Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab (Tecentriq) for at undersøge langsigtet sikkerhed og effektivitet hos tidligere behandlede deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TAIL)

6. december 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III/IV, enkeltarm, multicenterundersøgelse af Atezolizumab (Tecentriq) for at undersøge langsigtet sikkerhed og effekt hos tidligere behandlede patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (HALE)

Dette er et fase III/IV, enkelt-arm, multicenter studie af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af atezolizumab-behandling hos deltagere med trin IIIb eller trin IV NSCLC, som har udviklet sig efter standard systemisk kemoterapi (inklusive hvis det gives i kombination med anti- programmeret celledødsprotein 1 [anti-PD-1] behandling, efter anti-PD-1 som monoterapi eller efter behandling med tyrosinkinasehæmmer [TKI]). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et besøg til afbrydelse af behandlingen og en opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasilien
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Filippinerne
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filippinerne, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Tawam Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Holland, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala
  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Letland
      • R?ga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret trin IIIb eller trin IV NSCLC, der er udviklet efter standard systemisk kemoterapi (inklusive hvis det gives i kombination med anti-PD-1-behandling, efter anti-PD-1 som monoterapi eller efter TKI-behandling). Deltagere med en tidligere påvist sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation eller pighuds mikrotubuli-associeret proteinlignende 4-anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsonkogen skal have modtaget målrettet behandling (TKI) efterfulgt af mindst én linje standard systemisk kemoterapi før du får atezolizumab. Samlet set bør deltagerne ikke have modtaget mere end to linjer med standard systemisk kemoterapi. Deltagere, der har afbrudt førstelinje- eller andenlinjebehandling på grund af intolerance, er også kvalificerede
  • Den sidste dosis af tidligere systemisk anticancerbehandling eller målrettet behandling skal være administreret mere end eller lig med (≥) 21 dage før randomisering.
  • Den sidste dosis af tidligere anti-PD-1-behandling skal have været administreret. Nivolumab skal være seponeret >= 14 dage og pembrolizumab >= 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, forudsat at disse behandlinger ikke blev givet i et klinisk forsøgsmiljø.
  • Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagere med asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) (behandlet eller ubehandlet), som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelsesvurdering under screening og forudgående radiografisk evaluering, er kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Deltagerne skal være kommet sig (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, eksklusive alopeci og toksicitet relateret til tidligere anti-PD-1-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen, herunder signifikant leversygdom (såsom skrumpelever, ukontrolleret alvorlig anfaldssygdom eller superior vena cava syndrom)
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom ≥ Klasse III, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Betydelig nyresygdom, der kræver dialyse eller indikation for nyretransplantation
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose
  • Manglende evne til at forstå det eller de lokale sprog, som EORTC QLQ-LC13 og EQ-5D-5L spørgeskemaer er tilgængelige for
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med autoimmun sygdom er tilladt, hvis den er kontrolleret og under stabil behandling (dvs. samme behandling, samme dosis) i de sidste 12 uger
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, herunder lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Aktiv tuberkulose
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier bortset fra anti-PD-1 terapi, herunder anti-programmerede dødsligand 1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferoner eller interleukin-2) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Specifikt for deltagere uden autoimmun sygdom: behandling med systemiske kortikosteroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden påbegyndelse af undersøgelsen , eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget. For deltagere med CNS-metastaser er brug af prednison i en stabil dosis (eller dosisækvivalent) på <= 20 mg/dag acceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagere med Stage IIIb eller State IV NSCLC, som har udviklet sig efter standard systemisk kemoterapi, vil modtage atezolizumab indtil Investigator-vurderet tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage 1200 milligram (mg) atezolizumab administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil investigator-vurderet tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først ).
Andre navne:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 4 år
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsags tilskrivning. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og enhedsskilt (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt eller ej. Preexisterende forhold, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som AES.
Baseline op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne i live 2 år efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til år 2
Den samlede overlevelsesrate (OS) efter 2 år blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der forblev i live 2 år efter påbegyndelse af studiebehandling.
Baseline op til år 2
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til døden (op til 4 år)
OS blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag.
Baseline op til døden (op til 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 (v.1.1)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker først (op til 4 år)
PFS blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PFS blev evalueret af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker først (op til 4 år)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema - Mobilitetselement
Tidsramme: Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; Derefter hver 3. uge eller 6 uger, indtil sygdomsprogression eller indtil seponering (op til 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapporteret sundhedsstatusspørgeskema, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværdiscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en Visual Analogue Scale (VAS), der måler sundhed tilstand. Hver vare blev bedømt fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres her. Antallet af deltagere, der bedømte mobilitetselementet fra 1-5, indberettes. Deltagere, der havde et ugyldigt svar, blev præsenteret under kategorien 'Ugyldigt svar'.
Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; Derefter hver 3. uge eller 6 uger, indtil sygdomsprogression eller indtil seponering (op til 4 år)
EQ-5D-5L Spørgeskema - Self-Care Item
Tidsramme: Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapporteret sundhedsstatusspørgeskema, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværdiscore til brug i sundhedsøkonomiske analyser. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en VAS, der måler helbredstilstand. Hver vare blev bedømt fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres her. Antallet af deltagere, der bedømte egenomsorgen fra 1-5, indberettes. Deltagere, der havde et ugyldigt svar, blev præsenteret under kategorien 'Ugyldigt svar'.
Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L Spørgeskema - Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapporteret spørgeskema for sundhedsstatus, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværktøj til brug i sundhedsøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-punkts sundhedsstatsprofil, der vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en VAS, der måler sundhedsstaten. Hver vare blev vurderet fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med ikke-nul-værdier rapporteres her. Antal deltagere, der vurderede den sædvanlige aktivitetsartikel, der spænder fra 1-5, rapporteres. Deltagere, der havde et ugyldigt svar, blev præsenteret under kategorien 'ugyldig respons'.
Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L Spørgeskema - Smerte/ubehag Punkt
Tidsramme: Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; Derefter hver 3. uge eller 6 uger, indtil sygdomsprogression eller indtil seponering (op til 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapporteret spørgeskema for sundhedsstatus, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværktøj til brug i sundhedsøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-punkts sundhedsstatsprofil, der vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en VAS, der måler sundhedsstaten. Hver vare blev vurderet fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med ikke-nul-værdier rapporteres her. Antal deltagere, der vurderede smerter/ubehag, der spænder fra 1-5, rapporteres. Deltagere, der havde et ugyldigt svar, blev præsenteret under kategorien 'ugyldig respons'.
Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; Derefter hver 3. uge eller 6 uger, indtil sygdomsprogression eller indtil seponering (op til 4 år)
EQ-5D-5L-spørgeskema-angst/depression vare
Tidsramme: Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapporteret spørgeskema for sundhedsstatus, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværktøj til brug i sundhedsøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-punkts sundhedsstatsprofil, der vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en VAS, der måler sundhedsstaten. Hver vare blev vurderet fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med ikke-nul-værdier rapporteres her. Antal deltagere, der vurderede angst/depression-varen, der spænder fra 1-5, rapporteres. Deltagere, der havde et ugyldigt svar, blev præsenteret under kategorien 'ugyldig respons'.
Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L Spørgeskema - VAS Scores
Tidsramme: Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapporteret spørgeskema for sundhedsstatus, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværktøj til brug i sundhedsøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-punkts sundhedsstatsprofil, der vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en VAS, der måler sundhedsstaten. VAS er designet til at bedømme deltagerens nuværende sundhedsstat i en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige sundhedsstat og 100 repræsenterer den bedste tænkelige sundhedsstat. Værdier præsenteret efter baseline repræsenterer ændringen fra baseline.
Dag 1 af de første 2 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 54 uger; derefter hver 3. uge eller 6. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandlingen seponeres (op til 4 år)
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Spørgeskema for Livskvalitet Supplerende Lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Dag 1 af de første 3 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 48 uger; Derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandling af behandling (op til 4 år)
EORTC QLQ-LC13 bestod af 13 genstande, der adresserer nøglekræftsymptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopecia) og smertemedicin. Dysfagi-skalaen er multi-element, mens resten er en-emner skalaer. Vægtene transformeres lineært, så hver score har et interval fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau (f.eks. En høj score for global sundhedsstatus repræsenterer en høj QOL). En høj score for symptomskalaen repræsenterer et højt symptomniveau. A> = 10-punkts ændring i EORTC-skala-score blev opfattet af deltagerne som klinisk signifikant. Værdier præsenteret efter baseline repræsenterer ændringen fra baseline.
Dag 1 af de første 3 cyklusser (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i 48 uger; Derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression eller indtil behandling af behandling (op til 4 år)
Progression-fri overlevelse som evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
PFS blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PFS blev evalueret af efterforskeren i henhold til modificeret RECIST.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Procentdel af deltagerne i live 3 år efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til år 3
OS -satsen efter 3 år blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der forblev i live 3 år efter påbegyndelse af studiebehandling.
Baseline op til år 3
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Objektiv responsrate (ORR), ifølge RECIST v1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR), enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator vha. RECIST v1.1.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af efterforskeren ifølge modificeret RECIST
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Den investigator-vurderede ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bekræftede BOR enten er en PR eller CR pr. modificeret RECIST.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4 år)
Responsens varighed som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker først (op til 4 år)
DOR blev defineret som tiden fra den første tumorvurdering, der understøttede deltagerens objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først blev rapporteret) til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete for det første blandt deltagere, der havde den bedste overordnede respons som CR eller PR.
Fra datoen for den første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker først (op til 4 år)
Responsens varighed som vurderet af efterforskeren i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker først (op til 4 år)
DOR blev defineret som varigheden fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først registreres) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
Fra datoen for den første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker først (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner