이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙(Tecentriq) 연구 (TAIL)
2024년 12월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(TAIL) 환자의 장기 안전성 및 효능을 조사하기 위한 아테졸리주맙(Tecentriq)의 III/IV상, 단일군, 다기관 연구
이것은 표준 전신 화학요법(항암제와 병용 투여한 경우 포함) 후 진행된 IIIb기 또는 IV기 NSCLC 참가자를 대상으로 한 아테졸리주맙 치료의 장기 안전성 및 효능에 대한 III/IV상, 단일군, 다기관 연구입니다. 프로그램된 세포 사멸 단백질 1[항 PD-1] 요법, 항 PD-1 단일 요법 후 또는 티로신 키나제 억제제[TKI] 요법 후).
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 중단 방문 및 후속 기간으로 구성될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Oncomedica
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Athens, 그리스, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens, 그리스, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Hilversum, 네덜란드, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Naestved, 덴마크, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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R?ga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Beirut, 레바논, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
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El-Metn, 레바논, 2241
- Bellevue Medical Center
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
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Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 62250
- Institute Kanser Negara (IKN)
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Penang
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Georgetown, Penang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
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Pulau Pinang, Penang, 말레이시아, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), 멕시코, 04700
- Centro Oncologico Internacional
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78209
- Oncológico Potosino
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97125
- Investigacion Clinica Merida
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Casablanca, 모로코, 20100
- Clinique le Littoral
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FES, 모로코, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Rabat, 모로코, 6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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MG
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Uberaba, MG, 브라질, 38082-049
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Goeteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital; Department of Oncology
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
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San Sebastian de Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- University Clinic Golnik
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Al Ain, 아랍 에미리트, 15258
- Tawam Hospital
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Caba, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
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Larbert, 영국, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
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London, 영국, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Basilicata
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Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, 이탈리아, 85028
- Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Valle D?Aosta
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Aosta, Valle D?Aosta, 이탈리아, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
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Veneto
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing City, 중국, 100006
- Beijing Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Suzhou, 중국, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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Bogota, D.C., 콜롬비아, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
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Panama, 파나마, 0832
- The Panama Clinic
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Arequipa, 페루, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
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Lima, 페루, 15036
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
- University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City Hospital; Cancer Research Room
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- East Avenue Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IIIb기 또는 IV기 NSCLC는 표준 전신 화학요법(항PD-1 요법과 병용 투여한 경우, 항PD-1 단일 요법 후 또는 TKI 요법 후 포함)이 진행되었습니다. 이전에 감지된 감작 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 극피세포 미세소관 관련 단백질 유사 4-역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양 유전자가 있는 참가자는 표적 치료(TKI)와 최소 한 라인의 표준 전신 화학 요법을 받아야 합니다. 아테졸리주맙을 받기 전. 전반적으로 참가자는 표준 전신 화학 요법을 2회 이상 받지 않아야 합니다. 과민증으로 인해 1차 또는 2차 요법을 중단한 참가자도 자격이 있습니다.
- 이전 전신 항암 요법 또는 표적 요법의 마지막 용량은 무작위 배정 전 21일 이상(≥)에 투여되어야 합니다.
- 이전 항-PD-1 요법의 마지막 용량이 투여되어야 합니다. 니볼루맙은 연구 치료 시작 전 >= 14일 및 펨브롤리주맙 >= 21일에 중단되어야 하며, 단 이러한 치료는 임상 시험 환경에서 투여되지 않아야 합니다.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 정의된 측정 가능한 질병
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 스크리닝 및 사전 방사선 촬영 평가 중 자기 공명 영상 평가에 의해 결정된 무증상 중추 신경계(CNS) 전이(치료 또는 미치료)가 있는 참여자는 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 최소 5개월 동안 매년 (<) 1%(%) 미만의 실패율을 초래하는 피임법을 금욕(이성간 성교 자제)하거나 사용하는 데 동의 아테졸리주맙의 마지막 용량
- 참가자는 이전 항-PD-1 요법과 관련된 탈모 및 독성을 제외하고 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복(즉, 1등급 이상으로 개선)해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 연구 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 연수막 질환
- 반복적인 배액 절차가 필요한 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 복수
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 중대한 간 질환(예: 간경화, 통제되지 않는 주요 발작 장애 또는 상대정맥 증후군)을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 유의한 동반 질환의 증거
- New York Heart Association 심장 질환 ≥ Class III, 3개월 이내 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 투석이 필요하거나 신장이식의 적응증이 필요한 중대한 신장애
- 연구 치료 개시 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제제로의 치료 또는 치료 의도를 가진 또 다른 임상 시험 참여
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- EORTC QLQ-LC13 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용할 수 있는 현지 언어 이해 불가
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 12주 동안 통제되고 안정적인 치료(즉, 동일한 치료, 동일한 용량)를 받는 경우 자가면역 질환의 병력이 허용됩니다.
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴)을 포함한 특발성 폐 섬유증의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 결핵
- 연구 치료 개시 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
- 항-프로그래밍된 사멸-리간드 1 치료 항체를 포함하여 항-PD-1 요법 이외의 클러스터 분화 137(CD137) 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
- 특히 자가면역 질환이 없는 참가자의 경우: 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료 , 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항. CNS 전이가 있는 참가자의 경우 프레드니손을 20mg/일 이하의 안정적인 용량(또는 등가 용량)으로 사용하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙
표준 전신 화학요법 후 진행된 IIIb기 또는 상태 IV NSCLC 참가자는 조사자가 평가한 임상적 이점의 손실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 아테졸리주맙을 투여받습니다.
|
참가자는 조사자가 평가한 임상적 이점의 손실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 3주 주기의 1일에 정맥 주입으로 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다. ).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 4년
|
부작용 (AE)은 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료가 적용되지 않은 것으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 제약 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제약 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견 포함)이 될 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 조건도 AES로 간주됩니다.
|
기준 최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시작 2 년 후 살아있는 참가자의 비율
기간: 기준선 2 년
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2 년의 전체 생존 (OS) 비율은 연구 치료 개시 후 2 년 동안 살아남은 참가자의 백분율로 정의되었다.
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기준선 2 년
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전체 생존(OS)
기간: 기준시점부터 사망까지(최대 4년)
|
OS는 연구 치료 개시부터 어떤 원인으로부터 사망에 이르기까지 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다.
|
기준시점부터 사망까지(최대 4년)
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고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST), 버전 1.1 (v.1.1)에 따라 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선 첫 번째 (최대 4 년)
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PFS는 연구 치료 개시부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생한 어느 쪽이든 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다.
PFS는 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 평가되었다.
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질병 진행 또는 사망에 대한 기준선 첫 번째 (최대 4 년)
|
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지 - 이동성 항목
기간: 처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
|
EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위해 건강 유틸리티 점수를 계산하는 데 사용되는 6 가지 질문으로 구성된 자체보고 된 건강 상태 설문지였습니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 평가하는 5 개 항목 건강 상태 프로파일, 건강을 측정하는 시각적 아날로그 척도 (VA) 상태.
각 항목은 1 (문제 없음)에서 5 (극한 문제)로 평가되었습니다.
0이 아닌 값을 가진 카테고리가 여기에보고됩니다.
1-5 범위의 이동성 항목을 평가 한 참가자 수가보고됩니다.
잘못된 반응을 보인 참가자는 '잘못된 응답'범주에 따라 제시되었습니다.
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처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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EQ-5D-5L 설문지-자기 관리 항목
기간: 처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위해 건강 유틸리티 점수를 계산하는 데 사용되는 6 가지 질문으로 구성된 자체보고 된 건강 상태 설문지였습니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 평가하는 5 개 항목 건강 상태 프로파일과 건강 상태를 측정하는 VA의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
각 항목은 1 (문제 없음)에서 5 (극한 문제)로 평가되었습니다.
0이 아닌 값을 가진 카테고리가 여기에보고됩니다.
1-5 범위의 자기 관리 항목을 평가 한 참가자 수가보고됩니다.
잘못된 반응을 보인 참가자는 '잘못된 응답'범주에 따라 제시되었습니다.
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처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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EQ-5D-5L 설문지-일반적인 활동 항목
기간: 처음 2주기의 1 일 (21 일 사이클), 54 주마다 54 주; 그 후 질병 진행이 될 때까지 또는 치료 중단이 발생할 때까지 3 주 또는 6 주마다 (최대 4 년)
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위해 건강 유틸리티 점수를 계산하는 데 사용되는 6 가지 질문으로 구성된 자체보고 된 건강 상태 설문지였습니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 평가하는 5 개 항목 건강 상태 프로파일과 건강 상태를 측정하는 VA의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
각 항목은 1 (문제 없음)에서 5 (극한 문제)로 평가되었습니다.
0이 아닌 값을 가진 카테고리가 여기에보고됩니다.
1-5 범위의 일반적인 활동 항목을 평가 한 참가자 수가보고됩니다.
잘못된 반응을 보인 참가자는 '잘못된 응답'범주에 따라 제시되었습니다.
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처음 2주기의 1 일 (21 일 사이클), 54 주마다 54 주; 그 후 질병 진행이 될 때까지 또는 치료 중단이 발생할 때까지 3 주 또는 6 주마다 (최대 4 년)
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EQ-5D-5L 설문지 - 통증/불편 항목
기간: 처음 2주기의 1 일 (21 일 사이클), 54 주마다 54 주; 그 후 질병 진행이 될 때까지 또는 치료 중단이 발생할 때까지 3 주 또는 6 주마다 (최대 4 년)
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위해 건강 유틸리티 점수를 계산하는 데 사용되는 6 가지 질문으로 구성된 자체보고 된 건강 상태 설문지였습니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 평가하는 5 개 항목 건강 상태 프로파일과 건강 상태를 측정하는 VA의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
각 항목은 1 (문제 없음)에서 5 (극한 문제)로 평가되었습니다.
0이 아닌 값을 가진 카테고리가 여기에보고됩니다.
1-5 범위의 통증/불편한 항목을 평가 한 참가자 수가보고됩니다.
잘못된 반응을 보인 참가자는 '잘못된 응답'범주에 따라 제시되었습니다.
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처음 2주기의 1 일 (21 일 사이클), 54 주마다 54 주; 그 후 질병 진행이 될 때까지 또는 치료 중단이 발생할 때까지 3 주 또는 6 주마다 (최대 4 년)
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EQ-5D-5L 설문지 - 불안/우울증 항목
기간: 처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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EQ-5D-5L은 건강경제적 분석에 활용하기 위한 건강효용점수를 계산하는데 사용되는 6개 문항으로 구성된 자가보고식 건강상태 설문지이다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 VAS의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 항목은 1(문제 없음)부터 5(매우 문제)까지 평가되었습니다.
0이 아닌 값이 있는 카테고리는 여기에 보고됩니다.
불안/우울 항목을 1~5 범위로 평가한 참가자 수가 보고됩니다.
잘못된 응답을 한 참가자는 '잘못된 응답' 카테고리에 표시되었습니다.
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처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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EQ-5D-5L 설문지 - VAS 점수
기간: 처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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EQ-5D-5L은 건강경제적 분석에 활용하기 위한 건강효용점수를 계산하는데 사용되는 6개 문항으로 구성된 자가보고식 건강상태 설문지이다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 VAS의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 이후에 제시된 값은 기준선에서의 변화를 나타냅니다.
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처음 2주기(21일 주기)의 1일차, 이후 54주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지(최대 4년) 3주 또는 6주마다
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 보충 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13)
기간: 처음 3주기(21일 주기)의 1일차, 이후 48주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 9주마다(최대 4년)
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 주요 증상(기침, 객혈, 호흡 곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증), 진통제를 다루는 13개 항목으로 구성됐다.
삼킴곤란 척도는 다중 항목 척도로, 나머지는 단일 항목 척도로 구성됩니다.
척도는 선형적으로 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다(예: 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다).
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
EORTC 척도 점수의 10점 이상의 변화는 참가자들에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 인식되었습니다.
기준선 이후에 제시된 값은 기준선에서의 변화를 나타냅니다.
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처음 3주기(21일 주기)의 1일차, 이후 48주 동안 6주마다; 이후 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 9주마다(최대 4년)
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수정 된 Recist에 따라 조사자가 평가 한 무 진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 4년)
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PFS는 연구 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
PFS는 수정된 RECIST에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 4년)
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치료 시작 후 3 년 후 살아있는 참가자의 비율
기간: 기준선 3
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3년 OS 비율은 연구 치료 시작 후 3년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선 3
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선 첫 번째 (최대 4 년)
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RECIST v1.1에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST v1.1.
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질병 진행 또는 사망에 대한 기준선 첫 번째 (최대 4 년)
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수정 된 Recist에 따라 조사자가 평가 한 객관적인 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 4년)
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조사자에 대한 ORR은 BOR이 수정 된 Recist 당 PR 또는 CR임을 확인한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 4년)
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Recist v.1.1에 따라 조사자가 평가 한 응답 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 4년)
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DOR은 참가자의 객관적인 반응 (CR 또는 PR, 처음보고 된 것)을 recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 문서화 된 질병 진행에 대한 참가자의 객관적인 반응 (처음보고 된 것)을 지원하는 첫 번째 종양 평가에서 시간으로 정의되었습니다. 먼저 CR 또는 PR과 같은 전반적인 응답을 가진 참가자 중.
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첫 번째 객관적 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 4년)
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수정된 RECIST에 따라 연구자가 평가한 대응 기간
기간: 첫 번째 객관적인 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 4 년)
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DOR은 참가자의 객관적인 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 기간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 객관적인 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생하는 사람 (최대 4 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO39171
- 2017-001409-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병