- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03463603
응급실에서 급성관상동맥증후군 치료의 인종적 차이. (ASCEND)
연구 개요
상세 설명
조사관은 이후에 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 가능한 ACS로 진단받은 응급실에 내원한 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 조사관은 ACS 환자에 대해 허용된 표준 치료를 받는 것과 관련된 데이터를 수집했습니다. 참가자의 초기 증상, 증상의 속성, 치료 선택, 응급실에서 받은 치료에 대한 인식에 대한 정보를 수집했습니다.
설정 및 샘플: 조사관은 세 곳에서 연구를 수행했습니다. 병원 1은 도심의 4차 진료 대학 부속 병원에 있으며 응급실은 연간 약 71,000명의 환자를 방문합니다. 이 중 약 2,800명은 잠재적인 증상이 있는 환자입니다. 심근 허혈에. 의료 및 간호 인력 수준은 주어진 시간에 15~18명의 등록 간호사(RN)와 1~6명의 의사로 예상되는 환자 수에 따라 시차를 둡니다. 면허가 있는 실무 간호사, 보좌관을 포함한 지원 직원도 있습니다. 사무원, ECG 기술자 등 적어도 한 명의 RN이 지속적으로 근무하는 지정된 분류 구역이 있습니다. 병원 2의 ED는 다른 보건 당국의 대규모 지역 병원에 있습니다. 연간 100,000명의 환자 방문이 있으며, 이 중 약 6,500명은 잠재적인 허혈성 증상이 있는 환자입니다. 의료 및 간호 인력 수준은 주어진 시간에 19~22명의 등록 간호사(RN)와 1~4명의 의사로 첫 번째 사이트와 유사합니다. 이 사이트는 남아시아인 비율이 매우 높은(27.5%) 커뮤니티에 있습니다. 병원 3은 또한 매년 응급실 방문 횟수가 적은 지역 병원이지만 간호 및 의료진 수준은 비슷합니다. 이 사이트는 중국계 조상으로 식별되는 사람들의 비율이 매우 높은(52.5%) 커뮤니티에 있습니다.
절차: 3차 사이트의 경우 영어, 북경어 및 광둥어에 능통한 연구 보조원(RA)과 커뮤니티 사이트의 경우 영어 및 펀자브어에 능통한 1명이 참가자를 모집했습니다.
신병 모집. RA는 세 가지 소스 중 하나에서 주 7일 잠재적 참가자를 식별했습니다. 가능한 ACS; (2) ED 의사가 다음 중 하나를 지시한 연구 기준을 충족하는 현재 ED에 있는 모든 환자를 식별한 현재 담당 간호사: (i) 심장학 상담, (ii) 심장 전산 단층 촬영, 또는 (iii) 2 - 또는 6시간 반복 심장 바이오마커 및 ECG 후 외래 유발 스트레스 검사; (3) 긴급(48시간 이내) 외래 환자 스트레스 검사를 위해 ED에서 의뢰한 모든 환자의 스트레스 검사 실험실에서 얻은 목록.
모집은 ED, 심장학 단위(CCU 또는 원격 측정 단위) 및 스트레스 테스트 실험실에서 이루어졌습니다. 잠재적 참가자는 간호사 또는 심장병 전문의와의 토론을 통해 일반 적격성을 선별했습니다. 자격이 있다고 생각되는 사람들에게 접근하여 참여하도록 초대했습니다.
데이터 수집. 응급실에서의 지침 기반 치료 제공에 관한 데이터는 건강 기록(예: 들것까지의 시간, ECG까지의 시간, 첫 번째 MD 평가까지의 시간, 투여된 약물) 및 기타 프로세스(예: 심장학 상담의 발생 및 시기, ED에서 중환자실로 이송). 여러 환자, 환경 및 시스템 관련 잠재적 공변량에 관한 데이터는 건강 기록(예: ED 도착 방식, 사용 언어, 가족/친구 동반, 가족/친구의 언어 능력, 보고된 증상) 및 ED에서 수집되었습니다. 직원 기록(직원 수준). 전체 ED 체류와 관련된 데이터가 캡처되었습니다.
참가자들은 치료를 받기로 한 결정과 ED 치료에 대한 관점에 대해 RA가 관리하는 설문지에 응답하도록 요청 받았습니다. 인종, 인종 정체성 및 기타 사회인구학적 데이터는 인터뷰 중에 수집되었습니다.
병원에 입원한 사람들을 위해 입원 단위, 제안, 거부 및 시행된 절차, 주요 심장 부작용, 입원 기간 및 최종 진단에 대한 추가 데이터가 수집되었습니다. 외래 스트레스 테스트를 의뢰하여 응급실에서 퇴원한 참가자의 경우 퇴원 진단, 출석 및 테스트 해석을 추적했습니다.
측정: 1차 결과 변수인 door-to-ECG 시간은 분류에서 첫 번째 ECG 획득까지의 시간으로 정의되었습니다. 공식 분류 시간은 환자가 처음 평가될 때 분류 간호사가 입력한 시간입니다. 첫 번째 ECG의 시간은 임상 정보 시스템에 나타나는 전자 타임 스탬프로, ECG를 획득할 때 입력됩니다.
예측변수인 민족성과 인종정체성은 자기보고로 측정하였다.
기타 결과 변수 및 잠재적 교란 요인:
- 시간 간격: 공식적인 분류 시간을 기준으로 여러 시간 간격을 측정했습니다.
- 보고된 증상의 위치, 특성 및 심각도: 참가자가 보고한 모든 증상과 그 강도.
- 중증도 분류 시 중증도: 캐나다 중증도 분류 및 중증도 점수를 사용하여 측정. 참가자의 불만 제기는 연구 현장에서 사용되는 캐나다 응급실 정보 시스템 표준화 코드를 사용하여 측정되었습니다.
- 기타 데이터: 병원으로 이동하는 방법, 동반 또는 혼자, 영어 어려움, 진료 중 통역사 상주
- 의사 및 간호사 평가/개입 횟수 및 빈도.
- 측정된 임상 매개변수: ECG 리듬 및 활력 징후의 모든 문서화된 관찰.
- 약물: 작용제, 용량, 투여 경로 및 시간
- 진단 테스트: 혈액 검사 및 ECG의 타이밍 및 빈도.
- 상담: 기타 의료 서비스에 대한 상담.
- 환자 처분.
- 환자 관점: 발병 시간, 증상 유형, 치료를 받기로 한 결정 및 지연 이유 ED 치료에 대한 참가자의 관점; 기타 사회 인구학적 변수
- 응급실 상황적 요인: 각 교대조의 인력 수준.
- ED 후 치료: ED를 떠난 후 제공되고 완료된 진단 테스트 및 중재(예: 혈관 조영술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술에 대한 의뢰/제공/동의/수령) 방전 진단; 입원 기간.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- ED에 제시되고 즉각적인 심장학 상담을 위해 의뢰되거나 지속적인 관찰을 위한 표준화된 프로토콜에 따라 관리되고 후속 조치를 위해 의뢰됩니다(최종 입원 여부에 관계없이).
- 혈역학적으로 안정적이고 최소 1시간 동안 허혈성 불편함이 없음
- 영어, 북경어, 광둥어, 펀자브어를 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
• 공동 조사자였던 응급 의사(3)의 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아시아 인종 정체성
자신의 인종 정체성을 "아시아인" 또는 관련 용어로 자칭하는 자.
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남아시아 인종 정체성
"남아시아인" 또는 관련 용어를 인종 정체성으로 자칭하는 자.
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기타 인종 정체성
"아시아인", "남아시아인" 또는 관련 용어를 인종 정체성으로 자진 신고하지 않는 다른 모든 사람들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 문
기간: 입원 시간 및 분부터 처음 문서화된 ECG 시간 및 분까지, 최대 48시간
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응급 분류에서 첫 번째 ECG 획득까지의 시간
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입원 시간 및 분부터 처음 문서화된 ECG 시간 및 분까지, 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 전문가의 평가 수
기간: 입원 시간 분부터 입원 병동으로 이송 또는 응급실 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간 분까지 최대 48시간
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응급실에 머무는 동안 의사와 간호사가 평가한 횟수.
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입원 시간 분부터 입원 병동으로 이송 또는 응급실 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 시간 분까지 최대 48시간
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관상동맥 조영술 제공 및 동의율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 100주
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급성관상동맥증후군 또는 심근경색 진단을 받은 사람 중 관상동맥 조영술을 제안하고 동의한 비율.
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입원일부터 퇴원일까지 최대 100주
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혈관재생술을 제안받고 동의한 비율
기간: 입원일로부터 퇴원일까지, 최대 24주
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관상 동맥 경화성 병변이 있는 환자 중 혈관재생술을 제안받고 동의한 비율 >/= 모든 혈관에서 70%
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입원일로부터 퇴원일까지, 최대 24주
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치료 추구 지연의 인종적 차이
기간: 처음 문서화된 증상의 시간과 분부터 처음 문서화된 도움을 요청한 시간과 분까지, 최대 168시간
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증상 발현과 의학적 도움을 받기로 한 결정 사이의 시간
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처음 문서화된 증상의 시간과 분부터 처음 문서화된 도움을 요청한 시간과 분까지, 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iacoe E, Ratner PA, Wong ST, Mackay MH. A cross-sectional study of ethnicity-based differences in treatment seeking for symptoms of acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Apr;17(4):297-304. doi: 10.1177/1474515117741893. Epub 2017 Nov 15.
- Mackay, M.H., Ratner, P.A., Scheuermeyer, F.X., Veenstra, G., Ramanathan, K.R., O'Sullivan, M.E., Grubisic, M., Murray, C., Humphries, K.H. (2017). Is racism a factor in emergency department care of patients with suspected acute coronary syndrome? Canadian Journal of Cardiology, 33 (10), s125-126.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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