- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03224897
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током над левой VLPFC на когнитивную переоценку
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током левой вентролатеральной префронтальной коры на когнитивную переоценку
Это исследование направлено на изучение роли левой вентролатеральной префронтальной коры (VLPFC) в когнитивной переоценке с использованием стратегии переинтерпретации. С этой целью мы произведем прямое нарушение активности этой области посредством анодной и катодной транскраниальной стимуляции постоянным током во время задачи реинтерпретации.
Будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. 60 здоровых добровольцев будут разделены на три группы. Каждая группа получит один тип стимуляции (анодную, катодную или фиктивную) при выполнении когнитивной задачи по реинтерпретации с использованием изображений из Международной системы аффективных изображений (IAPS). Задача состоит в том, чтобы применить заданное условие эмоциональной регуляции (понизить, усилить или поддерживать эмоции) к серии изображений и ранжировать интенсивность эмоционального возбуждения, ощущаемого после выполнения этой процедуры, для каждого изображения. Будут сравниваться эффекты tDCS на субъективную оценку эмоционального возбуждения после переинтерпретации в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 60 здоровых выпускников и аспирантов Федерального университета Пернамбуку (UFPE). После предоставления письменного информированного согласия добровольцы ответят на четыре онлайн-анкеты, полученные по электронной почте: социально-демографическая анкета, исследующая условия приемлемости; бразильская версия опросника для самоотчетов (SRQ-20) для скрининга распространенных психических расстройств; бразильская версия Скрининг-теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) 3.0 для выявления расстройств, связанных с наркотиками; и бразильская версия Опросника регуляции эмоций (ERQ) для оценки индивидуального профиля привычного использования стратегий регуляции эмоций. Они будут ориентированы на контакт с исследователями, если у них возникнут сомнения. После заполнения анкет с волонтерами свяжутся, чтобы сообщить о приемлемости. Лица с эпилепсией/судорогами в анамнезе, опухолями головного мозга, нейрохирургическими операциями или с металлическими имплантатами головного мозга или кардиостимуляторами, а также те, кто в настоящее время принимает психотропные препараты, будут исключены из исследования. Добровольцы, набравшие менее 5 баллов по SRQ-20 или более 10 баллов по алкоголю или более 3 баллов по другим веществам в самоотчете ASSIST 3.0, также будут исключены из выборки.
Отобранные добровольцы пройдут обучение по когнитивной задаче. Во-первых, они получат краткое объяснение и примеры когнитивной переоценки, стратегии переосмысления и инструкции. Вопреки инструкции ПОДДЕРЖИВАТЬ, они должны просто смотреть на картинки и поддерживать свои эмоциональные переживания в соответствии с их первоначальной интерпретацией представленной ситуации. Столкнувшись с инструкцией УМЕНЬШИТЬ РЕГУЛИРОВКУ, они должны смотреть на картинку и представлять, что ситуация лучше или станет лучше, чем первоначально представлялось, а когда им дают указание УМЕНЬШИТЬ РЕГУЛИРОВКУ, они должны смотреть на картинку и представлять, что ситуация хуже или станет хуже, чем изначально. воспринимается изначально. Они будут представлены на экране компьютера в виде серии из 21 негативного изображения, которым предшествует экран, содержащий одну из инструкций (7 изображений для каждой инструкции), и 7 нейтральных изображений, которым предшествует экран с сохранением инструкции. Изображения будут представлены случайным образом, и им будет предложено разработать стратегии для каждой ситуации. Они будут руководствоваться, чтобы обеспечить адекватные стратегии для полученных инструкций и получат стандартизированный пример для каждой картинки. После этого этапа им будет представлена та же серия изображений в том же формате, что и экспериментальная когнитивная задача. Они будут видеть 4 экрана для каждой картинки, следующие непрерывно. Первый будет содержать стратегию на 2 секунды, второй будет отображать изображение на 8 секунд, третий будет содержать визуальную шкалу от 1 до 7 для ранжирования интенсивности эмоционального возбуждения, ощущаемого после применения стратегии к изображению (1= очень слабый; 7 = очень сильный). Им будет предложено нажать соответствующий номер на цифровой клавиатуре в течение 5 секунд. На финальном экране появится инструкция RELAX в течение 3 секунд, и им следует подождать и расслабиться, пока не начнется следующая задача.
Эксперимент будет проведен через 3-5 дней. Перед экспериментом участник должен будет ответить на 2 анкеты: первая будет исследовать поведение, которое могло повлиять на результаты эксперимента (сон, прием психостимулирующих веществ), а вторая - оценить текущее текущее состояние добровольца (юмор, внимание, усталость). ). После краткой тренировки познавательного задания с 6 картинками приступаем к монтажу электродов. tDCS (1 мА) будет применяться через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов, подключенных к стимулятору постоянного тока с батарейным питанием и расположенных в соответствии с системой 10-20 ЭЭГ над левой VLPFC. «Активный» электрод 4,5x4 см будет помещен над точкой пересечения между T3-Fz и F7-Cz, а «обратный» электрод 12x5 см будет расположен над Fp2. Большой обратный электрод будет использоваться для ослабления эффектов стимуляции в этой области. Стимуляция начнется за 4 минуты до начала когнитивного задания. Участники групп реальной стимуляции будут получать стимуляцию в течение 20 минут с 10-секундными периодами нарастания и снижения. В фиктивной группе участники будут получать стимуляцию в течение 30 секунд.
При характеристике выборки будут использоваться меры центральной тенденции и дисперсии (среднее значение и стандартное отклонение) для непрерывных переменных и меры частоты для категориальных переменных. T-критерий для независимых выборок или qui-square будет использоваться для проверки сопоставимости между группами для непрерывных и категориальных переменных соответственно. Для оценки нормальности будет использоваться тест Шапиро-Уилка. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет использоваться для проверки основных эффектов и взаимодействия с состоянием регуляции факторов внутри субъектов (понижающая регуляция, повышающая регуляция, отрицательное поддержание, нейтральное поддержание) и факторами между субъектами (анодная, катодная, имитация стимуляции) в случае нормальности. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения внутригрупповых различий. Т-тест для независимых выборок будет проводиться для сравнения межгрупповых различий. Сферичность будет проверена с помощью теста Мокли. При необходимости будет использоваться поправка Парникового-Гейссера. Если нормальность не подтверждена, для выявления внутригрупповых различий будет проведен тест Фридмана с апостериорным критерием Вилкоксона, а апостериорный тест Манна-Уитни будет проведен для межгрупповых различий. Двусторонние тесты будут выполняться с доверительным интервалом 95% для всех анализов. Статистический анализ будет проводиться с использованием версии SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 для Windows (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- аспиранты и аспиранты УФПО
- в возрасте > 18 лет
Критерий исключения:
- предшествующие приступы
- опухоль головного мозга
- предшествующая нейрохирургия
- металлический имплантат на голове
- кардиостимулятор
- текущее психотропное использование
- Оценка SRQ-20 > 5
- ASSIST 3.0 (сумма из 2-7 вопросов) > 10 для алкоголя или > 3 для других наркотиков
- левша
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
|
Анодальная стимуляция 1,0 мА будет применяться через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, в течение 30 секунд с 10-секундным нарастанием и спадом.
«Активный» электрод 4,5 х 5,0 см будет помещен над точкой пересечения между Fz-T3 и F7-Cz, а «возвратный» электрод 12 х 5 см будет помещен над Fp2 в соответствии с 10-20 ЭЭГ. система.
Участник не узнает, когда стимулятор выключится, и продолжит выполнение экспериментального задания, как и в других группах.
|
|
Активный компаратор: Катодная tDCS
|
Добровольцы будут подвергнуты катодной стимуляции 1,0 мА во время эксперимента.
Стимуляция будет осуществляться через пару пропитанных солевым раствором поверхностных губчатых электродов в течение 20 минут с 10-секундным нарастанием и спадом.
«Активный» электрод 4,5 х 5,0 см будет помещен над точкой пересечения между Fz-T3 и F7-Cz, а «возвратный» электрод 12 х 5 см будет помещен над Fp2 в соответствии с 10-20 ЭЭГ. система.
|
|
Активный компаратор: Анодная tDCS
|
Анодальная стимуляция 1,0 мА будет применяться через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, в течение 20 минут с 10-секундным нарастанием и спадом.
«Активный» электрод 4,5 х 5,0 см будет помещен над точкой пересечения между Fz-T3 и F7-Cz, а «возвратный» электрод 12 х 5 см будет помещен над Fp2 в соответствии с 10-20 ЭЭГ. система.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка эмоционального возбуждения
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка от 1 до 7 (1 = очень слабая; 7 = очень сильная) негативного эмоционального возбуждения, испытываемого добровольцем после того, как добровольец использовал стратегию переоценки для каждой картинки.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка успешности выполнения познавательной задачи
Временное ограничение: 20 минут
|
Самооценка успеха в адекватном выполнении когнитивной задачи по шкале Лайкерта от 1 до 9 (0 = отсутствие успеха; 9 = полный успех)
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опросника ERQ
Временное ограничение: 20 минут
|
Баллы за использование обеих стратегий - переоценки и подавления в опроснике ERQ
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Катодная tDCS
-
Dina Hatem ElhammadyНеизвестный
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityЕще не набираютНейропатическая боль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
New York UniversityРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты