- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441152
The Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Mild Cognitive Impairment
The Neural Effects of Multisession Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults at Risk for Mild Cognitive Impairment and Its Impact in Cognitive Functions and Everyday Memory: A Randomized Controlled Trial
Objectives: 1) To examine whether the real transcranial direct current stimulation (tDCS) group would perform better in the cognitive training (CT) intervention than the sham tDCS group and the CT group; 2) To determine if, as a consequence of the stimulation generated by the use of tDCS, there would be a transfer effect to other cognitive domains and to cognitive tasks in activities of daily living; 3) To investigate the time and spatial responses of tDCS on the brain cortex during and after tDCS application.
Hypothesis to be tested: By applying anodal tDCS with the combination of a CT delivered via the use of tablet PCs in older adults at risk of MCI, it will enhance their cognitive task performance in CT and subsequently generalize to other cognitive domains as well, involving a transferability to cognitive tasks in activities of daily living.
Design and subjects: A multi-centered single-blinded randomized controlled trial (RCT) with three groups (CT alone/Sham tDCS with the combination of a CT/ Real tDCS coupling with CT) The participants who will take part of this study will be older adults at risk of MCI Study instruments: tDCS, Ipad, Neuron Up CT Apps, EEG. Interventions: The intervention will last for 9 sessions (3 sessions per week for 3 weeks). Sham tDCS and real tDCS, will be combined with the same CT which is used in the CT group. During the experimental intervention, anodal tDCS will be placed on left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and cathodal tDCS on the contralateral deltoid muscle with the combination of a CT. During the experimental intervention, anodal tDCS will be placed on left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and cathodal tDCS on the contralateral deltoid muscle with the combination of a CT.
Main outcome measures: Cognitive assessments, CT performance, EEG. In addition, delta and theta frequency suppression and alpha increment power under the anode electrode will be observed.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, Hung Hom
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Pablo Cruz Gonzalez
- Номер телефона: +85262382024
- Электронная почта: pablo.cruzgonzalez@connect.polyu.hk
-
Контакт:
- Kenneth Fong
- Номер телефона: +85227666716
- Электронная почта: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
The inclusion criteria will follow the modified Petersen's criteria:
- Aged between 60 and 85 years old;
- Obtaining a score on the Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) between 19 and 26;
- Achieving a score on the Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5 or below ;
- Self-reported cognitive decline by the participants themselves and
Being independent in daily living activities.
Additional criteria in this study include:
- Having completed three or more years of primary education;
- Ability to participate in a therapy session lasting at least 30 minutes;
- Community ambulant with or without aids; and
- Ability to perform a proper range of motion with hands in order to use a tablet PC.
Exclusion Criteria:
- 1) Individuals presenting with a diagnosis of dementia or any other neurological disease; (2) Individuals with depression determined by a score on Geriatric Depression Scale of >5, (3) History of drug or alcohol abuse or dependence in the last 3 months; and (4) Participants who had metallic fixtures around the cephalic area or skin lesions in the areas at where the electrodes were going to be attached were excluded from the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS+CT
application of tDCS in combination with CT
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током
|
|
Фальшивый компаратор: Sham tDCS
application of sham tDCS in combination with CT
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током
|
|
Активный компаратор: CT
application of CT
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: 10 minutes
|
It is a 30-point test about several cognitive domains (visuospatial/executive, naming, memory, attention, language, abstraction, delayed recall and orientation) and a screening tool used of MCI and dementia.
|
10 minutes
|
|
Digit Span Test
Временное ограничение: 10 minutes
|
The test measures short term memory in such a way that sequences of digits are presented and have to be recalled in forward and reverse order.
Testing ends when the maximal list length is reached or when subjects fail to recall the trial at one sequence length.
|
10 minutes
|
|
Trial Making Test (TMT)
Временное ограничение: 5 minutes
|
TMT encompasses visual attention and processing speed, it consists of 2 parts in which a set of 25 dots in the first part and 24 dots in the second part have to be accurately connected.
Time performance is measured as the main outcome
|
5 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Riverhead Behavioral Memory Test (3rd edition) (RBMT-3)
Временное ограничение: 40 minutes
|
It includes 14 subtests assessing aspects of visual, verbal, recall, recognition, immediate and delayed everyday memory.
Additionally prospective memory skills and the ability to learn new information are measured as well
|
40 minutes
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cognitive training activities ( Neuronup cognitive training)
Временное ограничение: 30 minutes each session ( 9 sessions in total)
|
Performance of the cognitive training activities conducted every session
|
30 minutes each session ( 9 sessions in total)
|
|
EEG
Временное ограничение: 15 minutes
|
time and spatial responses of tDCS on the brain cortex before and after tDCS application
|
15 minutes
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HongKongPUPabloRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityЕще не набираютНейропатическая боль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
New York UniversityРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты