Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab (Tecentriq) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TAIL)

25 mei 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige, multicenter fase III/IV-studie van atezolizumab (Tecentriq) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TAIL)

Dit is een eenarmige, multicenter fase III/IV-studie naar de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van behandeling met atezolizumab bij deelnemers met NSCLC in stadium IIIb of stadium IV bij wie progressie is opgetreden na standaard systemische chemotherapie (inclusief indien gegeven in combinatie met geprogrammeerde celdood proteïne 1 [anti-PD-1]-therapie, na anti-PD-1 als monotherapie, of na tyrosinekinaseremmer [TKI]-therapie). Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een bezoek voor stopzetting van de behandeling en een follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

619

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brazilië
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazilië, 38082-049
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, China, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Filippijnen
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filippijnen, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Italië
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italië, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italië, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Italië, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
      • Tanjung Bungah, Maleisië, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Maleisië, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Nederland, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
        • Tawam Hospital
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IIIb of stadium IV NSCLC dat is gevorderd na standaard systemische chemotherapie (ook indien gegeven in combinatie met anti-PD-1-therapie, na anti-PD-1 als monotherapie of na TKI-therapie). Deelnemers met een eerder gedetecteerde sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutatie of echinoderm microtubuli-geassocieerd eiwitachtig 4-anaplastisch lymfoomkinase (ALK) -fusie-oncogen moeten gerichte therapie (TKI) hebben gekregen, gevolgd door ten minste één regel standaard systemische chemotherapie voordat u atezolizumab krijgt. Over het algemeen hadden de deelnemers niet meer dan twee lijnen standaard systemische chemotherapie moeten krijgen. Ook deelnemers die de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling hebben gestaakt wegens intolerantie komen in aanmerking
  • De laatste dosis van eerdere systemische antikankertherapie of gerichte therapie moet meer dan of gelijk aan (≥) 21 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn toegediend.
  • De laatste dosis van eerdere anti-PD-1-therapie moet zijn toegediend. Nivolumab moet >= 14 dagen zijn stopgezet en pembrolizumab >= 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, op voorwaarde dat deze behandelingen niet werden toegediend in een klinische onderzoeksomgeving.
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deelnemers met asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (behandeld of onbehandeld), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming tijdens screening en voorafgaande radiografische evaluatie, komen in aanmerking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden daarna de laatste dosis atezolizumab
  • Deelnemers moeten hersteld zijn (d.w.z. verbetering tot Graad 1 of beter) van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en toxiciteiten gerelateerd aan eerdere anti-PD-1-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische CZS-metastasen
  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden, waaronder significante leverziekte (zoals cirrose, ongecontroleerde ernstige epileptische aandoening of vena cava superior syndroom)
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association ≥ klasse III, myocardinfarct binnen 3 maanden, instabiele aritmieën of instabiele angina pectoris
  • Significante nieraandoening die dialyse vereist of indicatie voor niertransplantatie
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie anders dan voor diagnose
  • Onvermogen om de lokale taal/talen te begrijpen waarvoor de EORTC QLQ-LC13- en EQ-5D-5L-vragenlijsten beschikbaar zijn
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte is toegestaan ​​indien gecontroleerd en stabiel behandeld (d.w.z. dezelfde behandeling, dezelfde dosis) gedurende de laatste 12 weken
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, waaronder pneumonitis, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  • Actieve tuberculose
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation 137 (CD137)-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën anders dan anti-PD-1-therapie, inclusief anti-programmed death-ligand 1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferonen of interleukine-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Specifiek voor deelnemers zonder auto-immuunziekte: behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling , of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de proef. Voor deelnemers met CZS-metastasen is het gebruik van prednison in een stabiele dosis (of dosisequivalent) van <= 20 mg/dag acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers met stadium IIIb of staat IV NSCLC die progressie hebben vertoond na standaard systemische chemotherapie, zullen atezolizumab krijgen tot het door de onderzoeker beoordeelde verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, het besluit van de onderzoeker of deelnemer om zich terug te trekken uit de therapie, of overlijden (wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen 1200 milligram (mg) atezolizumab toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot het door de onderzoeker beoordeelde verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, het besluit van de onderzoeker of deelnemer om zich terug te trekken uit de therapie, of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). ).
Andere namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
Basislijn tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 2 jaar na aanvang van de behandeling in leven is
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
Basislijn tot jaar 2
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 4 jaar)
Baseline tot overlijden (tot 4 jaar)
Progressievrije overleving op basis van ziektestatus zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST), versie 1.1 (v.1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli (cyclus van 21 dagen), daarna elke 6 weken gedurende 48 weken; daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie of tot stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar)
Dag 1 van de eerste 3 cycli (cyclus van 21 dagen), daarna elke 6 weken gedurende 48 weken; daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie of tot stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar)
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over levenskwaliteit Aanvullende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli (cyclus van 21 dagen), daarna elke 6 weken gedurende 48 weken; daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie of tot stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar)
Dag 1 van de eerste 3 cycli (cyclus van 21 dagen), daarna elke 6 weken gedurende 48 weken; daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie of tot stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar)
Progressievrije overleving op basis van ziektestatus zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Percentage deelnemers leeft 3 jaar na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
Basislijn tot jaar 3
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren