanaz a dózis)
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, beleértve a tüdőgyulladást, a gyógyszer okozta tüdőgyulladást, a szerveződő tüdőgyulladást (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás), vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi CT-vizsgálaton
  • Aktív tuberkulózis
  • Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • A 137-es differenciálódási klaszter (CD137) agonistákkal vagy a PD-1-ellenes terápiától eltérő immunkontroll-blokkoló terápiákkal végzett előzetes kezelés, beleértve az anti-programozott halálligand 1 terápiás antitesteket
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat vagy az interleukin-2-t) végzett kezelés a gyógyszer 4 héten vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Kifejezetten autoimmun betegségben nem szenvedő résztvevők számára: szisztémás kortikoszteroidokkal vagy egyéb szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, a dexametazont, a ciklofoszfamidot, az azatioprint, a metotrexátot, a talidomidot és a daganatellenes nekrózis faktorokat) végzett kezelés a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. , vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek várható igénye a vizsgálat során. A központi idegrendszeri áttétek esetén a prednizon stabil, <= 20 mg/nap dózisban (vagy dózisegyenértékben) történő alkalmazása elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab
A IIIb stádiumú vagy IV állapotú NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akiknél a standard szisztémás kemoterápia után előrehaladott állapotba kerültek, atezolizumabot kapnak mindaddig, amíg a vizsgáló értékeli a klinikai előny elvesztését, elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgáló vagy a résztvevő a kezelés abbahagyására vonatkozó döntését vagy a halált (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 milligramm (mg) atezolizumabot kapnak intravénás infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján mindaddig, amíg a vizsgáló értékelte a klinikai előny elvesztését, elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgálatot végző vagy a résztvevő terápia abbahagyására vonatkozó döntését vagy halált (amelyik előbb bekövetkezik). ).
Más nevek:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási érték akár 4 évig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy résztvevő gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és egységes jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A korábban fennálló állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek számítanak.
A kiindulási érték akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 2 évvel élnek
Időkeret: Alapállapot 2. évig
A teljes túlélési arányt (OS) 2 év után a vizsgálati kezelés megkezdése után 2 évvel életben maradt résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
Alapállapot 2. évig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási érték a halálig (legfeljebb 4 év)
Az OS meghatározása a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (hónapokban).
A kiindulási érték a halálig (legfeljebb 4 év)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a vizsgáló által értékelt, a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist), 1.1-es verzió (V.1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés megindításától kezdve (hónapokban) az első dokumentált betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik történt először. A PFS -t a vizsgáló a V1.1 Recist szerint értékelte.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív – mobilitási elem
Időkeret: Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; Ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés abbahagyásáig (akár 4 évig)
Az EQ-5D-5L egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely hat kérdésből állt, amelyeket az egészségügyi hasznossági pontszám kiszámításához használtak az egészséggazdasági elemzésben. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amely az egészséget méri. állami. Minden elemet 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) értékeltek. A nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák itt jelennek meg. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik a mobilitási tételt 1-től 5-ig értékelték. Az érvénytelen választ adó résztvevőket az „Érvénytelen válasz” kategóriában mutattuk be.
Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; Ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés abbahagyásáig (akár 4 évig)
EQ-5D-5L kérdőív - Öngondoskodási cikk
Időkeret: Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; Ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés abbahagyásáig (akár 4 évig)
Az EQ-5D-5L egy önmagában bejelentett egészségügyi állapotú kérdőív volt, amely hat kérdésből állt, amelyek az egészségügyi hasznos pontszám kiszámításához használták az egészségügyi gazdasági elemzés során. Az EQ-5D-5L két összetevővel rendelkezik: egy öt tételes egészségügyi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalom/kellemetlenségeket és a szorongás/depressziót, valamint az egészségügyi állapotot mérő VAS-t. Mindegyik tételt 1 -től (probléma nélkül) 5 -ig (extrém problémák) értékelték. A nem nulla értékekkel rendelkező kategóriákat itt jelentik. A résztvevők számát, akik 1-5-ig értékelték az öngondozási tételt, jelentenek. Azok a résztvevők, akik érvénytelen reakciót kaptak, az „Érvénytelen válasz” kategóriában mutatták be.
Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; Ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés abbahagyásáig (akár 4 évig)
EQ-5D-5L kérdőív-Szokásos tevékenységek tétel
Időkeret: Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Az EQ-5D-5L egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely hat kérdésből állt, amelyeket az egészségügyi hasznossági pontszám kiszámításához használtak az egészséggazdasági elemzésben. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót, valamint egy VAS, amely az egészségi állapotot méri. Minden elemet 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) értékeltek. A nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák itt jelennek meg. Azon résztvevők számát jelentik, akik a szokásos tevékenységeket 1-től 5-ig értékelték. Az érvénytelen választ adó résztvevőket az „Érvénytelen válasz” kategóriában mutattuk be.
Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
EQ-5D-5L kérdőív – Fájdalom/Kedvemtlenség
Időkeret: Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Az EQ-5D-5L egy önmagában bejelentett egészségügyi állapotú kérdőív volt, amely hat kérdésből állt, amelyek az egészségügyi hasznos pontszám kiszámításához használták az egészségügyi gazdasági elemzés során. Az EQ-5D-5L két összetevővel rendelkezik: egy öt tételes egészségügyi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalom/kellemetlenségeket és a szorongás/depressziót, valamint az egészségügyi állapotot mérő VAS-t. Mindegyik tételt 1 -től (probléma nélkül) 5 -ig (extrém problémák) értékelték. A nem nulla értékekkel rendelkező kategóriákat itt jelentik. A fájdalom/kellemetlenség tételét 1-5-ig tartó résztvevők számát jelentik. Azok a résztvevők, akik érvénytelen reakciót kaptak, az „Érvénytelen válasz” kategóriában mutatták be.
Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
EQ-5D-5L kérdőív-szorongás/depressziós tétel
Időkeret: Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Az EQ-5D-5L egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely hat kérdésből állt, amelyeket az egészségügyi hasznossági pontszám kiszámításához használtak az egészséggazdasági elemzésben. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót, valamint egy VAS, amely az egészségi állapotot méri. Minden elemet 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) értékeltek. A nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák itt jelennek meg. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik 1-től 5-ig értékelték a szorongást/depressziót. Az érvénytelen választ adó résztvevőket az „Érvénytelen válasz” kategóriában mutattuk be.
Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
EQ-5D-5L kérdőív-VAS pontszámok
Időkeret: Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Az EQ-5D-5L egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely hat kérdésből állt, amelyeket az egészségügyi hasznossági pontszám kiszámításához használtak az egészséggazdasági elemzésben. Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy öt elemből álló egészségi állapotprofil, amely felméri a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót, valamint egy VAS, amely az egészségi állapotot méri. A VAS-t úgy tervezték, hogy értékelje a résztvevő aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli. Az alapvonal után bemutatott értékek az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást mutatják.
Az első 2 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 54 héten keresztül; ezt követően 3 hetente vagy 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív kiegészítő tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Az első 3 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 48 héten keresztül; ezt követően 9 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Az EORTC QLQ-LC13 13 elemből állt, amelyek a tüdőrák kulcsa tüneteket (köhögés, hemoptízis, dyspnea és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos káros hatásokkal (fájó száj, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és a fájdalomcsillapító gyógyszerekből álltak. A dysphagia skála multi-time, míg a többi egy tételű skála. A skálákat lineárisan átalakítják úgy, hogy minden pontszám 0 és 100 között legyen. A magas skála pontszám magasabb válaszszintet jelent (például a globális egészségi állapot magas pontszáma magas QOL -t jelent). A tüneti skála magas pontszáma magas szintű tüneteket jelent. Az A> = 10 pontos változást az EORTC skála pontszámában a résztvevők klinikailag szignifikánsnak tekintették. A kiindulási érték után bemutatott értékek a kiindulási ponthoz viszonyított változást képviselik.
Az első 3 ciklus 1. napja (21 napos ciklus), majd 6 hetente 48 héten keresztül; ezt követően 9 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (4 évig)
Progressziómentes túlélés a nyomozó által a módosított RECIST szerint
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának kiindulási pontja, attól függően, hogy mi történik először (legfeljebb 4 évig)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés megindításától kezdve (hónapokban) az első dokumentált betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik történt először. A PFS -t a vizsgáló a módosított Recist szerint értékelte.
A betegség előrehaladásának vagy halálának kiindulási pontja, attól függően, hogy mi történik először (legfeljebb 4 évig)
A résztvevők százalékos aránya 3 évvel a kezelés megkezdése után
Időkeret: A kiindulási érték a 3. évig
Az OS arányát 3 évnél a vizsgálati kezelés megkezdése után 3 év elteltével életben maradt résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A kiindulási érték a 3. évig
Az objektív válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a nyomozó v1.1 szerint értékel, a V1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
Az objektív válaszarányt (ORR), a V1.1 szerint, a résztvevők százalékos aránya volt a megerősített legjobb teljes válasz (BOR), akár a teljes válasz (CR), akár a részleges válasz (PR). Recist v1.1.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
Az objektív válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló módosított Recist szerint értékel
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
A nyomozók által értékelt ORR-t úgy definiálták, mint azoknak a résztvevőknek a arányát, akiknek megerősített BOR vagy PR, vagy CR módosított recistánként.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (4 évig)
A válasz időtartama a nyomozó által a RECIST v.1.1 szerint
Időkeret: Az első objektív válasz dátumától kezdve a betegség előrehaladására vagy halálára, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 4 év)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első daganatértékeléstől számított idő, amely alátámasztotta a résztvevő objektív válaszát (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket jelentették) a dokumentált betegség progressziójáig, amelyet a nyomozó a Recist v1.1 szerint határozott meg, vagy bármi okból származik, attól függően Először is, azoknak a résztvevőknek a között, akiknek a legjobb reakciója volt, mint CR vagy PR.
Az első objektív válasz dátumától kezdve a betegség előrehaladására vagy halálára, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 4 év)
A válasz időtartama a nyomozó által a módosított Recist szerint
Időkeret: Az első objektív válasz dátumától kezdve a betegség előrehaladására vagy halálára, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 4 év)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első daganatértékelés időtartama, amely támogatja a résztvevő objektív válaszát (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket rögzítik) a betegség előrehaladására vagy halálára, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
Az első objektív válasz dátumától kezdve a betegség előrehaladására vagy halálára, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel