- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03463603
Этнические различия в лечении острых коронарных синдромов в отделениях неотложной помощи. (ASCEND)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи провели проспективное обсервационное исследование, в котором были выявлены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи, у которых впоследствии был диагностирован острый коронарный синдром (ОКС) или возможный ОКС. Исследователи собрали данные, связанные с получением принятого стандарта лечения пациентов с ОКС. Была собрана информация о начальных симптомах участников, атрибуции их симптомов, выборе лечения и восприятии помощи, полученной в отделении неотложной помощи.
Условия и образец: Исследователи провели исследование в трех местах: Больница 1 находится в центральной части города, четвертая больница, аффилированная с университетом больница, чье отделение неотложной помощи ежегодно посещает около 71 000 пациентов, около 2800 из которых - пациенты с симптомами, которые потенциально должны быть вызваны к ишемии миокарда. Уровни медицинского и сестринского персонала распределяются в зависимости от ожидаемого количества пациентов: от 15 до 18 дипломированных медсестер (RN) и от 1 до 6 врачей в данный момент времени. Есть также вспомогательный персонал, в том числе лицензированные практические медсестры, помощники; клерки, специалисты по ЭКГ и т. д. Существует специально отведенная зона сортировки, в которой постоянно работает по крайней мере один RN. Отделение неотложной помощи больницы 2 находится в большой общественной больнице другого органа здравоохранения. Ежегодно он посещает 100 000 пациентов, примерно 6 500 из которых - пациенты с потенциально ишемическими симптомами. Уровни медицинского и сестринского персонала аналогичны первому месту: от 19 до 22 дипломированных медсестер (RN) и от 1 до 4 врачей в данный момент времени. Этот сайт находится в сообществе с очень высокой долей выходцев из Южной Азии (27,5%). Больница 3 также является общественной больницей с меньшим количеством обращений за неотложной помощью в год, но с аналогичным уровнем медсестер и медицинского персонала. Этот сайт находится в сообществе с очень высокой долей (52,5%) людей, идентифицирующих себя как китайское происхождение.
Процедуры: Участники, набранные научными сотрудниками (RA), свободно владеющие английским, китайским и кантонским диалектами для третичного сайта, и один, свободно владеющий английским и панджаби для сайта сообщества.
Набор персонала. RA выявлял потенциальных участников семь дней в неделю из одного из трех источников: (1) список, ежедневно получаемый от дежурной медсестры отделения неотложной помощи, всех пациентов, поступивших в больницу с момента последнего визита RA, которые проходили сортировку с кодами, связанными с возможный АКС; (2) действующая дежурная медсестра, которая определила любого пациента, находящегося в настоящее время в отделении неотложной помощи, который соответствовал критериям исследования, указанным врачом отделения неотложной помощи, назначившим одно из следующих действий: (i) консультация кардиолога, (ii) компьютерная томография сердца или (iii) 2 - или 6-часовой повтор кардиального биомаркера и ЭКГ с последующим амбулаторным провокационным нагрузочным тестом; (3) список, полученный из лаборатории стресс-тестирования, всех пациентов, которые были направлены из отделения неотложной помощи для срочного (в течение 48 часов) амбулаторного стресс-тестирования.
Набор происходил в отделении неотложной помощи, кардиологических отделениях (CCU или телеметрическом отделении) и в лаборатории стресс-тестирования. Потенциальные участники были проверены на общую пригодность путем обсуждения с медсестрой или технологом-кардиологом. К тем, кто считался подходящим, подходили и приглашали участвовать.
Сбор данных. Данные об оказании помощи в соответствии с рекомендациями в отделении неотложной помощи были собраны из истории болезни (например, время до носилок, время до ЭКГ, время до первой оценки состояния здоровья, введенные лекарства) и других процессов (например, частота и время консультации кардиолога, перевод из отделения неотложной помощи в отделение интенсивной терапии). Данные о нескольких потенциальных ковариантах, связанных с пациентом, окружающей средой и системой, были собраны из медицинской документации (например, способ прибытия в отделение неотложной помощи, разговорный язык, сопровождение семьей/другом, языковые способности семьи/друга, сообщаемые симптомы) и ЭД. штатное расписание (штатное расписание). Были собраны данные, относящиеся ко всему пребыванию в отделении неотложной помощи.
Участников попросили ответить на анкету, проведенную RA, относительно их решения обратиться за лечением и их взглядов на их уход за неотложной помощью. Этническая принадлежность, расовая принадлежность и другие социально-демографические данные были получены в ходе интервью.
Для тех, кто поступил в больницу, были собраны дополнительные данные о приемном отделении, предложенных процедурах, отказах и перенесенных процедурах, серьезных неблагоприятных сердечных событиях, продолжительности пребывания и окончательном диагнозе. Для участников, которые были выписаны из отделения неотложной помощи с направлением на амбулаторное стресс-тестирование, мы отслеживали диагноз при выписке, посещаемость и интерпретацию теста.
Показатели: первичная переменная результата, время от двери до ЭКГ, определялась как время от сортировки до первого получения ЭКГ. Официальное время сортировки — это время, введенное медсестрой сортировки при первоначальном осмотре пациента. Время первой ЭКГ — это электронная метка времени, появляющаяся в клинической информационной системе и вводимая при регистрации ЭКГ.
Предикторные переменные этническая принадлежность и расовая идентичность измерялись с помощью самоотчета.
Другие переменные результата и потенциальные искажающие факторы:
- Временные интервалы: было измерено несколько временных интервалов, основанных на официальном времени сортировки.
- Местоположение, характер и тяжесть симптомов: все симптомы, о которых сообщил участник, а также их интенсивность.
- Острота зрения во время сортировки: измеряется с использованием канадской сортировки и оценки остроты зрения. Жалобы участников измерялись с использованием стандартизированных кодов Канадской информационной системы отделения неотложной помощи, используемых в исследовательских центрах.
- Другие данные: способ транспортировки в больницу, в сопровождении или в одиночку, отмечены трудности с английским языком, присутствие переводчика во время лечения.
- Количество и частота осмотров/вмешательств врачей и медсестер.
- Измеряемые клинические параметры: все задокументированные наблюдения ритма ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
- Лекарства: агент, доза, способ и время введения
- Диагностическое тестирование: время и частота анализа крови и ЭКГ.
- Консультация: Консультация других медицинских услуг.
- Положение пациента.
- Взгляд пациента: время начала, тип симптомов, решение обратиться за лечением и причины отсрочки; взгляды участников на уход в отделении неотложной помощи; другие социально-демографические переменные
- Контекстные факторы отделения неотложной помощи: Численность персонала для каждой смены.
- Помощь после неотложной помощи: диагностические тесты и вмешательства, предложенные и завершенные после выписки из отделения неотложной помощи, например, направление/предложение/согласие на/получение ангиограммы, чрескожного коронарного вмешательства или операции на сердце; диагностика выписки; продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- доставлены в отделение неотложной помощи и либо направлены на немедленную консультацию кардиолога, либо ведутся в соответствии со стандартизированным протоколом для продолжения наблюдения и направления на последующее наблюдение (независимо от того, госпитализированы они в конечном итоге или нет);
- гемодинамически стабильный и без ишемического дискомфорта в течение как минимум одного часа
- говорил на английском, китайском, кантонском диалекте, панджаби
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
• за ним ухаживал любой из врачей скорой помощи (3), которые были соисследователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Азиатская расовая идентичность
Те, кто называет себя «азиатом» или связанными с ним терминами в качестве своей расовой принадлежности.
|
|
Южноазиатская расовая идентичность
Те, кто называет свою расовую принадлежность «южноазиатскими» или связанными с ними терминами.
|
|
Другая расовая принадлежность
Все остальные, которые не называют себя «азиатами», «южноазиатами» или связанными с ними терминами в качестве своей расовой принадлежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дверь в ЭКГ
Временное ограничение: от часа и минуты поступления до часа и минуты первой зарегистрированной ЭКГ, до 48 часов
|
время от экстренной сортировки до первой записи ЭКГ
|
от часа и минуты поступления до часа и минуты первой зарегистрированной ЭКГ, до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оценок, проведенных медицинскими работниками
Временное ограничение: от часа и минуты поступления до часа и минуты перевода в стационар или выписки из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, до 48 часов
|
Количество осмотров врачами и медсестрами во время пребывания в отделении неотложной помощи.
|
от часа и минуты поступления до часа и минуты перевода в стационар или выписки из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, до 48 часов
|
|
Частота предложения и согласия на коронарографию
Временное ограничение: от даты поступления до даты выписки из стационара, до 100 недель
|
Частота предложения и согласия на коронарографию среди лиц с диагнозом острого коронарного синдрома или инфаркта миокарда.
|
от даты поступления до даты выписки из стационара, до 100 недель
|
|
Частота предложения и согласия на любую процедуру реваскуляризации
Временное ограничение: от даты поступления до даты выписки из стационара, до 24 недель
|
Частота предложения и согласия на любую процедуру реваскуляризации среди пациентов с коронарным атеросклеротическим поражением >/= 70% в любом сосуде
|
от даты поступления до даты выписки из стационара, до 24 недель
|
|
этнические различия в отсрочке обращения за лечением
Временное ограничение: от часа и минуты первых задокументированных симптомов до часа и минуты первого задокументированного обращения за помощью, до 168 часов
|
время между появлением симптомов и решением обратиться за медицинской помощью
|
от часа и минуты первых задокументированных симптомов до часа и минуты первого задокументированного обращения за помощью, до 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iacoe E, Ratner PA, Wong ST, Mackay MH. A cross-sectional study of ethnicity-based differences in treatment seeking for symptoms of acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr;17(4):297-304. doi: 10.1177/1474515117741893. Epub 2017 Nov 15.
- Mackay, M.H., Ratner, P.A., Scheuermeyer, F.X., Veenstra, G., Ramanathan, K.R., O'Sullivan, M.E., Grubisic, M., Murray, C., Humphries, K.H. (2017). Is racism a factor in emergency department care of patients with suspected acute coronary syndrome? Canadian Journal of Cardiology, 33 (10), s125-126.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль