- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268186
TDCS для улучшения мотивации и памяти у пожилых людей (TIME)
11 февраля 2020 г. обновлено: Sumientra Rampersad, Northeastern University
Неинвазивная стимуляция мозга как инструмент изучения роли мотивации в возрастных когнитивных способностях
Фундаментальные достижения в понимании успешного старения ограничены отсутствием причинно-следственных, а не только корреляционных методов, связывающих возрастные изменения в способности памяти с изменениями в структуре и функциях мозга.
В этом исследовании неинвазивная электрическая стимуляция мозга будет использоваться в качестве инструмента для создания причинно-следственных связей между успешной функцией памяти при старении и структурами мозга, связанными с мотивацией.
Недавно было показано, что группа пожилых людей, получившая название «суперстарики», неотличима от молодых людей по характеристикам памяти и структуре корковых лимбических областей.
Ключевой областью сверхстарения является средняя поясная кора (MCC), структура мозга, связанная с мотивацией и упорством.
MCC — это узловая область, которая синхронизирует поток информации между тремя основными сетями мозга.
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить вклад мотивации в производительность памяти путем модулирования связи MCC с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), чтобы предоставить первые причинно-следственные доказательства того, что экспериментально вызванная мотивация может улучшить производительность памяти.
Поскольку MCC ранее не стимулировали с помощью tDCS, мы протестируем три различных протокола стимуляции и сравним их с плацебо.
Протоколы стимуляции были компьютерно оптимизированы для этого проекта.
Основная цель состоит в том, чтобы найти протокол стимуляции, наиболее успешный для улучшения производительности памяти.
Чтобы выяснить механизмы, лежащие в основе этих изменений, будет исследовано влияние стимуляции на мотивацию и сетевое взаимодействие.
Если действительно память можно улучшить за счет повышения мотивации и усилий посредством стимуляции MCC, это исследование позволит по-новому взглянуть на мотивационные механизмы успешного старения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Northeastern University
-
Контакт:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Номер телефона: 617-373-3880
- Электронная почта: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 65 до 80 лет
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
- свободное владение английским языком, чтение и понимание
- правша
Критерий исключения:
- любые металлические имплантаты, которые могут причинить вред при МРТ-сканировании
- другие металлы, которые могут мешать получению сигналов МРТ
- клаустрофобия
- беременность
- история неврологических или психических заболеваний
- История обмороков, судорог или эпилепсии
- история мигрени
- история злоупотребления наркотиками
- неспособность к обучению
- внутричерепное поражение
- любые рецептурные или обычные лекарства, кроме противозачаточных
- любое неконтролируемое заболевание
- кожное заболевание или повреждение кожи головы
- прическа или головной убор, предотвращающий контакт электрода с кожей головы
- любое состояние, влияющее на подвижность рук (например, острый или хронический теносиновит, активная деформация суставов артритного генеза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прямая tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) была оптимизирована с помощью вычислений для непосредственного воздействия на среднюю поясную кору.
|
Будет применяться транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Амплитуда стимуляции 2 мА.
Продолжительность стимуляции 20 минут.
Используемая конфигурация представляет собой два электрода в AFz и CPz системы 10-10 электродов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Косвенный tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) была оптимизирована с помощью вычислений для нацеливания на среднюю лобную извилину, область мозга, связанную со средней поясной корой.
|
Будет применяться транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Амплитуда стимуляции 2 мА.
Продолжительность стимуляции 20 минут.
Используемая конфигурация представляет собой два электрода на AF3 и AF4 системы из 10-10 электродов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персонализированная tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет индивидуально оптимизирована для одновременной стимуляции ключевых узлов, связанных со средней поясной корой, включая переднюю островковую долю, MFG и супрамаргинальную извилину.
|
Будет применяться транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Амплитуда стимуляции 2 мА.
Продолжительность стимуляции 20 минут.
Используемая конфигурация будет оптимизирована для стимуляции ключевых узлов, связанных с MCC, включая переднюю островковую долю, MFG и супрамаргинальную извилину, и разработана с использованием индивидуальной модели головы, которая будет объединена с измеренной картой связности каждого субъекта.
Количество электродов будет минимально 2 и максимально 32.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Будет применяться плацебо-транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
|
Будет применяться транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Амплитуда стимуляции 2 мА.
Продолжительность стимуляции 20 минут.
Стимуляция плацебо будет применяться путем увеличения и немедленного уменьшения тока в течение 30 секунд.
Используемая конфигурация представляет собой два электрода на AF3 и AF4 системы из 10-10 электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «чувства трудности» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самоотчеты о трудности будут запрошены во время задачи памяти.
Чувство трудности спрашивает: «Как вы думаете, насколько легкой или сложной будет задача (вы нашли задачу)?»
Ответ сообщается по 7-балльной шкале.
|
1 неделя
|
|
Изменение «Оценки усилий» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самостоятельные отчеты об усилиях будут запрошены во время задания на память.
Оценка усилий спрашивает: «Как вы думаете, сколько усилий вам потребуется (потребовалось ли вам) для выполнения задачи?» Ответ сообщается по 7-балльной шкале.
|
1 неделя
|
|
Изменение «Индекса нагрузки НАСА» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс нагрузки NASA будет запрашиваться во время задачи памяти.
Он включает в себя шкалы самоотчетов, которые обеспечивают маркеры состояния когнитивных усилий.
|
1 неделя
|
|
Изменение «Времени на завершение неразрешимых анаграмм» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время в секундах, которое участники тратят на неразрешимую задачу анаграммы, прежде чем выйти.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «Различаемости распознавания памяти (d')» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Стандартный показатель эффективности распознавания памяти в задаче на ассоциативную память.
|
1 неделя
|
|
Изменение «силы внутренней функциональной связи» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мера силы, с которой средняя поясная кора и другие области мозга функционально связаны, измеренная с помощью фМРТ в состоянии покоя.
|
1 неделя
|
|
Изменение балла «Калифорнийского теста на словесное обучение» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-II) — это всесторонняя и подробная оценка нарушений вербального обучения и памяти у подростков старшего возраста и взрослых.
В задании участникам предлагается запомнить список из 16 слов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-07-20
- R21AG061743 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные карты подключения, а также данные о мотивации и задачах памяти будут доступны через веб-сайт нашей лаборатории.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут в свободном доступе на веб-сайте нашей лаборатории.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .