- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03331991
Профилактика гриппа и других респираторных вирусов зимнего периода среди медицинских работников в Израиле (HCP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что медицинский персонал (HCP) подвергается повышенному риску заражения гриппом и часто работает во время болезни, что увеличивает риск вторичного заражения уязвимых пациентов. Вакцинация медработников против гриппа является важным компонентом инфекционного контроля в медицинских учреждениях, но устойчиво низкие показатели охвата вакцинацией среди медработников остаются предметом международной озабоченности и дискуссий. Хотя недавние обзоры подтверждают, что вакцина против сезонного гриппа умеренно эффективна в снижении риска заболевания гриппом [10], остаются многочисленные пробелы в знаниях относительно профилактической ценности вакцины среди медицинских работников.
Это проспективное когортное исследование медицинского персонала в странах со средним уровнем дохода в течение как минимум двух последовательных сезонов или лет гриппа преследует четыре основные цели: (1) описать частоту и последствия острых респираторных заболеваний (ОРЗ) среди медицинских работников в зимнее время; (2) Оценить эффективность противогриппозной вакцины в предотвращении симптоматического заболевания гриппом, пропусков работы из-за заболевания гриппом и количества часов непосредственного ухода за пациентами с симптоматическими гриппозными инфекциями со стороны СОЗ; (3) Изучить взаимосвязь между повторной вакцинацией против гриппа и исходным иммунным ландшафтом медицинских работников, их реакцией на противогриппозные вакцины и их последующей защитой от инфекции; (4) Выяснить, не изменяет ли вакцина против гриппа тяжесть и продолжительность симптомов у медицинских работников с прорывом гриппозной инфекции, несмотря на вакцинацию.
Приблизительно 2 400–2 800 медицинских работников, оказывающих непосредственную помощь пациентам, будут включены в предполагаемую когорту, за которой будет наблюдаться не менее двух лет (или двух сезонов гриппа). В Израиле около 1200 медицинских работников будут зачислены на 1-й год исследования с расширением до полного охвата на 2-й год. Таким образом, исследователи ожидают 3-летнего когортного исследования, в котором около 1200 участников примут участие в 1-м и 2-м годах исследования. исследования, а оставшаяся выборка будет использована во 2-м и 3-м годах обучения. Информация о социально-демографических характеристиках, текущем состоянии здоровья, истории болезни, использовании медицинской помощи и истории вакцинации против гриппа будет извлечена из медицинских карт и записей сотрудников с разрешения участника. Другая информация о социально-демографических данных, профессиональных обязанностях, состоянии здоровья, а также знаниях и отношении к вирусам и вакцинам будет собираться путем самоотчета посредством опроса при зачислении. Сбор образцов крови будет происходить до и после сезонов гриппа в течение каждого учебного года; кроме того, медицинские работники, получившие вакцину против гриппа, проведут дополнительный забор крови через 21-42 дня после вакцинации. Активное наблюдение для выявления острых заболеваний (связанных с кашлем, насморком, болями в теле или лихорадкой) будет проводиться два раза в неделю в течение нескольких недель местной циркуляции гриппа. При выявлении острого заболевания участники сдадут образец из дыхательных путей (самостоятельный мазок из носа) для тестирования на грипп и заполнят два кратких опроса во время и после выздоровления. Для подвыборки участников, получивших согласие, дополнительная информация об отношении к заболеваемости гриппом и респираторными заболеваниями будет собрана посредством углубленных качественных интервью. Дополнительные краткие опросы будут проводиться в конце каждого сезона/года и в начале второго сезона гриппа для обновления информации о состоянии здоровья участников, их рабочих обязанностях, а также об отношении и практике, связанных с вакцинацией и другими мерами контроля и профилактики инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer sheva, Израиль, 85025
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Avital Hirsch, MPH
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Avital Hirsch, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте ≥18 лет;
- Работа на объекте полный рабочий день (≥30 часов в неделю);
- Обычный прямой контакт или контакт лицом к лицу с пациентами (в пределах 1 метра) в рамках типичной рабочей смены, включая, помимо прочего, врачей, медсестер, респираторных терапевтов, физиотерапевтов, служащих отделения, техников-рентгенологов. , фельдшеры и транспортеры;
- Непрерывное членство в программе «Клалит Здоровье» не менее 1 года до регистрации.
Критерий исключения:
- Нет рутинного прямого контакта с пациентом;
- Работает неполный рабочий день;
- Уже получили вакцину против гриппа текущего сезона более чем за 48 часов до регистрации и, таким образом, не могут завершить забор крови до полного иммунного ответа на вакцину;
- Не быть участником плана медицинского страхования Clalit Health System.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота острых респираторных заболеваний среди медицинского персонала, получающего противогриппозную вакцину
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Доля рабочих дней, пропущенных в связи с самосообщением об остром респираторном заболевании
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота бессимптомных и симптоматических инфекций (с типичными или атипичными проявлениями симптомов) вирусами гриппа (и другими вирусами)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Знания, отношение и практика (KAP), которые предсказывают нерешительность и отказ от вакцинации среди медицинского персонала
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSD2002013M53890B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу