- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463603
Ethnische Unterschiede in der Versorgung des akuten Koronarsyndroms in Notaufnahmen. (ASCEND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie durch, in der Patienten identifiziert wurden, die sich in Notaufnahmen vorstellten und bei denen anschließend ein akutes Koronarsyndrom (ACS) oder ein mögliches ACS diagnostiziert wurde. Die Prüfärzte sammelten Daten in Bezug auf den Erhalt des anerkannten Behandlungsstandards für ACS-Patienten. Es wurden Informationen über die anfänglichen Symptome der Teilnehmer, die Zuordnung ihrer Symptome, die Wahl der Behandlungssuche und die Wahrnehmung der in der Notaufnahme erhaltenen Pflege gesammelt.
Umgebung und Probe: Die Forscher führten die Studie an drei Standorten durch: Krankenhaus 1 befindet sich in einem innerstädtischen, quartären, an die Universität angeschlossenen Krankenhaus, dessen Notaufnahme jährlich etwa 71.000 Patientenbesuche verzeichnet, von denen etwa 2.800 Patienten mit potenziell fälligen Symptomen sind zur Myokardischämie. Die Zahl der medizinischen und pflegerischen Mitarbeiter ist je nach erwartetem Patientenaufkommen gestaffelt und reicht von 15 bis 18 examinierten Pflegekräften (RNs) und 1 bis 6 Ärzten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es gibt auch Unterstützungspersonal, einschließlich lizenzierter praktischer Krankenschwestern, Helfer; Sachbearbeiter, EKG-Techniker usw. Es gibt einen ausgewiesenen Triage-Bereich, der ständig von mindestens einem RN besetzt ist. Die Notaufnahme von Krankenhaus 2 befindet sich in einem großen Gemeinschaftskrankenhaus in einer anderen Gesundheitsbehörde. Es hat jährlich 100.000 Patientenbesuche, von denen etwa 6.500 Patienten mit potenziell ischämischen Symptomen sind. Der medizinische und pflegerische Personalbestand ist ähnlich wie am ersten Standort und reicht von 19 bis 22 registrierten Krankenschwestern (RNs) und 1 bis 4 Ärzten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Dieser Standort befindet sich in einer Gemeinde mit einem sehr hohen Anteil an südasiatischen Menschen (27,5 %). Krankenhaus 3 ist auch ein Gemeinschaftskrankenhaus mit weniger Notaufnahmebesuchen pro Jahr, aber ähnlichem Pflege- und medizinischem Personal. Diese Seite befindet sich in einer Gemeinde mit einem sehr hohen Anteil (52,5 %) an Menschen, die sich als chinesischer Abstammung identifizieren.
Verfahren: Forschungsassistenten (RAs) mit fließenden Englisch-, Mandarin- und Kantonesischkenntnissen für den Tertiärstandort und einer mit fließenden Englisch- und Punjabikenntnissen für den Community-Standort rekrutierten Teilnehmer.
Rekrutierung. Die RAs identifizierten potenzielle Teilnehmer an sieben Tagen pro Woche aus einer von drei Quellen: (1) eine täglich von der ED-Pflegeschwester erhaltene Liste aller Patienten, die seit dem letzten Besuch der RA ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die mit zugehörigen Codes triagiert wurden ein mögliches ACS; (2) die derzeitige verantwortliche Krankenschwester, die jeden Patienten identifiziert hat, der sich derzeit in der Notaufnahme befindet und die Studienkriterien erfüllt, die vom Notarzt angegeben wurden, der eines der folgenden anordnet: (i) kardiologische Beratung, (ii) kardiale Computertomographie oder (iii) 2 - oder 6-Stunden-Wiederholung kardialer Biomarker und EKG, gefolgt von ambulanten provokativen Belastungstests; (3) eine vom Belastungstestlabor erhaltene Liste aller Patienten, die von der Notaufnahme zu dringenden (innerhalb von 48 Stunden) ambulanten Belastungstests überwiesen wurden.
Die Rekrutierung erfolgte in der Notaufnahme, den kardiologischen Einheiten (CCU oder Telemetrieeinheit) und im Belastungslabor. Potenzielle Teilnehmer wurden durch Gespräche mit der Krankenschwester oder dem Kardiologietechniker auf ihre allgemeine Eignung hin überprüft. Die für geeignet befundenen Personen wurden angesprochen und zur Teilnahme eingeladen.
Datensammlung. Daten zur leitlinienbasierten Versorgung in der Notaufnahme wurden aus der Gesundheitsakte (z. B. Zeit bis zur Trage, Zeit bis zum EKG, Zeit bis zur ersten MD-Beurteilung, verabreichte Medikamente) und anderen Prozessen (z. B. Auftreten und Zeitpunkt der kardiologischen Konsultation, Verlegung von der Notaufnahme in einen Intensivbereich). Daten zu mehreren patienten-, umwelt- und systembezogenen potenziellen Kovariaten wurden aus der Gesundheitsakte (z. B. Art der Ankunft in der Notaufnahme; gesprochene Sprache; Begleitung durch Familie/Freund; Sprachfähigkeit der Familie/Freund; gemeldete Symptome) und der Notaufnahme gesammelt Personalakten (Personalbestand). Es wurden Daten über den gesamten ED-Aufenthalt erfasst.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen von der RA verwalteten Fragebogen bezüglich ihrer Entscheidung, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, und ihrer Perspektiven auf ihre ED-Versorgung zu beantworten. Ethnizität, Rassenidentität und andere soziodemografische Daten wurden während des Interviews erhoben.
Für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden zusätzliche Daten zur Aufnahmeeinheit, angebotenen, abgelehnten und durchgeführten Verfahren, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, Aufenthaltsdauer und endgültiger Diagnose erhoben. Für Teilnehmer, die aus der Notaufnahme mit Überweisung zu ambulanten Stresstests entlassen wurden, verfolgten wir die Entlassungsdiagnose, die Teilnahme am und die Interpretation des Tests.
Messungen: Die primäre Ergebnisvariable, die Door-to-ECG-Zeit, wurde als die Zeit von der Triage bis zur ersten EKG-Erfassung definiert. Die offizielle Triage-Zeit ist die Zeit, die von der Triage-Pflegekraft bei der Erstbeurteilung des Patienten eingetragen wird. Der Zeitpunkt des ersten EKGs ist ein elektronischer Zeitstempel, der im klinischen Informationssystem erscheint und bei der Erfassung des EKGs eingegeben wird.
Die Prädiktorvariablen Ethnizität und Rassenidentität wurden anhand von Selbstangaben gemessen.
Andere Ergebnisvariablen und potenzielle Confounder:
- Zeitintervalle: Es wurden mehrere Zeitintervalle gemessen, basierend auf der offiziellen Sichtungszeit.
- Ort, Art und Schwere der gemeldeten Symptome: Alle vom Teilnehmer gemeldeten Symptome sowie deren Intensität.
- Sehschärfe zum Zeitpunkt der Triage: gemessen anhand des Canadian Triage and Acuity Score. Die Beschwerden der Teilnehmer wurden anhand der standardisierten Codes des Canadian Emergency Department Information System gemessen, die an den Studienstandorten verwendet werden.
- Sonstige Daten: Transportmittel zum Krankenhaus, begleitet oder allein, festgestellte Schwierigkeiten mit Englisch, Anwesenheit eines Dolmetschers während der Behandlung
- Anzahl und Häufigkeit der ärztlichen und pflegerischen Untersuchungen/Eingriffe.
- Gemessene klinische Parameter: Alle dokumentierten Beobachtungen des EKG-Rhythmus und der Vitalzeichen.
- Medikamente: Mittel, Dosis, Weg und Zeitpunkt der Verabreichung
- Diagnostische Tests: Zeitpunkt und Häufigkeit von Blutuntersuchungen und EKGs.
- Konsultation: Konsultation anderer medizinischer Dienste.
- Patientenverfügung.
- Patientenperspektiven: Zeitpunkt des Auftretens, Art der Symptome, Behandlungsentscheidungen und Gründe für die Verzögerung; Perspektiven der Teilnehmer zur Versorgung in ED; andere soziodemografische Variablen
- Kontextfaktoren der Notaufnahme: Personalstärke für jede Schicht.
- Post-ED-Versorgung: Diagnostische Tests und Interventionen, die nach dem Verlassen der Notaufnahme angeboten und durchgeführt werden, z. B. Überweisung für / Angebot von / Zustimmung zu / Erhalt eines Angiogramms, einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzoperation; Entlassungsdiagnose; Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter
- der Notaufnahme vorgestellt und entweder zur sofortigen kardiologischen Konsultation überwiesen oder gemäß einem standardisierten Protokoll zur weiteren Beobachtung und Überweisung zur Nachsorge behandelt werden (unabhängig davon, ob sie letztendlich zugelassen wurden oder nicht);
- hämodynamisch stabil und frei von ischämischen Beschwerden für mindestens eine Stunde
- sprach Englisch, Mandarin, Kantonesisch, Punjabi
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
• Betreuung durch einen der Notärzte (3), die Mitermittler waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Asiatische Rassenidentität
Diejenigen, die selbst „asiatisch“ oder verwandte Begriffe als ihre rassische Identität angeben.
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Südasiatische Rassenidentität
Diejenigen, die selbst „südasiatisch“ oder verwandte Begriffe als ihre rassische Identität angeben.
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Andere rassische Identität
Alle anderen, die selbst weder „asiatisch“, „südasiatisch“ noch verwandte Begriffe als ihre rassische Identität angeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tür zum EKG
Zeitfenster: von Stunde und Minute der Aufnahme bis zur Stunde und Minute des ersten dokumentierten EKGs, bis zu 48 Stunden
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Zeit von der Notfall-Triage bis zur ersten EKG-Erfassung
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von Stunde und Minute der Aufnahme bis zur Stunde und Minute des ersten dokumentierten EKGs, bis zu 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Beurteilungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: von der Stunde und Minute der Aufnahme bis zur Stunde und Minute der Verlegung in die stationäre Abteilung oder Entlassung aus der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Stunden
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Die Anzahl der Untersuchungen durch Ärzte und Krankenschwestern während des ED-Aufenthalts.
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von der Stunde und Minute der Aufnahme bis zur Stunde und Minute der Verlegung in die stationäre Abteilung oder Entlassung aus der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Stunden
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Angebots- und Zustimmungsrate zur Koronarangiographie
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 100 Wochen
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Angebots- und Zustimmungsrate für eine Koronarangiographie bei Patienten mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms oder Myokardinfarkts.
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vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 100 Wochen
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Angebots- und Zustimmungsrate für Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 24 Wochen
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Angebots- und Zustimmungsrate für Revaskularisierungsverfahren bei Patienten mit koronaren atherosklerotischen Läsionen >/= 70 % in allen Gefäßen
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vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 24 Wochen
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ethnische Unterschiede bei der Behandlungsverzögerung
Zeitfenster: von Stunde und Minute der ersten dokumentierten Symptome bis zur Stunde und Minute der ersten dokumentierten Hilfesuche bis zu 168 Stunden
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die Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und der Entscheidung, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen
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von Stunde und Minute der ersten dokumentierten Symptome bis zur Stunde und Minute der ersten dokumentierten Hilfesuche bis zu 168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iacoe E, Ratner PA, Wong ST, Mackay MH. A cross-sectional study of ethnicity-based differences in treatment seeking for symptoms of acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr;17(4):297-304. doi: 10.1177/1474515117741893. Epub 2017 Nov 15.
- Mackay, M.H., Ratner, P.A., Scheuermeyer, F.X., Veenstra, G., Ramanathan, K.R., O'Sullivan, M.E., Grubisic, M., Murray, C., Humphries, K.H. (2017). Is racism a factor in emergency department care of patients with suspected acute coronary syndrome? Canadian Journal of Cardiology, 33 (10), s125-126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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