Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током для уменьшения нейропатической боли у людей с рассеянным склерозом

7 ноября 2022 г. обновлено: Thorsten Rudroff

Транскраниальная стимуляция постоянным током для уменьшения нейропатической боли у людей с рассеянным склерозом: механистическое исследование ФДГ-ПЭТ

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используются постоянные токи низкой амплитуды, подаваемые через скальповые электроды для подачи тока в мозг и модуляции уровня возбудимости коры головного мозга. Сообщалось, что tDCS, применяемая к дорсолатеральной префронтальной и моторной коре, способна уменьшать болевые ощущения и повышать болевой порог у здоровых людей, а также эффективно уменьшать центральную хроническую боль у пациентов с рассеянным склерозом (PwMS). Несмотря на обнадеживающие результаты tDCS при PwMS, подробные механизмы, объясняющие его обезболивающий эффект, еще не выяснены.

Это будет первое исследование, в котором будет определено влияние tDCS на активность всего и регионарного мозга при PwMS с нейропатической болью, чтобы определить потенциальные механизмы обезболивающего действия tDCS. Эти результаты послужат целями для будущих исследований, посвященных различным областям стимуляции, возможным краткосрочным и долгосрочным побочным эффектам, а также конкретным целевым областям для других точных методов стимуляции, таких как транскраниальная магнитная стимуляция.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователей является выявление изменений в активации мозга после транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и определение того, связаны ли эти изменения со снижением оценки боли. Исследователи предполагают, что обезболивающие эффекты tDCS связаны с измененным метаболизмом глюкозы в ключевых областях нисходящей системы модуляции боли, таких как дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) и продолговатый мозг.

Это исследование будет следовать интервенционному протоколу с двумя группами. После включения в исследование все участники пройдут тестирование на показатели результатов, описанные выше. Затем каждый участник будет случайным образом распределен в группу SHAM или tDCS для исследовательского вмешательства. Это исследование будет завершено в течение 6 дней подряд и 1 последующего телефонного звонка через 1 неделю после окончательного тестирования для каждого участника (всего 13 дней).

Две группы, соответствующие возрасту и полу, n = 8 в каждой, будут получать либо tDCS, либо стимуляцию SHAM.

Все следующие меры будут выполняться до и после вмешательства tDCS или SHAM.

Фтордезоксиглюкоза ([18F] ФДГ) — будет измеряться поглощение ФДГ всего и регионарного мозга, чтобы определить механистическое влияние tDCS на активность мозга.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - ВАШ представляет собой шкалу самооценки, в которой участника просят отметить сегмент, который находится в диапазоне от 0 до 100, как визуально описано в миллиметровых единицах, где 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на сильную возможную боль. . Эта шкала широко использовалась в исследованиях, в которых оценивали боль как меру исхода: были продемонстрированы как достоверность, так и воспроизводимость.

VAS для беспокойства - это шкала самооценки, которая варьируется от 0 до 100 мм: 0 мм указывает на отсутствие беспокойства, а 100 мм указывает на наибольшую возможную тревогу.

Перед началом 2-5 сеансов tDCS эффективность tDCS будет оцениваться с использованием следующих процедур:

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Каждому участнику будет задан вопрос о том, насколько эффективен сеанс tDCS предыдущего дня в уменьшении их боли путем маркировки сегмента в диапазоне от 0 до 100, как визуально описано в миллиметровых единицах, где 0 мм означает отсутствие уменьшения боли и 100 мм указывает на полное облегчение боли.

Продолжительность облегчения. Если участник указывает на какое-либо уменьшение боли после сеанса tDCS в предыдущий день, участнику будет предложено оценить, как долго у участника уменьшалась боль после сеанса.

Через неделю после тестирования после вмешательства с участниками свяжутся по телефону и зададут следующие вопросы:

  1. Была ли tDCS эффективной для уменьшения боли участника?
  2. Если да, то как долго участник заметил уменьшение боли после последнего сеанса tDCS?
  3. Сократили ли участники прием болеутоляющих препаратов со времени последнего сеанса tDCS?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом (PwMS)
  • Возрастной диапазон 18-65 лет
  • Расширенная шкала статуса инвалидности, включающая от 1,5 до 6,5 с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС) в фазе ремиссии
  • Проявляется хронической, резистентной к лекарствам, нейропатической болью.
  • Пациенты должны набрать 0 или выше баллов по опроснику нейропатической боли (NPQ).
  • Пациенты должны набрать не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для восприятия боли на исходном уровне.
  • Прием всех обезболивающих препаратов был прекращен не менее чем за 24 часа до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Любые изменения в:

    • препараты, модифицирующие болезнь, или
    • рецидив симптомов заболевания в течение последних 60 дней
  • История приступов
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • История клаустрофобии

  • Присутствие:

    • кардиостимуляторы,
    • зажимы аневризмы,
    • искусственные клапаны сердца,
    • металлические протезы или
    • беременность.
  • Недавняя госпитализация (в течение последних 3 месяцев)
  • Принудительный постельный режим/сидячее состояние
  • Уровень глюкозы в плазме покоя выше 200 мг/дл
  • Наличие других неврологических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ tDCS
ИМИТАЦИЯ tDCS с использованием устройства tDCS будет использоваться для имитации стимуляции, при которой электроды будут помещены в те же положения, что и для анодной стимуляции M1, но стимулятор будет выключен через 90 секунд. Таким образом, пациенты сначала ощущают зуд, но не получают ток до конца периода стимуляции.
Устройство: SHAM tDCS с использованием устройства tDCS
SHAM tDCS имитирует активную tDCS во всем, кроме фактической стимуляции. Электроды устройства tDCS размещаются в том же месте, что и при активной tDCS, однако ток не активируется.
Активный компаратор: Активный tDCS с устройством tDCS
Активная tDCS с использованием устройства tDCS (Neuroelectrics Inc., Сими-Вэлли, Калифорния, США) будет подавать небольшой постоянный ток через два губчатых поверхностных электрода (5 см × 5 см, пропитанных 15 мМ NaCL). Анодный электрод будет помещен над M1, противоположным области соматической боли (C3, система ЭЭГ 10/20), а катод над супраорбитальной областью, противоположной анодному электроду. Постоянный ток силой 2 мА будет применяться в течение 20 минут один раз в день в течение 5 дней подряд.
Устройство: Активный tDCS с использованием устройства tDCS
Активная tDCS с использованием устройства tDCS представляет собой неинвазивный метод стимуляции мозга, в котором используются постоянные токи низкой амплитуды, подаваемые через скальповые электроды для подачи токов в мозг и модуляции уровня возбудимости коры. Сообщалось, что tDCS, применяемая к дорсолатеральной префронтальной и моторной коре, способна уменьшать болевые ощущения и повышать болевой порог у здоровых людей, а также эффективно уменьшать центральную хроническую боль при PwMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральное поглощение глюкозы у пациентов с рассеянным склерозом с нейропатической болью
Временное ограничение: 1 неделя
Будет измерено общее и региональное поглощение глюкозы мозгом с помощью позитронно-эмиссионной томографии с индикатором аналога глюкозы, чтобы определить механистический эффект транскраниальной стимуляции постоянным током на активность мозга у субъектов. Поглощение глюкозы будет определяться у пациентов с рассеянным склерозом, получавших стимуляцию мозга, и у пациентов с рассеянным склерозом, получавших SHAM. Переменной результата является среднее стандартизированное значение усвоения.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропатической боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала VAS 0-100 Чем выше, тем хуже.
1 неделя
Изменения в перечне нейропатических симптомов
Временное ограничение: 1 неделя

Перечень нейропатических симптомов представляет собой анкету из 12 пунктов. Это валидный и надежный показатель нейропатической боли у взрослых. Опросник симптомов нейропатической боли (NPSI) содержит 12 пунктов в 5 субшкалах. Подшкалы включают поверхностную и глубокую спонтанную боль, пароксизмальную боль, вызванную боль и дизестезию/парестезию. Среди 12 пунктов 10 оцениваются с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, оценивая тяжесть перенесенной невропатической боли в течение предыдущих 24 часов.

Более высокие баллы по шкале NPSI указывают на более тяжелую периферическую невропатию. 10 баллов — наивысший балл, указывающий на тяжелую периферическую невропатию.

Минимальный балл — 0, максимальный — 120.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thorsten Rudroff

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования SHAM tDCS с использованием устройства tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться