- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03295799
Patient-Centred Care for Warfarin Management: A Pilot Study to Transition Care to High Risk Patients
Обзор исследования
Подробное описание
50 patients will receive a cover letter outlining their random selection for this study, along with the patient information sheet and consent form (with a return addressed, postage paid envelope). Patients will be encouraged to contact the AC and speak with the Principal Investigator (TB) regarding the research study, and all questions will be addressed. We will continue this mailing process until a total of 50 patients have consented to study. PSM within the context of this study may use either POC technology or standard venipuncture with the patient accessing the laboratory for results. After receipt of consent, patients will be required to pass a foundational exam (outlining the basics of anticoagulation therapy, most of which should be simple review for the patients managed within our AC).4,10 Upon successfully passing this multiple choice exam, patients will be randomized to AC care (with no changes implemented) or to PSM.
PSM Phase I: Preparatory Phase of Patient Training (~6weeks) During the initial preparatory phase lasting 6 weeks + 2 weeks, the AC will create a patient specific warfarin dosing nomogram, discuss the same with the patient and ensure clear understanding, while working through various scenarios with the patient (Appendix 1). The AC will ensure the patient has an established system to both retrieve INR results (via POC technology or standard venipuncture) as well as to document the INR results, warfarin dosing, any pertinent assessment factors, and next date to test the INR. The AC will empower the patient to be proactive with coming up with warfarin dose changes during this preparatory phase.
PSM Phase II: Patient Practical Training:
The AC will enrol the patient into the PSM practical training phase (lasting 3 months + 1 month). At this time, the patient will retrieve their result and establish a future warfarin dose and follow-up plan. This information will be transmitted to a single AC team member. Contact with anotherdiscussed with an AC team member and the ultimate dosing decision will be tracked to ascertain concordance of the patient's original plan to what was implemented during the follow-up visit with the to perform standard AC teamcare and management will occur, thereby enabling comparison of the patient's plan and the AC plan. During this phase, the AC plan will be implemented. At the end of this phase, patients must pass a multiple choice exam that provides practical cases targeting warfarin dose adjustment with next scheduled follow-up visit, and will then be positioned into the PSM arm of the study.
Patient Self-Management During the PSM phase (6 months +/- 1 month), contact will occur with the AC monthly to retrieve INR results and warfarin dose adjustments (information from the patient-based charting system). Key points of contact between the patient and the AC will be required, such as: INR results either > 5.0 or 0.5 INR units below the lower limit of their desired target INR range, initiation of interacting medications, illness, etc. Patients not demonstrating the ability to self-manage their own warfarin therapy will be encouraged to cross-over to AC care. At the end of 6 months, patient choice of AC care or PSM will be identified.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2J3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- mechanical heart valve as the indication for warfarin
- > 16 years of age
- Warfarin therapy managed by the AC for at least the preceding 6 months
- Anticipated duration of warfarin therapy to be lifelong
- Previously adherent with medication
- Competence judged by demonstrated ability to use drug-adjustment nomograms
Exclusion Criteria:
• Severe psychiatric disease
- Significant language barrier
- Clinician's judgment that the patient would be a poor candidate for study (with reason specified)
- Known or anticipated procedure/surgery/intervention in the next year
- Active participation in another study
- Lack of access to the internet / email
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient Self-Management
Patients will go through a preparatory phase (creation of warfarin dosing chart, process for documentation and retrieval of labs), a practical training phase (formulate warfarin management plan with support) and then perform patient-self management of their own warfarin.
|
Patient will manage their own warfarin therapy.
|
|
Без вмешательства: Anticoagulation Clinic Care
Patients will not have their care altered, and will continue to be managed by our Anticoagulation Clinic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The change in quality of life score (using the validated instruments DASS and Sawicki scale) between PSM and AC care.
Временное ограничение: 6 months
|
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) and Sawicki Scale
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The proportion of patients completing PSM
Временное ограничение: 9 months
|
Beginning from consent and capturing stage at which patients withdrew (if applicable) namely the preparatory and practical training phases or PSM as well as those electing to continue PSM after study
|
9 months
|
|
Difference in the time in therapeutic INR range between those randomized to AC care versus PSM.
Временное ограничение: 6 months
|
Time in range will be calculated using the Rosendaal method.
|
6 months
|
|
The rate of ER and hospitalization for anticoagulant and non-anticoagulant reasons between AC care and PSM.
Временное ограничение: 6 months
|
presentations to hospital
|
6 months
|
|
The amount of time spent by the AC team for the AC group relative to the PSM group.
Временное ограничение: 9 months
|
the number of minutes taken for each arm, as a measure of resource use within the AC team.
|
9 months
|
|
Amongst the PSM group, to determine if strategies for self-managing warfarin therapy have made patients do so for other chronic diseases.
Временное ограничение: 6 months
|
a descriptive measure of translation of proactive management
|
6 months
|
|
Number of participants in AC care vs PSM that are dead at 5 years.
Временное ограничение: 5 years following study completion
|
mortality measure
|
5 years following study completion
|
|
Number of encounters in the PSM group that put forward warfarin dosing that is concordant with that of the AC and to provide descriptions of warfarin dose changes.
Временное ограничение: 3 months
|
assessed prior to entering the PSM phase
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammy Bungard, BSP, PharmD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00052090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Patient Self-Management
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Indiana UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты