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Une étude sur l'Atezolizumab (Tecentriq) pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (TAIL)

6 décembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase III/IV, à un seul bras, sur l'Atezolizumab (Tecentriq) pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (TAIL) localement avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III/IV, à un seul bras, portant sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par l'atezolizumab chez des participants atteints d'un CPNPC de stade IIIb ou de stade IV ayant progressé après une chimiothérapie systémique standard (y compris si elle est administrée en association avec des anti- thérapie programmée par la protéine de mort cellulaire 1 [anti-PD-1], après un anti-PD-1 en monothérapie ou après un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase [TKI]). L'étude comprendra une période de dépistage, une période de traitement, une visite d'arrêt du traitement et une période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

619

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brésil
    • MG
      • Uberaba, MG, Brésil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Chine, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Chine, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombie
      • Bogota, D.C., Colombie, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Danemark
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Emirats Arabes Unis
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Tawam Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Italie
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italie, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italie, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Italie, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Lettonie
      • R?ga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Liban
      • Beirut, Liban, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Liban, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaisie
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaisie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malaisie, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Maroc, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Maroc, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Mexique, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala
  • Philippines
      • Las Pinas, Philippines, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Philippines, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Pérou, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Royaume-Uni, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC de stade IIIb ou de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté qui a progressé après une chimiothérapie systémique standard (y compris si elle est administrée en association avec un traitement anti-PD-1, après un anti-PD-1 en monothérapie ou après un traitement par ITK). Les participants ayant déjà détecté une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique sensibilisant (EGFR) ou un oncogène de fusion de la kinase de lymphome anaplasique 4-anaplasique (ALK) associée aux microtubules d'échinoderme doivent avoir reçu une thérapie ciblée (TKI) suivie d'au moins une ligne de chimiothérapie systémique standard avant de recevoir l'atezolizumab. Dans l'ensemble, les participants ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de chimiothérapie systémique standard. Les participants qui ont interrompu le traitement de première ou de deuxième intention en raison d'une intolérance sont également éligibles
  • La dernière dose d'un traitement anticancéreux systémique antérieur ou d'un traitement ciblé doit avoir été administrée plus de ou égale à (≥) 21 jours avant la randomisation.
  • La dernière dose de traitement anti-PD-1 antérieur doit avoir été administrée. Le nivolumab doit avoir été arrêté >= 14 jours et le pembrolizumab >= 21 jours avant le début du traitement de l'étude, à condition que ces traitements n'aient pas été administrés dans le cadre d'un essai clinique.
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Les participants présentant des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) (traitées ou non traitées), telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique lors du dépistage et de l'évaluation radiographique préalable, sont éligibles
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab
  • Les participants doivent avoir récupéré (c'est-à-dire une amélioration au grade 1 ou mieux) de toutes les toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exclusion de l'alopécie et des toxicités liées à un traitement anti-PD-1 antérieur

Critère d'exclusion:

  • Métastases symptomatiques du SNC
  • Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement de l'étude
  • Maladie leptoméningée
  • Épanchement péricardique incontrôlé ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Preuve d'une maladie concomitante importante non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole, y compris une maladie hépatique importante (telle que la cirrhose, un trouble convulsif majeur non contrôlé ou le syndrome de la veine cave supérieure)
  • Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association ≥ Classe III, infarctus du myocarde dans les 3 mois, arythmies instables ou angor instable
  • Trouble rénal important nécessitant une dialyse ou une indication de greffe rénale
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
  • Incapacité à comprendre la ou les langues locales pour lesquelles les questionnaires EORTC QLQ-LC13 et EQ-5D-5L sont disponibles
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
  • Les antécédents de maladie auto-immune sont autorisés s'ils sont contrôlés et sous traitement stable (c'est-à-dire, même traitement, même dose) au cours des 12 dernières semaines
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, y compris pneumonite, pneumonite d'origine médicamenteuse, pneumonie organisée (c'est-à-dire bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée cryptogénique) ou preuve de pneumonite active lors du dépistage par tomodensitométrie pulmonaire
  • Tuberculose active
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire autres que la thérapie anti-PD-1, y compris les anticorps thérapeutiques anti-programmé death-ligand 1
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons ou l'interleukine-2) dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du traitement à l'étude
  • Spécifiquement pour les participants sans maladie auto-immune : traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude , ou besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'essai. Pour les participants présentant des métastases du SNC, l'utilisation de prednisone à une dose stable (ou dose équivalente) <= 20 mg/jour est acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab
Les participants atteints d'un CPNPC de stade IIIb ou d'état IV qui ont progressé après une chimiothérapie systémique standard recevront de l'atezolizumab jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du participant de se retirer du traitement ou le décès (selon la première éventualité).
Médicament: Atézolizumab
Les participants recevront 1200 milligrammes (mg) d'atezolizumab administrés par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du participant de se retirer du traitement ou le décès (selon la première éventualité ).
Autres noms:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 4 ans
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et unité (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui aggravent lors d'une étude sont également considérées comme un EI.
Base de référence jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en vie 2 ans après le début du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à l'année 2
Le taux de survie globale (SG) à 2 ans a été défini comme le pourcentage de participants restant en vie 2 ans après le début du traitement à l'étude.
Ligne de base jusqu'à l'année 2
Survie globale (OS)
Délai: Base à mort (jusqu'à 4 ans)
La SG a été définie comme le temps (en mois) écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base à mort (jusqu'à 4 ans)
Survie sans progression (PFS) telle que évaluée par l'investigateur conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 (V.1.1)
Délai: Référence à la progression de la maladie ou à la mort de la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
La PFS a été définie comme le temps (en mois) de l'initiation du traitement à l'étude à la première progression ou décès par la maladie documentée de toute cause, selon la première éventualité. La PFS a été évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1.
Référence à la progression de la maladie ou à la mort de la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Questionnaire - Article de mobilité
Délai: Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines ; par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire autodéclaré sur l'état de santé composé de six questions utilisées pour calculer un score d'utilité en matière de santé à utiliser dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L comporte deux éléments : un profil d'état de santé en cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure l'état de santé. État. Chaque élément a été noté de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Les catégories avec des valeurs non nulles sont signalées ici. Le nombre de participants ayant évalué l'élément de mobilité allant de 1 à 5 est indiqué. Les participants ayant eu une réponse invalide ont été présentés dans la catégorie « Réponse invalide ».
Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines ; par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Questionnaire EQ-5D-5L - Article d'autosoins
Délai: Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire d'état de santé autodéclaré qui consistait en six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de santé pour une utilisation dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L possède deux composantes: un profil d'État de santé à cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression, ainsi qu'un EVA qui mesure l'état de santé. Chaque élément a été évalué de 1 (pas de problèmes) à 5 (problèmes extrêmes). Des catégories avec des valeurs non nulles sont rapportées ici. Le nombre de participants qui a évalué l'objet d'autosoins allant de 1 à 5 est signalé. Les participants qui ont eu une réponse non valide ont été présentés dans la catégorie «réponse invalide».
Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Questionnaire EQ-5D-5L - Article des activités habituelles
Délai: Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire d'état de santé autodéclaré qui consistait en six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de santé pour une utilisation dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L possède deux composantes: un profil d'État de santé à cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression, ainsi qu'un EVA qui mesure l'état de santé. Chaque élément a été évalué de 1 (pas de problèmes) à 5 (problèmes extrêmes). Des catégories avec des valeurs non nulles sont rapportées ici. Le nombre de participants qui a évalué les activités habituels allant de 1 à 5 est signalé. Les participants qui ont eu une réponse non valide ont été présentés dans la catégorie «réponse invalide».
Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Questionnaire EQ-5D-5L – Élément Douleur/Inconfort
Délai: Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire autodéclaré sur l'état de santé composé de six questions utilisées pour calculer un score d'utilité en matière de santé à utiliser dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L comporte deux éléments : un profil d'état de santé en cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, ainsi qu'une EVA qui mesure l'état de santé. Chaque élément a été noté de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Les catégories avec des valeurs non nulles sont signalées ici. Le nombre de participants qui ont évalué l'élément douleur/inconfort allant de 1 à 5 est rapporté. Les participants ayant eu une réponse invalide ont été présentés dans la catégorie « Réponse invalide ».
Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Questionnaire EQ-5D-5L - Item Anxiété/Dépression
Délai: Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines ; par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire d'état de santé autodéclaré qui consistait en six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de santé pour une utilisation dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L possède deux composantes: un profil d'État de santé à cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression, ainsi qu'un EVA qui mesure l'état de santé. Chaque élément a été évalué de 1 (pas de problèmes) à 5 (problèmes extrêmes). Des catégories avec des valeurs non nulles sont rapportées ici. Le nombre de participants qui a évalué l'élément d'anxiété / dépression allant de 1 à 5 est signalé. Les participants qui ont eu une réponse non valide ont été présentés dans la catégorie «réponse invalide».
Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines ; par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Questionnaire EQ-5D-5L - Scores VAS
Délai: Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire d'état de santé autodéclaré qui consistait en six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de santé pour une utilisation dans l'analyse économique de la santé. L'EQ-5D-5L possède deux composantes: un profil d'État de santé à cinq éléments qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression, ainsi qu'un EVA qui mesure l'état de santé. L'EVA est conçu pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable. Les valeurs présentées après la ligne de base représentent le changement par rapport à la ligne de base.
Jour 1 des 2 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 54 semaines; Par la suite toutes les 3 semaines ou 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Module supplémentaire du cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Jour 1 des 3 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 48 semaines; Par la suite toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
L'EORTC QLQ-LC13 était composé de 13 éléments qui traitent des symptômes clés du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), effets indésirables liés au traitement (bouche douloureuse, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et médicaments contre la douleur. L'échelle de la dysphagie est multi-éléments, tandis que les autres sont des échelles à un seul élément. Les échelles sont transformées linéairement afin que chaque score ait une plage de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé (par exemple, un score élevé pour l'état de santé mondial représente une qualité de vie élevée). Un score élevé pour l'échelle des symptômes représente un niveau élevé de symptômes. Un changement> = 10 points dans le score de l'échelle EORTC a été perçu par les participants comme cliniquement significatifs. Les valeurs présentées après la ligne de base représentent le changement par rapport à la ligne de base.
Jour 1 des 3 premiers cycles (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant 48 semaines; Par la suite toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 4 ans)
Survie sans progression telle qu'évaluée par l'enquêteur conformément au RECIST modifié
Délai: Référence à la progression de la maladie ou à la mort de la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
La PFS a été définie comme le temps (en mois) de l'initiation du traitement à l'étude à la première progression ou décès par la maladie documentée de toute cause, selon la première éventualité. Le PFS a été évalué par l'enquêteur selon RECIST modifié.
Référence à la progression de la maladie ou à la mort de la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants en vie 3 ans après le début du traitement
Délai: Référence jusqu'à l'année 3
Le taux de SG à 3 ans a été défini comme le pourcentage de participants restant en vie 3 ans après le début du traitement à l'étude.
Référence jusqu'à l'année 3
Pourcentage de participants ayant une réponse objective évaluée par l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Le taux de réponse objectif (ORR), selon RECIST v1.1, a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée (BOR), soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), tel que déterminé par l'enquêteur en utilisant RECIST V1.1.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
L'ORR évalué par les enquêts a été défini comme la proportion de participants dont le BOR confirmé est soit un RP ou CR par récicte modifiée.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Durée de réponse évaluée par l'investigateur selon RECIST V.1.1
Délai: De la date de la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
DOR a été défini comme le temps de la première évaluation tumorale qui soutenait la réponse objective du participant (Cr ou PR Premièrement, parmi les participants qui ont eu une meilleure réponse globale en tant que CR ou PR.
De la date de la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Durée de réponse évaluée par l'enquêteur selon RECIST modifié
Délai: À partir de la date de la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, la première qui la se produit (jusqu'à 4 ans)
DOR a été défini comme la durée de la première évaluation tumorale qui soutient la réponse objective du participant (Cr ou PR, la première éventualité) à la progression de la maladie ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
À partir de la date de la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, la première qui la se produit (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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